Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine voor vermindering van 28-daagse mortaliteit bij COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Mansoura University

Atorvastatine bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van het toedienen van atorvastatine 40 mg aan in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten gedurende 28 dagen op de mortaliteit door alle oorzaken gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We zullen volwassen patiënten (≥18 jaar oud) opnemen met ernstige en kritieke COVID19 die zijn opgenomen in het COVID19 Mansoura University isolatieziekenhuis. We nemen patiënten op die PCR-bevestigd zijn, klinisch of radiologisch gediagnosticeerd met COVID19.

Gevallen worden gedefinieerd als ernstig of kritiek volgens de WHO-definitie (19); waarbij kritieke gevallen ARDS of sepsis, septische shock of longembolie, acuut coronair syndroom of acute beroerte hebben, terwijl ernstige gevallen de klinische tekenen van ernstige longontsteking en SpO2 <90% op kamerlucht of RR <30 ademhalingen/min zonder eventuele kritische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch gebruik van statines, serumcreatinekinase (sr CK) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), serumtransaminasen > 5 keer ULN, acuut leverfalen, chronische leverziekte (Child-Pugh-classificatie C), voorgeschiedenis van rabdomyolyse of myopathieën ernstige nierinsufficiëntie die geen niervervangende therapie krijgt (geschatte Crcl < 30 ml/min), zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die naar verwachting binnen 48 uur zullen overlijden, of patiënten die chronisch colchicine, ciclosporines of ritonavir gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine

Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd om atorvastatine 40 mg eenmaal daags oraal te krijgen gedurende maximaal 28 dagen. Alle patiënten krijgen de standaardzorg volgens het recente lokale ziekenhuisprotocol. Antivirale behandelingen zijn toegestaan ​​en worden gerapporteerd.

Toediening bij bewusteloze of beademde patiënten: De patiënten krijgen het geneesmiddel (verdeeld in 4 kwadranten) toegediend via een neussonde.
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg orale tablet
Patiënten krijgen oraal atorvastatine 40 mg binnen 24 uur na ziekenhuisopname na evaluatie van de klinische en laboratoriuminclusiecriteria.
Andere namen:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • ATORVASTATINE CALCIUM
Placebo-vergelijker: Controle

Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd om de placebo eenmaal daags oraal te krijgen gedurende maximaal 28 dagen. Alle patiënten krijgen de standaardzorg volgens het recente lokale ziekenhuisprotocol. Antivirale behandelingen zijn toegestaan ​​en worden gerapporteerd.

Toediening bij bewusteloze of beademde patiënten: De patiënten krijgen het geneesmiddel toegediend via een neussonde.

Placebo zal lijken op het originele medicijn wat betreft de medicijnverpakking, de tabletkleur, consistentie en grootte.
Ander: Placebo
Een formularium vergelijkbaar met de medicijntabletten en -labels, maar zonder de actieve ingrediënten (Atorvastatine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
sterfte door alle oorzaken
28 dagen na randomisatie
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
sterfte door alle oorzaken
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: 28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
incidentie
28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
duur van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: 28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
duur in dagen
28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
Tijd voor klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
2 punten reductie op de ordinale progressieschaal van de WHO of ontslag, wat er ook eerst gebeurt.
28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na start van het medicijn
elke gebeurtenis die leidt tot stopzetting van het geneesmiddel
28 dagen na start van het medicijn
Intensive Care duur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
duur in dagen
28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
Verhoging van Scr met >/ 0,3 mg/dl in 48 uur of Verhoging van Scr met >/ 50% in 7 dagen of Oliguria gedurende >/ 6 uur.
28 dagen of primair ziekenhuisverblijf
toestand bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
dood of levend
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 14 en 28 na randomisatie/indien nog in het ziekenhuis opgenomen
als ontstekingsmarker
op dag 3, 7, 14 en 28 na randomisatie/indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Sequentiële beoordelingsschaal voor orgaanfalen
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 14 en 28 na randomisatie/indien nog in het ziekenhuis opgenomen
SOFA-schaal
op dag 3, 7, 14 en 28 na randomisatie/indien nog in het ziekenhuis opgenomen
COVID Ziekteprogressiescore
Tijdsspanne: op dag 3, 7, 14 en 28 na randomisatie/indien nog in het ziekenhuis opgenomen
volgens de WHO-update van januari 2021
op dag 3, 7, 14 en 28 na randomisatie/indien nog in het ziekenhuis opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.21.04.1300.R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zullen de anonieme individuele gegevens na publicatie op redelijk verzoek beschikbaar stellen. De vertrouwelijkheid van de patiënt wordt gewaarborgd.

IPD-tijdsbestek voor delen

wordt binnenkort bijgewerkt

IPD-toegangscriteria voor delen

zal binnenkort worden bijgewerkt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren