- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04952532
Nowatorska kognitywna interwencja naprawcza ukierunkowana na podejmowanie niewłaściwych decyzji i depresję u weteranów z wysokim ryzykiem samobójstwa: bezpieczne podejście telezdrowia podczas pandemii COVID-19 (CogRemVet)
Nowatorska poznawcza interwencja naprawcza ukierunkowana na podejmowanie złych decyzji i depresję u weteranów z wysokim ryzykiem samobójstwa: bezpieczne podejście telezdrowia podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo szeroko zakrojonych ogólnokrajowych wysiłków na rzecz lepszego zajęcia się zachowaniami samobójczymi (definiowanymi jako myśli i zachowania) u weteranów wysokiego ryzyka z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), opracowanie interwencji ukierunkowanych na niektóre kluczowe czynniki ryzyka związane z samobójstwem u weteranów z zaburzeniami depresyjnymi MDD pozostaje ograniczona. Oznacza to, że podczas gdy wiele badań interwencyjnych nadal bada terapie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), które są ukierunkowane na wzorce zachowań, problemy z przetwarzaniem emocji i style poznawcze związane z ryzykiem samobójstwa w MDD, deficyty neurokognitywnych substratów, które leżą u podstaw tych celów CBT, pozostają pod kontrolą. zaadresowany. Remediacja poznawcza (CR) i rehabilitacja od dawna stanowią podstawowe leczenie pacjentów z innymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, w celu poprawy funkcjonowania poznawczego i ułatwienia przeniesienia umiejętności poznawczych do codziennego funkcjonowania. Jednak niewiele prac zbadało CR, która odnosi się do deficytów neurokognitywnych leżących u podstaw zachowań samobójczych u osób z MDD. W pracy empirycznej zidentyfikowano deficyty kluczowych funkcji wykonawczych (EF), które mogą być specyficzne dla pacjentów z MDD z zachowaniami samobójczymi, a prace metaanalityczne wskazują, że CR ma umiarkowany wpływ na funkcjonowanie poznawcze, depresję i codzienne funkcjonowanie w MDD. W związku z tym dziedzina pilnie potrzebuje pracy, która bada CR jako zorientowane na powrót do zdrowia podejście do leczenia pacjentów z MDD zagrożonych samobójstwem.
Proponowane badanie ma na celu zebranie danych pilotażowych w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności wspomagającej CR opartej na neuroplastyczności w kluczowych celach leczenia realizowanego za pośrednictwem telezdrowia w czasie COVID-19 na próbie 36 weteranów z MDD i próbą samobójczą w historii ). W szczególności przetestuje efekty wspomagającej, opartej na dowodach terapii remediacji poznawczej (CR) (wspomagającej leczenie jak zwykle) wzbogaconej o manualne sesje „pomostowe” dotyczące transferu i praktyki kontroli poznawczej oraz strategii podejmowania decyzji/rozwiązywania problemów dla rzeczywistych sytuacjach i problemach, w tym tych, które wywołują myśli samobójcze. Badacze proponują zastosować neuropsychologiczne podejście edukacyjne do remediacji poznawczej (NEAR, określane jako CR plus sesja „pomostowa”, CR+Bridging) łącznie 36 weteranom z MDD i historią prób samobójczych. Interwencja zostanie przeprowadzona w 20 90-minutowych sesjach (2x/tydzień przez 10 tygodni). Przed leczeniem zostaną przeprowadzone oceny funkcjonowania neurokognitywnego, klinicznego, społecznego i rzeczywistego, w tym środki badające wpływ COVID-19 i towarzyszących mu ograniczeń dotyczących „dystansu społecznego”. Oceny tych samych celów po leczeniu zostaną przeprowadzone w celu określenia odpowiedzi klinicznej i wykonalności tej interwencji terapeutycznej natychmiast po zakończeniu interwencji (tydzień 10) i podczas oceny kontrolnej (tydzień 20). Ta aplikacja jest nowatorska, ponieważ stanowi pierwszą implementację tej interwencji u weteranów z MDD i zachowaniami samobójczymi. Zgodnie z mechanizmem SPiRE RR&D, to badanie jest obarczone wysokim ryzykiem, ale ma duży potencjalny wpływ i obiecuje pomoc w poprawie jakości życia weteranów o wysokim ryzyku samobójstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat;
- amerykański weteran;
- Pierwotne rozpoznanie ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) i próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatniego roku;
- Podwyższony wynik (>1 SD powyżej normalnej średniej) w pomiarze przeżuwania (Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych);
- Oparte na skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) obecne myśli samobójcze (bierne, tj. „pragnienie śmierci”) lub aktywne, ale bez zamiaru natychmiastowego działania i bez konkretnego planu;
- Obecnie w trakcie leczenia psychoterapeutycznego jak zwykle (TAU) w James J. Peters VA Medical Center.
- Badacze będą obejmować kobiety i dążą do tego, aby próba obejmowała 30% kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji;
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu; zaburzenie neurologiczne lub inne powikłanie medyczne; upośledzone zdolności intelektualne (WASI45 FSIQ<70)
- Badacze zarejestrują sześciu weteranów w każdej grupie i przeprowadzą sześć 10-tygodniowych cykli interwencyjnych dla łącznej próby 36 weteranów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Remediacja poznawcza + interwencja pomostowa
Jest to badanie pilotażowe mające na celu zebranie danych dotyczących wykonalności tej nowatorskiej interwencji remediacyjnej poznawczej dla weteranów o wysokim ryzyku samobójstwa.
Wszyscy pacjenci otrzymają aktywną interwencję.
|
Proponowane badanie ma na celu zebranie danych pilotażowych w celu przetestowania wykonalności i akceptowalności uzupełniającej remediacji poznawczej opartej na neuroplastyczności w kluczowych celach leczenia.
Interwencja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem telezdrowia na próbie 36 weteranów z MDD i historią próby samobójczej.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 20 90-minutowych sesjach (2x/tydzień przez 10 tygodni).
Przeprowadzone zostaną oceny przed, po i po zakończeniu leczenia w celu oceny zmian w funkcjonowaniu neurokognitywnym, klinicznym, społecznym iw świecie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS): Wynik przed interwencją minus po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w wyniku przed leczeniem minus wynik po leczeniu (tydzień 10)
|
Zespół badawczy wykorzysta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) do oceny objawów depresji. Wyższy wynik w skali MADRS wskazuje na cięższą depresję, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Skala zawiera 10 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 6. Suma punktów z tych 10 podpozycji daje wynik całkowity. Typowe punkty odcięcia dla całkowitego wyniku MADRS to: 0 do 6 - stan normalny/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20-34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja Uwaga: Badacze przeanalizują zmianę wyniku MADRS od pomiaru przed leczeniem do pomiaru po interwencji. Dodatnia wartość zmiany oznacza poprawę w zakresie nasilenia depresji między pomiarami przed i po leczeniu. Badacze zakładają, że po tej interwencji terapeutycznej nastąpią dodatnie zmiany w wynikach. |
Zmiana w wyniku przed leczeniem minus wynik po leczeniu (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .