- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04952532
Újszerű kognitív gyógyítási beavatkozás, amely a rossz döntéshozatalt és a depressziót célozza meg az öngyilkosság szempontjából magas kockázatú veteránok körében: biztonságos, távegészségügyi megközelítés a COVID-19 világjárvány idején (CogRemVet)
Újszerű kognitív remediációs beavatkozás, amely a rossz döntéshozatalt és a depressziót célozza meg az öngyilkosság szempontjából magas kockázatú veteránok körében: biztonságos, távegészségügyi megközelítés a COVID-19 világjárvány idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nagyszabású, országos erőfeszítések ellenére, hogy jobban kezeljék az öngyilkos viselkedést (gondolatok és viselkedésként definiálva) a magas kockázatú, major depressziós zavarban (MDD) szenvedő veteránok körében, olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek az öngyilkossággal kapcsolatos néhány kulcsfontosságú kockázati tényezőt célozzák meg. Az MDD továbbra is korlátozott. Ez azt jelenti, hogy bár sok beavatkozási kutatás továbbra is olyan kezeléseket kutat, mint a kognitív viselkedésterápia (CBT), amelyek a viselkedési mintákat, az érzelemfeldolgozási problémákat és az öngyilkossági kockázathoz kapcsolódó kognitív stílusokat célozzák meg MDD-ben, a neurokognitív szubsztrátok hiányosságai, amelyek e CBT-célok hátterében állnak, továbbra is alulmaradnak. címzett. A kognitív remediáció (CR) és a rehabilitáció régóta a más pszichiátriai betegségekben, például skizofréniában szenvedő betegek elsődleges kezelési módja a kognitív működés javítása és a kognitív képességek mindennapi működésbe való átvitelének megkönnyítése érdekében. Azonban kevés munka vizsgálta a CR-t, amely az MDD-ben szenvedő egyének öngyilkos viselkedésének hátterében álló neurokognitív hiányosságokat kezeli. Az empirikus munka azonosította a kulcsfontosságú végrehajtó működési (EF) hiányosságokat, amelyek specifikusak lehetnek az öngyilkos viselkedésű MDD-betegekre, és a metaanalitikai munka azt jelzi, hogy a CR mérsékelt hatást gyakorol a kognitív működésre, a depresszióra és a napi működésre MDD-ben. Ezért a területnek égetően szüksége van olyan munkára, amely a CR-t, mint gyógyulás-orientált kezelési megközelítést vizsgálja az öngyilkosság kockázatának kitett MDD-betegek számára.
A javasolt tanulmány kísérleti adatok gyűjtése a járulékos neuroplaszticitáson alapuló CR megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése érdekében a kulcsfontosságú kezelési célpontokon, amelyeket a COVID-19 idejében távegészségügyi úton juttattak el 36 veteránból álló mintán, MDD-vel és öngyilkossági kísérletekkel. ). Konkrétan egy kiegészítő, bizonyítékokon alapuló kognitív remediációs (CR) terápia (a szokásos módon a kezelés kiegészítéseként) hatásait fogja tesztelni, amelyet manuális „Bridging” foglalkozásokkal egészítenek ki a kognitív kontroll és a döntéshozatali/problémamegoldó stratégiák átvitelére és gyakorlására. valós helyzetek és problémák, beleértve azokat is, amelyek öngyilkossági gondolatokat váltanak ki. A kutatók azt javasolják, hogy a kognitív gyógyítás neuropszichológiai oktatási megközelítését (NEAR, CR plus "Bridging" session, CR+Bridging) alkalmazzák összesen 36 veteránnak, akiknek MDD-je van, és öngyilkossági kísérlet(ek)et szenvedtek el. A beavatkozás 20 90 perces ülésben történik (2x/heti 10 héten keresztül). El fogják végezni a neurokognitív, klinikai, szociális és valós működésre vonatkozó kezelés előtti értékeléseket, beleértve a COVID-19 és az azt kísérő „társadalmi távolságtartási” korlátozások hatását vizsgáló intézkedéseket is. Ugyanezen célpontok kezelés utáni értékelését végzik el a terápiás beavatkozás klinikai válaszának és megvalósíthatóságának meghatározására közvetlenül a beavatkozás befejezését követően (10. hét) és egy nyomon követési értékelés során (20. hét). Ez az alkalmazás újszerű, mivel ez a beavatkozás első megvalósítása MDD-vel és öngyilkos viselkedéssel küzdő veteránok esetében. Az RR&D SPiRE mechanizmusával összhangban ez a tanulmány nagy kockázattal jár, de nagy potenciális hatásai vannak, és azt ígéri, hogy segít javítani az öngyilkosság kockázatának kitett veteránok életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin A Hazlett-Oakes, PhD
- Telefonszám: 3701 (718) 584-9000
- E-mail: Erin.Hazlett-Oakes@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- Toborzás
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin A Hazlett-Oakes, PhD
- Telefonszám: 3701 718-584-9000
- E-mail: Erin.Hazlett-Oakes@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Erin A Hazlett-Oakes, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60;
- amerikai veterán;
- Major depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa és az elmúlt évben előfordult öngyilkossági kísérlet;
- Emelkedett pontszám (>1 SD a normál átlag felett) a kérődzés mérésén (Ruminative Response Scale);
- A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján a jelenlegi öngyilkossági gondolatok (akár passzív, azaz "halott akar lenni"), akár aktív gondolatok, de nem áll szándékában azonnal cselekedni, és nincs konkrét terv;
- Jelenleg a James J. Peters VA Medical Centerben pszichoterápiás kezelés alatt áll (TAU).
- A vizsgálók között nők is részt vesznek, és a minta 30%-a nő legyen.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználati zavar;
- Traumatikus agysérülés anamnézisében; neurológiai rendellenesség vagy egyéb orvosi zavar; csökkent intellektuális képességek (WASI45 FSIQ<70)
- A nyomozók minden csoportba hat veteránt vesznek fel, és hat 10 hetes beavatkozási ciklust hajtanak végre összesen 36 veteránból álló mintán.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kognitív gyógyítás+áthidaló beavatkozás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja megvalósíthatósági adatok gyűjtése az öngyilkosság magas kockázatának kitett veteránok számára készült új kognitív rehabilitációs beavatkozásról.
Minden beteg aktív beavatkozásban részesül.
|
A javasolt tanulmány kísérleti adatok gyűjtése a kulcsfontosságú kezelési célok esetében a kiegészítő neuroplaszticitáson alapuló kognitív gyógyítás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése érdekében.
A beavatkozást távegészségügyi kapcsolaton keresztül fogják eljuttatni egy 36 veteránból álló, MDD-vel és öngyilkossági kísérlettel rendelkező veteránnak.
A beavatkozás 20 90 perces ülésben történik (2x/heti 10 héten keresztül).
Előzetes, utó- és utólagos értékeléseket végeznek a neurokognitív, klinikai, szociális és valós működés változásainak felmérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) Pontszám: kezelés előtt mínusz kezelés utáni beavatkozás
Időkeret: A kezelés előtti pontszám mínusz a kezelés utáni pontszám változása (10. hét)
|
A kutatócsoport a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével vizsgálja a depresszió tüneteit. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és az általános pontszám 0 és 60 között mozog. 10 elem van, és mindegyik tétel 0-tól 6-ig terjed. Ez a 10 altétel összeadódik az összpontszámhoz. A teljes MADRS pontszám tipikus határpontjai a következők: 0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió Megjegyzés: Megvizsgáljuk a MADRS pontszám változását a kezelés előtti és a kezelés utáni beavatkozás között. A pozitív változási pontszám a depresszió súlyosságának javulását jelenti a kezelés előtti és utáni állapothoz képest. Feltételezzük, hogy a kezelési beavatkozást követően pozitív változási pontszámok lesznek. |
A kezelés előtti pontszám mínusz a kezelés utáni pontszám változása (10. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Hangulati zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Önkárosító viselkedés
- Depressziós rendellenesség
- COVID-19
- Öngyilkosság
- Depressziós zavar, őrnagy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok