- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04952532
En ny kognitiv remedieringsintervensjon rettet mot dårlig beslutningstaking og depresjon hos veteraner med høy risiko for selvmord: En trygg, telehelsetilnærming under COVID-19-pandemien (CogRemVet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for storstilt, landsomfattende innsats for å bedre adressere selvmordsatferd (definert som tanker og atferd) hos høyrisikoveteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD), utviklingen av intervensjoner som retter seg mot noen av de viktigste risikofaktorene forbundet med selvmord hos veteraner med MDD er fortsatt begrenset. Det vil si, mens mye intervensjonsforskning fortsetter å undersøke behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT) som retter seg mot atferdsmønstre, emosjonsbehandlingsproblemer og kognitive stiler assosiert med selvmordsrisiko ved MDD, forblir mangler i de nevrokognitive substratene som ligger til grunn for disse CBT-målene. adressert. Kognitiv remediering (CR) og rehabilitering har lenge vært en primær behandling for pasienter med andre psykiatriske sykdommer, som schizofreni, for å forbedre kognitiv funksjon og lette overføring av kognitive ferdigheter til hverdagsfunksjon. Imidlertid har lite arbeid undersøkt CR som adresserer de nevrokognitive defektene som ligger til grunn for selvmordsatferd hos personer med MDD. Empirisk arbeid har identifisert key executive functioning (EF) mangler som kan være spesifikke for MDD-pasienter med suicidal atferd, og metaanalytisk arbeid indikerer at CR har moderate effektstørrelser på kognitiv funksjon, depresjon og daglig funksjon ved MDD. Feltet har derfor et stort behov for arbeid som undersøker CR som en recovery-orientert behandlingstilnærming for MDD-pasienter med risiko for selvmord.
Den foreslåtte studien tar sikte på å samle pilotdata for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tilleggsnevroplastisitetsbasert CR på sentrale behandlingsmål levert via telehelse i løpet av denne tiden av COVID-19 i et utvalg av 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøk(er) ). Spesifikt vil den teste effekten av en tilleggsbasert evidensbasert kognitiv remediering (CR) terapi (tillegg til behandling som vanlig) forsterket med manuelle "Bridging" økter om overføring og praktisering av kognitiv kontroll og beslutningstaking/problemløsningsstrategier for situasjoner og problemer i den virkelige verden, inkludert de som utløser selvmordstanker. Etterforskerne foreslår å administrere den nevropsykologiske pedagogiske tilnærmingen til kognitiv remediering (NEAR, kalt CR pluss "Bridging"-sesjon, CR+Bridging) til totalt 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøk. Intervensjonen vil bli levert i 20 90-minutters økter (2x/uke i 10 uker). Forbehandlingsvurderinger av nevrokognitiv, klinisk, sosial og virkelig funksjon vil bli utført, inkludert tiltak som undersøker virkningen av COVID-19 og dens medfølgende "sosial distansering"-restriksjoner. Etterbehandlingsvurderinger av de samme målene vil bli utført for å bestemme klinisk respons på og gjennomførbarhet av denne terapeutiske intervensjonen umiddelbart etter avslutning av intervensjonen (uke 10) og ved en oppfølgingsvurdering (uke 20). Denne applikasjonen er ny ved at den utgjør den første implementeringen av denne intervensjonen i veteraner med MDD og selvmordsatferd. I samsvar med RR&Ds SPiRE-mekanisme er denne studien høyrisiko, men den har høy potensiell effekt og lover å bidra til å forbedre livskvaliteten for veteraner med høy risiko for selvmord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60;
- amerikansk veteran;
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og en historie med selvmordsforsøk det siste året;
- Forhøyet skåre (>1SD over normal gjennomsnitt) på drøvtyggingsmål (Ruminative Response Scale);
- Basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gjeldende selvmordstanker (enten passive, dvs. "ønske å være død") eller aktive ideer, men uten intensjon om å handle på det umiddelbart og ingen spesifikk plan;
- For tiden i psykoterapibehandling som vanlig (TAU) ved James J. Peters VA Medical Center.
- Etterforskerne vil inkludere kvinner og har som mål at utvalget skal være 30 % kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusforstyrrelse;
- Historie med traumatisk hjerneskade; nevrologisk lidelse eller annen medisinsk forvirring; kompromitterte intellektuelle evner (WASI45 FSIQ <70)
- Etterforskerne vil registrere seks veteraner i hver gruppe og gjennomføre seks 10-ukers intervensjonssykluser for en total prøve på 36 veteraner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kognitiv utbedring+Bridging Intervention
Dette er en pilotstudie for å samle gjennomførbarhetsdata om denne nye kognitive remedieringsintervensjonen for veteraner med høy risiko for selvmord.
Alle pasienter vil motta den aktive intervensjonen.
|
Den foreslåtte studien tar sikte på å samle pilotdata for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av adjunktiv nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering på sentrale behandlingsmål.
Intervensjonen vil bli levert via telehelse til et utvalg av 36 veteraner med MDD og en historie med et selvmordsforsøk.
Intervensjonen vil bli levert i 20 90-minutters økter (2x/uke i 10 uker).
Pre-, post- og oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å vurdere endringer i nevrokognitiv, klinisk, sosial og virkelig funksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS) poengsum: Pre- minus post-behandlingsintervensjon
Tidsramme: Endring i førbehandlingsscore minus etterbehandlingsscore (uke 10)
|
Forskningsgruppen vil bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for å undersøke depresjonssymptomer. En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og den totale scoren varierer fra 0 til 60. Det er 10 punkter, og hvert punkt gir en score på 0 til 6. Disse 10 underpunktene legges sammen for den totale scoren. Typiske grenseverdier for den totale MADRS-scoren er: 0 til 6 - normal/ingen symptomer 7 til 19 - mild depresjon 20-34 - moderat depresjon >34 - alvorlig depresjon Merk: Forskerne vil undersøke endringen i MADRS-score fra før behandling til etter behandlingsintervensjon. En positiv endringsscore betyr forbedring i depresjonsalvorlighet fra før til etter behandling. Forskerne antar at det vil være positive endringsscore etter denne behandlingsintervensjonen. |
Endring i førbehandlingsscore minus etterbehandlingsscore (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .