Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w celu zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności w COVID-19: RCT (COVID-STAT)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Mansoura University

Atorwastatyna u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ma na celu sprawdzenie skuteczności podawania 40 mg atorwastatyny hospitalizowanym pacjentom z COVID-19 przez 28 dni w odniesieniu do 28-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnimy dorosłych pacjentów (≥18 lat) z ciężkim i krytycznym COVID19 przyjętych do szpitala izolacyjnego Uniwersytetu Mansoura z COVID19. Uwzględnimy pacjentów, u których potwierdzono PCR, klinicznie lub radiologicznie zdiagnozowano COVID19.

Przypadki są definiowane jako ciężkie lub krytyczne zgodnie z definicją WHO (19); gdzie krytyczne przypadki mają ARDS lub posocznicę, wstrząs septyczny lub zatorowość płucną, ostry zespół wieńcowy lub ostry udar, podczas gdy ciężkie przypadki mają objawy kliniczne ciężkiego zapalenia płuc i SpO2 <90% w powietrzu pokojowym lub RR <30 oddechów/min bez jakieś krytyczne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie statyn, kinaza kreatynowa w surowicy (sr CK) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferaz w surowicy >5 razy GGN, ostra niewydolność wątroby, przewlekła choroba wątroby (klasyfikacja C wg Childa-Pugha), rabdomioliza lub miopatie w wywiadzie , ciężkie zaburzenia czynności nerek nieotrzymujące terapii nerkozastępczej (szacowany Cr Cl < 30 ml\min), kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjenci, u których spodziewany jest zgon w ciągu 48 godzin lub pacjenci przewlekle przyjmujący kolchicynę, cyklosporyny lub rytonawir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 40 mg atorwastatyny raz dziennie doustnie przez maksymalnie 28 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie z najnowszym lokalnym protokołem szpitalnym. Leczenie przeciwwirusowe będzie dozwolone i będzie zgłaszane.

Podawanie pacjentom nieprzytomnym lub wentylowanym: Pacjenci otrzymają lek (podzielony na 4 kwadranty) przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
Pacjenci otrzymają doustnie 40 mg atorwastatyny w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala po ocenie klinicznych i laboratoryjnych kryteriów włączenia.
Inne nazwy:
  • Lipitor
  • 134523-00-5
  • WAPŃ ATORWASTATYNY
Komparator placebo: Kontrola

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo raz dziennie doustnie przez maksymalnie 28 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie z najnowszym lokalnym protokołem szpitalnym. Leczenie przeciwwirusowe będzie dozwolone i będzie zgłaszane.

Podawanie pacjentom nieprzytomnym lub wentylowanym: Pacjenci otrzymają lek przez sondę nosowo-żołądkową.

Placebo będzie przypominać oryginalny lek pod względem opakowania leku, koloru tabletki, konsystencji i wielkości.
Inny: Placebo
Formuła podobna do tabletek i etykiet leku, ale bez składników aktywnych (atorwastatyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni po randomizacji
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: 28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
zakres
28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: 28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
czas trwania w dniach
28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
Redukcja o 2 punkty w porządkowej skali progresji choroby WHO lub wypis, cokolwiek nastąpi wcześniej.
28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
poważne skutki uboczne
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu podawania leku
każde zdarzenie, które prowadzi do odstawienia leku
28 dni po rozpoczęciu podawania leku
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
czas trwania w dniach
28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
Wzrost Scr o >/ 0,3 mg/ dl w ciągu 48 godzin lub Wzrost Scr o >/ 50% w ciągu 7 dni lub Skąpomocz przez >/ 6 godzin.
28 dni lub pobyt w szpitalu podstawowym
stan przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
żywy lub martwy
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu w dniach
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji/jeśli nadal hospitalizowany
jako marker stanu zapalnego
w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji/jeśli nadal hospitalizowany
Sekwencyjna skala oceny niewydolności narządów
Ramy czasowe: w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji/jeśli nadal hospitalizowany
Skala SOFA
w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji/jeśli nadal hospitalizowany
Wynik progresji choroby COVID
Ramy czasowe: w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji/jeśli nadal hospitalizowany
zgodnie z aktualizacją WHO ze stycznia 2021 r
w dniach 3, 7, 14 i 28 po randomizacji/jeśli nadal hospitalizowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University - Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.21.04.1300.R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy anonimowe dane indywidualne na uzasadnione żądanie po publikacji. Poufność danych pacjenta będzie zachowana.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zostanie wkrótce zaktualizowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostanie wkrótce zaktualizowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj