Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atorvastatina per la riduzione della mortalità di 28 giorni in COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22 ottobre 2021 aggiornato da: Mansoura University

Atorvastatina in pazienti ospedalizzati con COVID-19: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a testare l'efficacia della somministrazione di atorvastatina 40 mg a pazienti COVID-19 ospedalizzati per 28 giorni sulla mortalità per tutte le cause a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Includeremo pazienti adulti (≥18 anni) con COVID19 grave e critico ricoverati presso l'ospedale di isolamento della COVID19 Mansoura University. Includeremo pazienti che sono confermati dalla PCR, diagnosticati clinicamente o radiologicamente con COVID19.

I casi sono definiti gravi o critici secondo la definizione dell'OMS (19); dove i casi critici hanno ARDS, o sepsi, shock settico o embolia polmonare, sindrome coronarica acuta o ictus acuto, mentre i casi gravi hanno i segni clinici di polmonite grave e SpO2 <90% in aria ambiente, o RR <30 respiri/min senza eventuali criteri critici.

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di statine, creatina chinasi sierica (sr CK) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), transaminasi sieriche > 5 volte ULN, insufficienza epatica acuta, malattia epatica cronica (Child-Pugh Classificazione C), anamnesi di rabdomiolisi o miopatie , insufficienza renale grave che non ricevono terapia renale sostitutiva (Cr cl stimata < 30 ml\min ), donne in gravidanza e in allattamento, pazienti che si prevede muoiano entro 48 ore o pazienti in trattamento cronico con colchicina, ciclosporine o ritonavir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina

Tutti i pazienti saranno randomizzati a ricevere atorvastatina 40 mg una volta al giorno per via orale per un massimo di 28 giorni. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura secondo il recente protocollo ospedaliero locale. Il trattamento antivirale sarà consentito e verrà segnalato.

Somministrazione in pazienti incoscienti o ventilati: I pazienti riceveranno il farmaco (diviso in 4 quadranti) attraverso un sondino nasogastrico.
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
I pazienti riceveranno Atorvastatin 40 mg per via orale entro 24 ore dopo il ricovero in ospedale dopo la valutazione dei criteri di inclusione clinici e di laboratorio.
Altri nomi:
  • Lipitore
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATINA CALCIO
Comparatore placebo: Controllo

Tutti i pazienti saranno randomizzati a ricevere il placebo una volta al giorno per via orale per un massimo di 28 giorni. Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura secondo il recente protocollo ospedaliero locale. Il trattamento antivirale sarà consentito e verrà segnalato.

Somministrazione in pazienti incoscienti o ventilati: i pazienti riceveranno il farmaco attraverso un sondino nasogastrico.

Il placebo assomiglierà al farmaco originale per quanto riguarda la confezione del farmaco, il colore della compressa, la consistenza e le dimensioni.
Altro: Placebo
Un formulario simile alle compresse e alle etichette dei farmaci ma senza i principi attivi (Atorvastatina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
mortalità per tutte le cause
28 giorni dopo la randomizzazione
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
mortalità per tutte le cause
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: 28 giorni o degenza ospedaliera primaria
incidenza
28 giorni o degenza ospedaliera primaria
durata della ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: 28 giorni o degenza ospedaliera primaria
durata in giorni
28 giorni o degenza ospedaliera primaria
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni o degenza ospedaliera primaria
Riduzione di 2 punti nella scala di progressione o dimissione ordinale della malattia dell'OMS, qualunque cosa accada prima.
28 giorni o degenza ospedaliera primaria
gravi effetti avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del farmaco
qualsiasi evento che porti alla sospensione del farmaco
28 giorni dopo l'inizio del farmaco
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni o degenza ospedaliera primaria
durata in giorni
28 giorni o degenza ospedaliera primaria
danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni o degenza ospedaliera primaria
Aumento della Scr di >/ 0,3 mg/ dl in 48 ore o Aumento della Scr di >/ 50% in 7 giorni o Oliguria per >/ 6 ore.
28 giorni o degenza ospedaliera primaria
stato alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
vivo o morto
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Durata della degenza ospedaliera in giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione/se ancora ospedalizzato
come marcatore infiammatorio
nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione/se ancora ospedalizzato
Scala di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione/se ancora ospedalizzato
Scala DIVANO
nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione/se ancora ospedalizzato
Punteggio di progressione della malattia COVID
Lasso di tempo: nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione/se ancora ospedalizzato
secondo l'aggiornamento dell'OMS del gennaio 2021
nei giorni 3, 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione/se ancora ospedalizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.21.04.1300.R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibili i dati personali anonimi su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione. La riservatezza del paziente sarà salvaguardata.

Periodo di condivisione IPD

verrà aggiornato a breve

Criteri di accesso alla condivisione IPD

verrà aggiornato a breve

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Compressa orale di atorvastatina 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi