- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04952532
Новое вмешательство в когнитивную ремедиацию, направленное на плохое принятие решений и депрессию у ветеранов с высоким риском самоубийства: безопасный подход с использованием телемедицины во время пандемии COVID-19 (CogRemVet)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на широкомасштабные общенациональные усилия по улучшению борьбы с суицидальным поведением (определяемым как мысли и поведение) у ветеранов высокого риска с большим депрессивным расстройством (БДР), разработка вмешательств, нацеленных на некоторые ключевые факторы риска, связанные с самоубийством у ветеранов с MDD остается ограниченным. То есть, несмотря на то, что во многих интервенционных исследованиях продолжают изучаться методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которые нацелены на поведенческие паттерны, проблемы обработки эмоций и когнитивные стили, связанные с риском самоубийства при БДР, дефицит нейрокогнитивных субстратов, лежащих в основе этих целей КПТ, остается недооцененным. адресованный. Когнитивная коррекция (CR) и реабилитация долгое время были основным методом лечения пациентов с другими психическими заболеваниями, такими как шизофрения, для улучшения когнитивных функций и облегчения переноса когнитивных навыков в повседневную деятельность. Тем не менее, скудная работа изучала CR, направленную на устранение нейрокогнитивного дефицита, лежащего в основе суицидального поведения у людей с БДР. Эмпирическая работа выявила основные дефициты исполнительного функционирования (EF), которые могут быть специфическими для пациентов с БДР с суицидальным поведением, а метааналитическая работа показывает, что CR оказывает умеренное влияние на когнитивные функции, депрессию и повседневную деятельность при БДР. Таким образом, эта область остро нуждается в работе, которая исследует CR как ориентированный на выздоровление подход к лечению пациентов с БДР, подверженных риску самоубийства.
Предлагаемое исследование направлено на сбор пилотных данных для проверки осуществимости и приемлемости дополнительной CR, основанной на нейропластичности, для ключевых целей лечения, достигаемых с помощью телемедицины во время COVID-19, в выборке из 36 ветеранов с БДР и попытками самоубийства в анамнезе. ). В частности, будет проверено влияние дополнительной доказательной терапии когнитивной ремедиации (КР) (в дополнение к обычному лечению), дополненной ручными сеансами «связывания» на передачу и практику когнитивного контроля и стратегий принятия решений / решения проблем для реальные ситуации и проблемы, в том числе те, которые вызывают суицидальные мысли. Исследователи предлагают применить Нейропсихологический образовательный подход к когнитивной реабилитации (NEAR, называемый CR плюс сеанс «Связи», CR + Bridgeing) в общей сложности 36 ветеранам с БДР и попытками самоубийства в анамнезе. Вмешательство будет проводиться в виде 20 сеансов по 90 минут (2 раза в неделю в течение 10 недель). Будут проводиться предварительные оценки нейрокогнитивного, клинического, социального и реального функционирования, включая меры, которые изучают влияние COVID-19 и сопутствующие ему ограничения «социального дистанцирования». Оценки тех же мишеней после лечения будут проводиться для определения клинического ответа и осуществимости этого терапевтического вмешательства сразу после завершения вмешательства (10-я неделя) и при последующей оценке (20-я неделя). Это приложение является новым в том смысле, что оно представляет собой первую реализацию этого вмешательства у ветеранов с БДР и суицидальным поведением. В соответствии с механизмом SPiRE RR&D, это исследование имеет высокий риск, но оно имеет большое потенциальное влияние и обещает помочь улучшить качество жизни ветеранов с высоким риском самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- ветеран США;
- Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) и суицидальная попытка в прошлом году в анамнезе;
- Повышенный балл (> 1 SD выше нормального среднего) по шкале размышлений (Шкала размышлений);
- На основе Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) текущие суицидальные мысли (либо пассивные, то есть «желание умереть»), либо активные мысли, но без намерения действовать в соответствии с ними немедленно и без конкретного плана;
- В настоящее время проходит обычное психотерапевтическое лечение (TAU) в Медицинском центре Джеймса Дж. Питерса, штат Вирджиния.
- Исследователи будут включать женщин и стремиться к тому, чтобы выборка составляла 30% женщин.
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
- История черепно-мозговой травмы; неврологическое расстройство или другая медицинская путаница; скомпрометированные интеллектуальные способности (WASI45 FSIQ<70)
- Исследователи зачислят по шесть ветеранов в каждую группу и проведут шесть 10-недельных циклов вмешательства для общей выборки из 36 ветеранов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивная коррекция + связующее вмешательство
Это пилотное исследование для сбора данных о возможности применения этого нового вмешательства по восстановлению когнитивных функций для ветеранов с высоким риском самоубийства.
Все пациенты получат активное вмешательство.
|
Предлагаемое исследование направлено на сбор пилотных данных для проверки осуществимости и приемлемости дополнительной когнитивной коррекции на основе нейропластичности для ключевых целей лечения.
Вмешательство будет осуществляться с помощью телемедицины выборке из 36 ветеранов с MDD и историей попытки самоубийства.
Вмешательство будет проводиться в виде 20 сеансов по 90 минут (2 раза в неделю в течение 10 недель).
Предварительные, последующие и последующие оценки будут проводиться для оценки изменений в нейрокогнитивном, клиническом, социальном и реальном функционировании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале Монтгомери-Асберг (MADRS): до вмешательства минус после вмешательства
Временное ограничение: Изменение значения до лечения минус значение после лечения (неделя 10)
|
Исследовательская группа будет использовать Шкалу депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для оценки симптомов депрессии. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, общий балл колеблется от 0 до 60. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6 баллов. Эти 10 подпунктов суммируются для получения общего балла. Типичные пороговые значения для общего балла MADRS: 0–6 — норма/отсутствие симптомов 7–19 — легкая депрессия 20–34 — умеренная депрессия >34 — тяжелая депрессия Примечание: Исследователи будут анализировать изменение балла MADRS от предлечения до постлечебного вмешательства. Положительное изменение балла означает улучшение тяжести депрессии от пред- до постлечения. Исследователи предполагают, что после данного лечебного вмешательства будут наблюдаться положительные изменения баллов. |
Изменение значения до лечения минус значение после лечения (неделя 10)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .