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Uma nova intervenção de remediação cognitiva voltada para a tomada de decisões inadequada e depressão em veteranos com alto risco de suicídio: uma abordagem segura de telessaúde durante a pandemia de COVID-19 (CogRemVet)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Apesar dos esforços nacionais em larga escala para melhor abordar o comportamento suicida em veteranos de alto risco, o desenvolvimento de intervenções que visam alguns dos principais fatores de risco associados ao suicídio permanece limitado. Este estudo visa coletar dados piloto para testar a viabilidade/aceitabilidade de uma nova terapia adjuvante de remediação cognitiva (CR) baseada em evidências com sessões de "Bridging" manualizadas para transferência e prática de estratégias de resolução de problemas para estressores do mundo real, incluindo aqueles que desencadeiam pensamentos suicidas. Esta abordagem educacional neuropsicológica de 10 semanas (20 sessões) para intervenção de telessaúde CR+Bridging de remediação cognitiva será administrada virtualmente por meio de serviços compatíveis com HIPPA a 36 veteranos com transtorno depressivo maior e histórico de tentativa(s) de suicídio. Avaliações pré, pós-tratamento e acompanhamento do funcionamento neurocognitivo, clínico, social e do mundo real também serão realizadas. Este estudo tem potencial para alto impacto na saúde pública e promete ajudar a melhorar a qualidade de vida dos veteranos com alto risco de suicídio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos esforços nacionais em grande escala para abordar melhor o comportamento suicida (definido como pensamentos e comportamento) em veteranos de alto risco com transtorno depressivo maior (MDD), o desenvolvimento de intervenções que visam alguns dos principais fatores de risco associados ao suicídio em veteranos com MDD permanece limitado. Ou seja, embora muitas pesquisas de intervenção continuem a investigar tratamentos como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) que visa padrões comportamentais, problemas de processamento de emoções e estilos cognitivos associados ao risco de suicídio no TDM, os déficits nos substratos neurocognitivos subjacentes a esses alvos da TCC permanecem subestimados. abordado. A remediação cognitiva (CR) e a reabilitação têm sido um tratamento primário para pacientes com outras doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia, para melhorar o funcionamento cognitivo e facilitar a transferência de habilidades cognitivas para o funcionamento diário. No entanto, poucos trabalhos examinaram o CR que aborda os déficits neurocognitivos subjacentes ao comportamento suicida em indivíduos com MDD. O trabalho empírico identificou os principais déficits de funcionamento executivo (EF) que podem ser específicos para pacientes com MDD com comportamento suicida, e o trabalho meta-analítico indica que o CR tem tamanhos de efeito moderados no funcionamento cognitivo, depressão e funcionamento diário no MDD. Assim, o campo precisa urgentemente de trabalhos que examinem a RC como uma abordagem de tratamento voltada para a recuperação de pacientes com transtorno depressivo maior em risco de suicídio.

O estudo proposto tem como objetivo coletar dados piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade da RC baseada em neuroplasticidade adjuvante em alvos-chave de tratamento entregues por telessaúde durante este período de COVID-19 em uma amostra de 36 veteranos com TDM e histórico de tentativa(s) de suicídio ). Especificamente, ele testará os efeitos de uma terapia adjuvante de remediação cognitiva (CR) baseada em evidências (adjuvante ao tratamento usual) aumentada com sessões de "Bridging" manualizadas sobre transferência e prática de controle cognitivo e estratégias de tomada de decisão/resolução de problemas para situações e problemas do mundo real, incluindo aqueles que desencadeiam pensamentos suicidas. Os investigadores propõem administrar a Abordagem Educacional Neuropsicológica para Remediação Cognitiva (NEAR, denominada sessão CR mais "Bridging", CR+Bridging) a um total de 36 veteranos com TDM e histórico de tentativa(s) de suicídio. A intervenção será entregue em 20 sessões de 90 minutos (2x/semana durante 10 semanas). Serão realizadas avaliações pré-tratamento do funcionamento neurocognitivo, clínico, social e do mundo real, incluindo medidas que examinam o impacto do COVID-19 e suas restrições de "distanciamento social" que o acompanham. As avaliações pós-tratamento dos mesmos alvos serão realizadas para determinar a resposta clínica e a viabilidade desta intervenção terapêutica imediatamente após a conclusão da intervenção (Semana 10) e em uma avaliação de acompanhamento (Semana 20). Esta aplicação é nova na medida em que constitui a primeira implementação desta intervenção em veteranos com MDD e comportamento suicida. Consistente com o mecanismo SPiRE da RR&D, este estudo é de alto risco, mas tem alto impacto potencial e promete ajudar a melhorar a qualidade de vida de veteranos com alto risco de suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60;
  • Veterano dos EUA;
  • Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) e história de tentativa de suicídio no último ano;
  • Pontuação elevada (>1DP acima da média normal) na medida de ruminação (Ruminative Response Scale);
  • Com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ideação suicida atual (passiva, ou seja, "desejo de estar morto") ou ideação ativa, mas sem intenção de agir imediatamente e sem plano específico;
  • Atualmente em tratamento de psicoterapia como de costume (TAU) no James J. Peters VA Medical Center.
  • Os investigadores incluirão mulheres e pretendem que a amostra seja de 30% de mulheres.

Critério de exclusão:

  • transtorno atual por uso de substâncias;
  • Histórico de traumatismo cranioencefálico; distúrbio neurológico ou outra confusão médica; habilidades intelectuais comprometidas (WASI45 FSIQ <70)
  • Os investigadores inscreverão seis veteranos em cada grupo e conduzirão seis ciclos de intervenção de 10 semanas para uma amostra total de 36 veteranos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Remediação Cognitiva + Intervenção de Ponte
Este é um estudo piloto para coletar dados de viabilidade sobre esta nova intervenção de remediação cognitiva para veteranos com alto risco de suicídio. Todos os pacientes receberão a intervenção ativa.
O estudo proposto visa coletar dados piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade da remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade adjuvante em alvos-chave de tratamento. A intervenção será entregue via telessaúde a uma amostra de 36 veteranos com MDD e histórico de tentativa de suicídio. A intervenção será realizada em 20 sessões de 90 minutos (2x/semana durante 10 semanas). Avaliações pré, pós e de acompanhamento serão realizadas para avaliar as mudanças no funcionamento neurocognitivo, clínico, social e do mundo real.
Outros nomes:
  • Remediação Cognitiva Adjunta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Pré- Menos Pós-Intervenção de Tratamento
Prazo: Alteração da Pontuação Pré-tratamento menos Pontuação Pós-tratamento (Semana 10)

A equipa de investigação utilizará a Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para examinar os sintomas de depressão. Uma pontuação MADRS mais elevada indica uma depressão mais grave e a pontuação total varia entre 0 e 60. Existem 10 itens e cada item produz uma pontuação de 0 a 6. Estes 10 subitens são somados para obter a pontuação total.

Os pontos de corte típicos para a pontuação total da MADRS são:

0 a 6 - normal/sem sintomas 7 a 19 - depressão ligeira 20-34 - depressão moderada >34 - depressão grave Nota: Os investigadores examinarão a alteração na pontuação da MADRS desde o pré-tratamento até ao pós-tratamento da intervenção. Uma pontuação de alteração positiva significa uma melhoria na gravidade da depressão do pré para o pós-tratamento. Os investigadores hipotetizam que haverá pontuações de alteração positivas após esta intervenção de tratamento.

Alteração da Pontuação Pré-tratamento menos Pontuação Pós-tratamento (Semana 10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitaremos a aprovação do IRB para compartilhar dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que o estudo for concluído, compartilharemos as informações de suporte.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Assim que o estudo for concluído e os dados forem analisados ​​e enviados para publicação, compartilharemos os dados não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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