Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kognitiv remedieringsintervensjon rettet mot dårlig beslutningstaking og depresjon hos veteraner med høy risiko for selvmord: En trygg, telehelsetilnærming under COVID-19-pandemien (CogRemVet)

7. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Til tross for storstilt, landsomfattende innsats for å bedre adressere selvmordsatferd hos veteraner med høy risiko, er utviklingen av intervensjoner som retter seg mot noen av de viktigste risikofaktorene forbundet med selvmord fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å samle pilotdata for å teste gjennomførbarhet/akseptabilitet av en ny tilleggsbasert evidensbasert kognitiv remediering (CR) terapi med manuelle «Bridging»-økter for overføring og praktisering av problemløsningsstrategier for stressorer i den virkelige verden, inkludert de som utløser. selvmordstanker. Denne 10-ukers (20 økter) nevropsykologiske pedagogiske tilnærmingen til kognitiv remediering CR+Bridging telehelseintervensjon vil bli administrert virtuelt via HIPPA-kompatible tjenester til 36 veteraner med alvorlig depressiv lidelse og en historie med selvmordsforsøk. Før-, etterbehandlings- og oppfølgingsvurderinger av nevrokognitiv, klinisk, sosial og virkelig funksjon vil også bli utført. Denne studien har potensial for høy folkehelsepåvirkning og lover å bidra til å forbedre livskvaliteten for veteraner med høy risiko for selvmord.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for storstilt, landsomfattende innsats for å bedre adressere selvmordsatferd (definert som tanker og atferd) hos høyrisikoveteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD), utviklingen av intervensjoner som retter seg mot noen av de viktigste risikofaktorene forbundet med selvmord hos veteraner med MDD er fortsatt begrenset. Det vil si, mens mye intervensjonsforskning fortsetter å undersøke behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) som retter seg mot atferdsmønstre, emosjonsbehandlingsproblemer og kognitive stiler assosiert med selvmordsrisiko ved MDD, forblir mangler i de nevrokognitive substratene som ligger til grunn for disse CBT-målene. adressert. Kognitiv remediering (CR) og rehabilitering har lenge vært en primær behandling for pasienter med andre psykiatriske sykdommer, som schizofreni, for å forbedre kognitiv funksjon og lette overføring av kognitive ferdigheter til hverdagsfunksjon. Imidlertid har lite arbeid undersøkt CR som adresserer de nevrokognitive defektene som ligger til grunn for selvmordsatferd hos personer med MDD. Empirisk arbeid har identifisert key executive functioning (EF) mangler som kan være spesifikke for MDD-pasienter med suicidal atferd, og metaanalytisk arbeid indikerer at CR har moderate effektstørrelser på kognitiv funksjon, depresjon og daglig funksjon ved MDD. Feltet har derfor et stort behov for arbeid som undersøker CR som en recovery-orientert behandlingstilnærming for MDD-pasienter med risiko for selvmord.

Den foreslåtte studien tar sikte på å samle pilotdata for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tilleggsnevroplastisitetsbasert CR på sentrale behandlingsmål levert via telehelse i løpet av denne tiden av COVID-19 i et utvalg av 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøk(er) ). Spesifikt vil den teste effekten av en tilleggsbasert evidensbasert kognitiv remediering (CR) terapi (tillegg til behandling som vanlig) forsterket med manuelle "Bridging" økter om overføring og praktisering av kognitiv kontroll og beslutningstaking/problemløsningsstrategier for situasjoner og problemer i den virkelige verden, inkludert de som utløser selvmordstanker. Etterforskerne foreslår å administrere den nevropsykologiske pedagogiske tilnærmingen til kognitiv remediering (NEAR, kalt CR pluss "Bridging"-sesjon, CR+Bridging) til totalt 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøk. Intervensjonen vil bli levert i 20 90-minutters økter (2x/uke i 10 uker). Forbehandlingsvurderinger av nevrokognitiv, klinisk, sosial og virkelig funksjon vil bli utført, inkludert tiltak som undersøker virkningen av COVID-19 og dens medfølgende "sosial distansering"-restriksjoner. Etterbehandlingsvurderinger av de samme målene vil bli utført for å bestemme klinisk respons på og gjennomførbarhet av denne terapeutiske intervensjonen umiddelbart etter avslutning av intervensjonen (uke 10) og ved en oppfølgingsvurdering (uke 20). Denne applikasjonen er ny ved at den utgjør den første implementeringen av denne intervensjonen i veteraner med MDD og selvmordsatferd. I samsvar med RR&Ds SPiRE-mekanisme er denne studien høyrisiko, men den har høy potensiell effekt og lover å bidra til å forbedre livskvaliteten for veteraner med høy risiko for selvmord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60;
  • amerikansk veteran;
  • Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og en historie med selvmordsforsøk det siste året;
  • Forhøyet skåre (>1SD over normal gjennomsnitt) på drøvtyggingsmål (Ruminative Response Scale);
  • Basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gjeldende selvmordstanker (enten passive, dvs. "ønske å være død") eller aktive ideer, men uten intensjon om å handle på det umiddelbart og ingen spesifikk plan;
  • For tiden i psykoterapibehandling som vanlig (TAU) ved James J. Peters VA Medical Center.
  • Etterforskerne vil inkludere kvinner og har som mål at utvalget skal være 30 % kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusforstyrrelse;
  • Historie med traumatisk hjerneskade; nevrologisk lidelse eller annen medisinsk forvirring; kompromitterte intellektuelle evner (WASI45 FSIQ <70)
  • Etterforskerne vil registrere seks veteraner i hver gruppe og gjennomføre seks 10-ukers intervensjonssykluser for en total prøve på 36 veteraner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv utbedring+Bridging Intervention
Dette er en pilotstudie for å samle gjennomførbarhetsdata om denne nye kognitive remedieringsintervensjonen for veteraner med høy risiko for selvmord. Alle pasienter vil motta den aktive intervensjonen.
Den foreslåtte studien tar sikte på å samle pilotdata for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av adjunktiv nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering på sentrale behandlingsmål. Intervensjonen vil bli levert via telehelse til et utvalg av 36 veteraner med MDD og en historie med et selvmordsforsøk. Intervensjonen vil bli levert i 20 90-minutters økter (2x/uke i 10 uker). Pre-, post- og oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å vurdere endringer i nevrokognitiv, klinisk, sosial og virkelig funksjon.
Andre navn:
  • Adjunktiv kognitiv remediering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) poengsum: Pre- minus post-behandlingsintervensjon
Tidsramme: Endring i førbehandlingsscore minus etterbehandlingsscore (uke 10)

Forskningsgruppen vil bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for å undersøke depresjonssymptomer. En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og den totale scoren varierer fra 0 til 60. Det er 10 punkter, og hvert punkt gir en score på 0 til 6. Disse 10 underpunktene legges sammen for den totale scoren.

Typiske grenseverdier for den totale MADRS-scoren er:

0 til 6 - normal/ingen symptomer 7 til 19 - mild depresjon 20-34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon Merk: Forskerne vil undersøke endringen i MADRS-score fra før behandling til etter behandlingsintervensjon. En positiv endringsscore betyr forbedring i depresjonsalvorlighet fra før til etter behandling. Forskerne antar at det vil være positive endringsscore etter denne behandlingsintervensjonen.

Endring i førbehandlingsscore minus etterbehandlingsscore (uke 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil be om IRB-godkjenning for å dele avidentifiserte data.

IPD-delingstidsramme

Når studien er fullført, deler vi støtteinformasjonen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når studien er fullført og data er analysert og sendt inn for publisering, vil vi dele de avidentifiserte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere