- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04952532
Uma nova intervenção de remediação cognitiva voltada para a tomada de decisões inadequada e depressão em veteranos com alto risco de suicídio: uma abordagem segura de telessaúde durante a pandemia de COVID-19 (CogRemVet)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos esforços nacionais em grande escala para abordar melhor o comportamento suicida (definido como pensamentos e comportamento) em veteranos de alto risco com transtorno depressivo maior (MDD), o desenvolvimento de intervenções que visam alguns dos principais fatores de risco associados ao suicídio em veteranos com MDD permanece limitado. Ou seja, embora muitas pesquisas de intervenção continuem a investigar tratamentos como a terapia cognitivo-comportamental (TCC) que visa padrões comportamentais, problemas de processamento de emoções e estilos cognitivos associados ao risco de suicídio no TDM, os déficits nos substratos neurocognitivos subjacentes a esses alvos da TCC permanecem subestimados. abordado. A remediação cognitiva (CR) e a reabilitação têm sido um tratamento primário para pacientes com outras doenças psiquiátricas, como a esquizofrenia, para melhorar o funcionamento cognitivo e facilitar a transferência de habilidades cognitivas para o funcionamento diário. No entanto, poucos trabalhos examinaram o CR que aborda os déficits neurocognitivos subjacentes ao comportamento suicida em indivíduos com MDD. O trabalho empírico identificou os principais déficits de funcionamento executivo (EF) que podem ser específicos para pacientes com MDD com comportamento suicida, e o trabalho meta-analítico indica que o CR tem tamanhos de efeito moderados no funcionamento cognitivo, depressão e funcionamento diário no MDD. Assim, o campo precisa urgentemente de trabalhos que examinem a RC como uma abordagem de tratamento voltada para a recuperação de pacientes com transtorno depressivo maior em risco de suicídio.
O estudo proposto tem como objetivo coletar dados piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade da RC baseada em neuroplasticidade adjuvante em alvos-chave de tratamento entregues por telessaúde durante este período de COVID-19 em uma amostra de 36 veteranos com TDM e histórico de tentativa(s) de suicídio ). Especificamente, ele testará os efeitos de uma terapia adjuvante de remediação cognitiva (CR) baseada em evidências (adjuvante ao tratamento usual) aumentada com sessões de "Bridging" manualizadas sobre transferência e prática de controle cognitivo e estratégias de tomada de decisão/resolução de problemas para situações e problemas do mundo real, incluindo aqueles que desencadeiam pensamentos suicidas. Os investigadores propõem administrar a Abordagem Educacional Neuropsicológica para Remediação Cognitiva (NEAR, denominada sessão CR mais "Bridging", CR+Bridging) a um total de 36 veteranos com TDM e histórico de tentativa(s) de suicídio. A intervenção será entregue em 20 sessões de 90 minutos (2x/semana durante 10 semanas). Serão realizadas avaliações pré-tratamento do funcionamento neurocognitivo, clínico, social e do mundo real, incluindo medidas que examinam o impacto do COVID-19 e suas restrições de "distanciamento social" que o acompanham. As avaliações pós-tratamento dos mesmos alvos serão realizadas para determinar a resposta clínica e a viabilidade desta intervenção terapêutica imediatamente após a conclusão da intervenção (Semana 10) e em uma avaliação de acompanhamento (Semana 20). Esta aplicação é nova na medida em que constitui a primeira implementação desta intervenção em veteranos com MDD e comportamento suicida. Consistente com o mecanismo SPiRE da RR&D, este estudo é de alto risco, mas tem alto impacto potencial e promete ajudar a melhorar a qualidade de vida de veteranos com alto risco de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60;
- Veterano dos EUA;
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) e história de tentativa de suicídio no último ano;
- Pontuação elevada (>1DP acima da média normal) na medida de ruminação (Ruminative Response Scale);
- Com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ideação suicida atual (passiva, ou seja, "desejo de estar morto") ou ideação ativa, mas sem intenção de agir imediatamente e sem plano específico;
- Atualmente em tratamento de psicoterapia como de costume (TAU) no James J. Peters VA Medical Center.
- Os investigadores incluirão mulheres e pretendem que a amostra seja de 30% de mulheres.
Critério de exclusão:
- transtorno atual por uso de substâncias;
- Histórico de traumatismo cranioencefálico; distúrbio neurológico ou outra confusão médica; habilidades intelectuais comprometidas (WASI45 FSIQ <70)
- Os investigadores inscreverão seis veteranos em cada grupo e conduzirão seis ciclos de intervenção de 10 semanas para uma amostra total de 36 veteranos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Remediação Cognitiva + Intervenção de Ponte
Este é um estudo piloto para coletar dados de viabilidade sobre esta nova intervenção de remediação cognitiva para veteranos com alto risco de suicídio.
Todos os pacientes receberão a intervenção ativa.
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O estudo proposto visa coletar dados piloto para testar a viabilidade e aceitabilidade da remediação cognitiva baseada em neuroplasticidade adjuvante em alvos-chave de tratamento.
A intervenção será entregue via telessaúde a uma amostra de 36 veteranos com MDD e histórico de tentativa de suicídio.
A intervenção será realizada em 20 sessões de 90 minutos (2x/semana durante 10 semanas).
Avaliações pré, pós e de acompanhamento serão realizadas para avaliar as mudanças no funcionamento neurocognitivo, clínico, social e do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): Pré- Menos Pós-Intervenção de Tratamento
Prazo: Alteração da Pontuação Pré-tratamento menos Pontuação Pós-tratamento (Semana 10)
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A equipa de investigação utilizará a Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) para examinar os sintomas de depressão. Uma pontuação MADRS mais elevada indica uma depressão mais grave e a pontuação total varia entre 0 e 60. Existem 10 itens e cada item produz uma pontuação de 0 a 6. Estes 10 subitens são somados para obter a pontuação total. Os pontos de corte típicos para a pontuação total da MADRS são: 0 a 6 - normal/sem sintomas 7 a 19 - depressão ligeira 20-34 - depressão moderada >34 - depressão grave Nota: Os investigadores examinarão a alteração na pontuação da MADRS desde o pré-tratamento até ao pós-tratamento da intervenção. Uma pontuação de alteração positiva significa uma melhoria na gravidade da depressão do pré para o pós-tratamento. Os investigadores hipotetizam que haverá pontuações de alteração positivas após esta intervenção de tratamento. |
Alteração da Pontuação Pré-tratamento menos Pontuação Pós-tratamento (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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