自殺のリスクが高い退役軍人の意思決定の低下とうつ病を対象とした新しい認知修復介入:COVID-19パンデミック時の安全な遠隔医療アプローチ (CogRemVet)
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害(MDD)のリスクの高い退役軍人の自殺行動(思考と行動として定義される)により適切に対処するための大規模で全国的な取り組みにもかかわらず、 MDD は制限されたままです。 つまり、多くの介入研究が認知行動療法 (CBT) などの治療法を調査し続けており、MDD の自殺リスクに関連する行動パターン、感情処理の問題、および認知スタイルを対象としていますが、これらの CBT ターゲットの根底にある神経認知基質の欠損は依然として根底にあります。対処しました。 認知機能の改善 (CR) とリハビリテーションは、統合失調症などの他の精神疾患の患者にとって、認知機能を改善し、日常機能への認知スキルの移行を促進するための主要な治療法として長い間使用されてきました。 しかし、MDD 患者の自殺行動の根底にある神経認知障害に対処する CR を調べた研究はほとんどありません。 実証研究により、自殺行動を伴う MDD 患者に特有の主要な実行機能 (EF) 障害が特定されており、メタ分析研究は、CR が MDD の認知機能、うつ病、および日常機能に対して中程度の効果サイズを有することを示しています。 したがって、この分野では、自殺のリスクがある MDD 患者に対する回復志向の治療アプローチとして CR を検討する研究が切実に必要とされています。
提案された研究は、MDD と自殺未遂の歴史を持つ 36 人の退役軍人のサンプルで、COVID-19 のこの時期に遠隔医療を介して提供される主要な治療目標に対する補助的な神経可塑性ベースの CR の実現可能性と許容性をテストするためのパイロット データを収集することを目的としています。 )。 具体的には、エビデンスに基づく補助的な認知修復 (CR) 療法 (通常の治療の補助的) の効果をテストし、手動化された「ブリッジング」セッションで認知制御の移行と実践、および意思決定/問題解決戦略を強化します。自殺念慮を引き起こすものを含む、現実世界の状況と問題。 調査員は、MDD と自殺未遂歴のある合計 36 人の退役軍人に、認知修復への神経心理学的教育的アプローチ (NEAR、CR プラス「ブリッジング」セッション、CR+ブリッジングと呼ばれる) を実施することを提案しています。 介入は 20 回の 90 分間のセッションで行われます (10 週間、週に 2 回)。 COVID-19の影響とそれに伴う「社会的距離」の制限を調べる対策を含む、神経認知、臨床、社会、および現実世界の機能の治療前評価が実施されます。 同じ標的の治療後評価を実施して、介入の終了直後(10週目)および追跡評価時(20週目)に、この治療介入に対する臨床反応および実現可能性を判断します。 このアプリケーションは、MDD および自殺行動を伴う退役軍人に対するこの介入の最初の実装を構成するという点で新規です。 RR&D の SPiRE メカニズムと一致して、この研究はリスクが高いですが、潜在的な影響が大きく、自殺のリスクが高い退役軍人の生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ~ 60 歳。
- 米国退役軍人;
- -大うつ病性障害(MDD)の一次診断および過去1年間の自殺未遂の履歴;
- 反芻尺度(反芻反応尺度)のスコア上昇(正常平均より1SD以上高い);
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて、現在の自殺念慮 (受動的、すなわち「死にたい」) または能動的思考であるが、すぐに行動する意図はなく、具体的な計画もありません。
- 現在、James J. Peters VA Medical Center で通常どおりの心理療法 (TAU) を受けています。
- 研究者には女性が含まれ、サンプルの 30% が女性になることを目指します。
除外基準:
- 現在の物質使用障害;
- 外傷性脳損傷の病歴;神経障害、またはその他の医学的混乱;知的能力の低下 (WASI45 FSIQ<70)
- 調査員は、各グループに 6 人の退役軍人を登録し、合計 36 人の退役軍人サンプルに対して 10 週間の介入サイクルを 6 回実施します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:認知修復+橋渡し介入
これは、自殺のリスクが高い退役軍人に対するこの新しい認知修復介入に関する実現可能性データを収集するためのパイロット研究です。
すべての患者は積極的な介入を受けます。
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提案された研究は、主要な治療目標に対する補助的な神経可塑性ベースの認知修復の実現可能性と受容性をテストするためのパイロット データを収集することを目的としています。
この介入は、遠隔医療を介して、MDD と自殺未遂歴のある 36 人の退役軍人のサンプルに配信されます。
介入は、20 90 分のセッション (10 週間、週 2 回) で行われます。
神経認知的、臨床的、社会的、および現実世界の機能の変化を評価するために、事前、事後、およびフォローアップ評価が実施されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度(MADRS)スコアの変化:治療前から治療後介入まで
時間枠:治療前スコアから治療後スコア(10週目)を引いた変化
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研究チームは、モンゴメリー・アスバーグ抑うつ評価尺度(MADRS)を使用して、うつ症状を調査します。 MADRSスコアが高いほど、うつ病はより重度であり、総合スコアの範囲は0から60です。 10項目あり、各項目は0から6のスコアを算出します。 これら10のサブ項目を合計して総合スコアとします。 MADRS総合スコアの典型的なカットオフポイントは以下の通りです: 0~6 - 正常/症状なし 7~19 - 軽度のうつ病 20~34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 注:研究者は、治療前から治療後の介入までのMADRSスコアの変化を調査します。 正の変化スコアは、治療前から治療後にかけてうつ病の重症度が改善したことを意味します。 研究者は、この治療介入後に正の変化スコアが生じると仮説を立てています。 |
治療前スコアから治療後スコア(10週目)を引いた変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erin A Hazlett-Oakes, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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