자살 위험이 높은 재향 군인의 잘못된 의사 결정 및 우울증을 대상으로 하는 새로운 인지 교정 개입: COVID-19 팬데믹 기간 동안 안전한 원격 의료 접근 방식 (CogRemVet)
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)가 있는 고위험 재향군인의 자살 행동(생각 및 행동으로 정의됨)을 더 잘 다루기 위한 대규모의 전국적인 노력에도 불구하고, MDD는 제한적입니다. 즉, 많은 개입 연구가 MDD의 자살 위험과 관련된 행동 패턴, 감정 처리 문제 및 인지 스타일을 목표로 하는 인지 행동 치료(CBT)와 같은 치료법을 계속 조사하는 반면, 이러한 CBT 목표의 기초가 되는 신경인지 기질의 결함은 주소. 인지 치료(CR) 및 재활은 정신 분열증과 같은 다른 정신 질환 환자의 인지 기능을 개선하고 인지 기능을 일상 기능으로 이전하는 것을 촉진하기 위해 오랫동안 일차적인 치료법이었습니다. 그러나 MDD를 가진 개인의 자살 행동의 근간이 되는 신경인지 적 결함을 다루는 CR을 조사한 연구는 거의 없습니다. 실증적 작업은 자살 행동이 있는 MDD 환자에게만 해당될 수 있는 주요 실행 기능(EF) 결손을 확인했으며, 메타 분석 작업은 CR이 MDD의 인지 기능, 우울증 및 일상 기능에 중간 정도의 효과 크기가 있음을 나타냅니다. 따라서 자살 위험이 있는 MDD 환자에 대한 회복 중심 치료 접근법으로서 CR을 검토하는 작업이 현장에서 절실히 필요합니다.
제안된 연구는 COVID-19 기간 동안 원격 의료를 통해 제공되는 주요 치료 대상에 대한 보조 신경가소성 기반 CR의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. ). 구체적으로, 인지 통제 및 의사 결정/문제 해결 전략의 전달 및 실행에 대한 수동 "브리징" 세션으로 강화된 보조 증거 기반 인지 교정(CR) 요법(일반적인 치료에 보조)의 효과를 테스트할 것입니다. 자살 충동을 유발하는 상황을 포함한 실제 상황 및 문제. 조사관은 MDD 및 자살 시도 이력이 있는 총 36명의 재향군인에게 인지 교정에 대한 신경심리학적 교육적 접근(NEAR, CR 플러스 "브리징" 세션, CR+브리징이라고 함)을 관리할 것을 제안합니다. 개입은 20개의 90분 세션으로 제공됩니다(10주 동안 주당 2회). COVID-19의 영향과 이에 수반되는 "사회적 거리두기" 제한을 조사하는 조치를 포함하여 신경인지, 임상, 사회 및 실제 기능에 대한 치료 전 평가가 수행됩니다. 개입 종료 직후(10주차) 및 후속 평가(20주차)에서 이 치료적 개입에 대한 임상적 반응 및 타당성을 결정하기 위해 동일한 대상에 대한 치료 후 평가를 수행할 것입니다. 이 응용 프로그램은 MDD 및 자살 행동이 있는 재향 군인에 대한 이러한 개입의 첫 번째 구현을 구성한다는 점에서 참신합니다. RR&D의 SPiRE 메커니즘과 일치하는 이 연구는 위험도가 높지만 잠재적인 영향이 크며 자살 위험이 높은 재향군인의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세;
- 미국 퇴역 군인;
- 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단 및 지난해 자살 시도 이력
- 되새김 척도(반추 반응 척도)에서 높은 점수(정상 평균보다 >1SD 초과);
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 현재의 자살 생각(수동적, 즉 "죽고 싶은 마음") 또는 능동적 생각을 기반으로 하지만 즉시 조치를 취할 의도가 없고 구체적인 계획이 없습니다.
- 현재 James J. Peters VA Medical Center에서 평소와 같은 심리치료(TAU)를 받고 있습니다.
- 조사관은 여성을 포함하고 표본의 30%가 여성이 되는 것을 목표로 합니다.
제외 기준:
- 현재 물질 사용 장애;
- 외상성 뇌 손상의 병력; 신경학적 장애 또는 기타 의학적 혼란; 손상된 지적 능력(WASI45 FSIQ<70)
- 조사관은 각 그룹에 6명의 재향군인을 등록하고 총 36명의 재향군인 샘플에 대해 6개의 10주 개입 주기를 수행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 인지 개선+브리징 개입
이것은 자살 위험이 높은 재향군인을 위한 이 새로운 인지 개선 개입에 대한 타당성 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구입니다.
모든 환자는 적극적인 중재를 받게 됩니다.
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제안된 연구는 주요 치료 대상에 대한 보조 신경가소성 기반 인지 교정의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 파일럿 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
중재는 원격 의료를 통해 MDD가 있고 자살 시도 이력이 있는 36명의 재향군인 샘플에 전달됩니다.
개입은 20회 90분 세션으로 제공됩니다(10주 동안 주당 2회).
신경인지, 임상, 사회 및 실제 기능의 변화를 평가하기 위해 사전, 사후 및 후속 평가가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수 변화: 치료 전 - 치료 후 개입
기간: 치료 전 점수에서 치료 후 점수(10주)를 뺀 변화
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연구팀은 우울증 증상을 조사하기 위해 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)을 사용할 것입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심각하며 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 0에서 6까지의 점수를 산출합니다. 이 10개의 하위 항목을 합산하여 총 점수를 계산합니다. 총 MADRS 점수의 일반적인 절단점은 다음과 같습니다: 0에서 6 - 정상/증상 없음 7에서 19 - 경도 우울증 20-34 - 중등도 우울증 >34 - 중증 우울증 참고: 연구자들은 치료 전부터 치료 후 중재까지의 MADRS 점수 변화를 조사할 것입니다. 양의 변화 점수는 치료 전후 우울증 심각도의 개선을 의미합니다. 연구자들은 이 치료 중재 후에 양의 변화 점수가 나타날 것으로 가정합니다. |
치료 전 점수에서 치료 후 점수(10주)를 뺀 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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