Atorvastatina para redução da mortalidade em 28 dias em COVID-19: RCT (COVID-STAT)
22 de outubro de 2021 atualizado por: Mansoura University
Atorvastatina em pacientes hospitalizados com COVID-19: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa testar a eficácia da administração de atorvastatina 40 mg a pacientes hospitalizados com COVID-19 por 28 dias na mortalidade de 28 dias por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos pacientes adultos (≥18 anos) com COVID19 grave e crítico internados no hospital de isolamento COVID19 Mansoura University. Incluiremos pacientes confirmados por PCR, diagnosticados clínica ou radiologicamente com COVID19.
Os casos são definidos como graves ou críticos de acordo com a definição da OMS (19); onde casos críticos apresentam SDRA ou sepse, choque séptico ou embolia pulmonar, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral agudo, enquanto casos graves apresentam sinais clínicos de pneumonia grave e SpO2 <90% em ar ambiente ou FR <30 respirações/min sem qualquer critério crítico.
Critério de exclusão:
- uso crônico de estatina, creatina quinase sérica (sr CK) > 5 vezes o limite superior do normal (LSN), transaminases séricas > 5 vezes LSN, insuficiência hepática aguda, doença hepática crônica (Classificação C de Child-Pugh), história de rabdomiólise ou miopatias , insuficiência renal grave que não está recebendo terapia de substituição renal (Cr cl < 30 ml\min estimado), mulheres grávidas e lactantes, pacientes com expectativa de morte em 48 horas ou pacientes em uso crônico de colchicina, ciclosporinas ou ritonavir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Atorvastatina
Todos os pacientes serão randomizados para receber atorvastatina 40 mg uma vez ao dia por via oral por no máximo 28 dias. Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento de acordo com o protocolo hospitalar local recente. O tratamento antiviral será permitido e será relatado. Administração em pacientes inconscientes ou ventilados: Os pacientes receberão a droga (dividida em 4 quadrantes) por sonda nasogástrica. |
Os pacientes receberão Atorvastatina 40 mg por via oral dentro de 24 horas após a admissão hospitalar após avaliação dos critérios clínicos e laboratoriais de inclusão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Todos os pacientes serão randomizados para receber o placebo uma vez ao dia por via oral por no máximo 28 dias. Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento de acordo com o protocolo hospitalar local recente. O tratamento antiviral será permitido e será relatado. Administração em pacientes inconscientes ou ventilados: Os pacientes receberão o medicamento por sonda nasogástrica. O placebo se assemelhará ao medicamento original no que diz respeito à embalagem do medicamento, à cor do comprimido, à consistência e ao tamanho. |
Um formulário semelhante aos comprimidos e rótulos do medicamento, mas sem os ingredientes ativos (atorvastatina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28 dias após a randomização
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mortalidade por todas as causas
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28 dias após a randomização
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mortalidade
Prazo: 6 meses após a randomização
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mortalidade por todas as causas
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: 28 dias ou internação primária
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incidência
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28 dias ou internação primária
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duração da ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: 28 dias ou internação primária
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duração em dias
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28 dias ou internação primária
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Tempo para melhora clínica
Prazo: 28 dias ou internação primária
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Redução de 2 pontos na escala ordinal de progressão da doença ou alta da OMS, o que acontecer primeiro.
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28 dias ou internação primária
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efeitos adversos graves
Prazo: 28 dias após o início da droga
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qualquer evento que leve à descontinuação do medicamento
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28 dias após o início da droga
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Duração da internação em Terapia Intensiva
Prazo: 28 dias ou internação primária
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duração em dias
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28 dias ou internação primária
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lesão renal aguda
Prazo: 28 dias ou internação primária
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Aumento da Scr em >/ 0,3 mg/ dl em 48 horas ou Aumento da Scr em >/ 50% em 7 dias ou Oligúria por >/ 6 horas.
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28 dias ou internação primária
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situação na alta hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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morto ou vivo
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Duração da internação em dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: nos dias 3, 7, 14 e 28 após a randomização/ se ainda hospitalizado
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como marcador inflamatório
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nos dias 3, 7, 14 e 28 após a randomização/ se ainda hospitalizado
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Escala Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos
Prazo: nos dias 3, 7, 14 e 28 após a randomização/ se ainda hospitalizado
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Balança SOFA
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nos dias 3, 7, 14 e 28 após a randomização/ se ainda hospitalizado
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Pontuação de progressão da doença COVID
Prazo: nos dias 3, 7, 14 e 28 após a randomização/ se ainda hospitalizado
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de acordo com a atualização da OMS de janeiro de 2021
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nos dias 3, 7, 14 e 28 após a randomização/ se ainda hospitalizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- R.21.04.1300.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos os dados individuais anônimos mediante solicitação razoável após a publicação.
A confidencialidade do paciente será mantida em segurança.
Prazo de Compartilhamento de IPD
será atualizado em breve
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
será atualizado em breve
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .