Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű kognitív gyógyítási beavatkozás, amely a rossz döntéshozatalt és a depressziót célozza meg az öngyilkosság szempontjából magas kockázatú veteránok körében: biztonságos, távegészségügyi megközelítés a COVID-19 világjárvány idején (CogRemVet)

2024. március 13. frissítette: VA Office of Research and Development

Újszerű kognitív remediációs beavatkozás, amely a rossz döntéshozatalt és a depressziót célozza meg az öngyilkosság szempontjából magas kockázatú veteránok körében: biztonságos, távegészségügyi megközelítés a COVID-19 világjárvány idején

A nagy kockázatú veteránok öngyilkos viselkedésének jobb kezelésére irányuló nagyszabású, országos erőfeszítések ellenére továbbra is korlátozottak az öngyilkossággal kapcsolatos kulcsfontosságú kockázati tényezőket célzó beavatkozások. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön egy új, kiegészítő bizonyítékokon alapuló kognitív remediációs (CR) terápia megvalósíthatóságának/elfogadhatóságának tesztelésére manuális „Bridging” munkamenetekkel a valós stresszorok problémamegoldó stratégiáinak átadására és gyakorlására, beleértve azokat is, amelyek kiváltják a stresszt. öngyilkos gondolatok. Ez a 10 hetes (20 alkalom) neuropszichológiai oktatási megközelítés a kognitív gyógyításhoz CR+Bridging távegészségügyi beavatkozás gyakorlatilag a HIPPA-kompatibilis szolgáltatásokon keresztül kerül beadásra 36 veteránnak, akik súlyos depressziós rendellenességben szenvednek és öngyilkossági kísérlet(ek)et szenvedtek el. A neurokognitív, klinikai, szociális és valós működések kezelés előtti, utó- és utólagos értékelésére is sor kerül. Ez a tanulmány jelentős közegészségügyi hatást gyakorolhat, és azt ígéri, hogy segít javítani az öngyilkosság kockázatának kitett veteránok életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagyszabású, országos erőfeszítések ellenére, hogy jobban kezeljék az öngyilkos viselkedést (gondolatok és viselkedésként definiálva) a magas kockázatú, major depressziós zavarban (MDD) szenvedő veteránok körében, olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek az öngyilkossággal kapcsolatos néhány kulcsfontosságú kockázati tényezőt célozzák meg. Az MDD továbbra is korlátozott. Ez azt jelenti, hogy bár sok beavatkozási kutatás továbbra is olyan kezeléseket kutat, mint a kognitív viselkedésterápia (CBT), amelyek a viselkedési mintákat, az érzelemfeldolgozási problémákat és az öngyilkossági kockázathoz kapcsolódó kognitív stílusokat célozzák meg MDD-ben, a neurokognitív szubsztrátok hiányosságai, amelyek e CBT-célok hátterében állnak, továbbra is alulmaradnak. címzett. A kognitív remediáció (CR) és a rehabilitáció régóta a más pszichiátriai betegségekben, például skizofréniában szenvedő betegek elsődleges kezelési módja a kognitív működés javítása és a kognitív képességek mindennapi működésbe való átvitelének megkönnyítése érdekében. Azonban kevés munka vizsgálta a CR-t, amely az MDD-ben szenvedő egyének öngyilkos viselkedésének hátterében álló neurokognitív hiányosságokat kezeli. Az empirikus munka azonosította a kulcsfontosságú végrehajtó működési (EF) hiányosságokat, amelyek specifikusak lehetnek az öngyilkos viselkedésű MDD-betegekre, és a metaanalitikai munka azt jelzi, hogy a CR mérsékelt hatást gyakorol a kognitív működésre, a depresszióra és a napi működésre MDD-ben. Ezért a területnek égetően szüksége van olyan munkára, amely a CR-t, mint gyógyulás-orientált kezelési megközelítést vizsgálja az öngyilkosság kockázatának kitett MDD-betegek számára.

A javasolt tanulmány kísérleti adatok gyűjtése a járulékos neuroplaszticitáson alapuló CR megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése érdekében a kulcsfontosságú kezelési célpontokon, amelyeket a COVID-19 idejében távegészségügyi úton juttattak el 36 veteránból álló mintán, MDD-vel és öngyilkossági kísérletekkel. ). Konkrétan egy kiegészítő, bizonyítékokon alapuló kognitív remediációs (CR) terápia (a szokásos módon a kezelés kiegészítéseként) hatásait fogja tesztelni, amelyet manuális „Bridging” foglalkozásokkal egészítenek ki a kognitív kontroll és a döntéshozatali/problémamegoldó stratégiák átvitelére és gyakorlására. valós helyzetek és problémák, beleértve azokat is, amelyek öngyilkossági gondolatokat váltanak ki. A kutatók azt javasolják, hogy a kognitív gyógyítás neuropszichológiai oktatási megközelítését (NEAR, CR plus "Bridging" session, CR+Bridging) alkalmazzák összesen 36 veteránnak, akiknek MDD-je van, és öngyilkossági kísérlet(ek)et szenvedtek el. A beavatkozás 20 90 perces ülésben történik (2x/heti 10 héten keresztül). El fogják végezni a neurokognitív, klinikai, szociális és valós működésre vonatkozó kezelés előtti értékeléseket, beleértve a COVID-19 és az azt kísérő „társadalmi távolságtartási” korlátozások hatását vizsgáló intézkedéseket is. Ugyanezen célpontok kezelés utáni értékelését végzik el a terápiás beavatkozás klinikai válaszának és megvalósíthatóságának meghatározására közvetlenül a beavatkozás befejezését követően (10. hét) és egy nyomon követési értékelés során (20. hét). Ez az alkalmazás újszerű, mivel ez a beavatkozás első megvalósítása MDD-vel és öngyilkos viselkedéssel küzdő veteránok esetében. Az RR&D SPiRE mechanizmusával összhangban ez a tanulmány nagy kockázattal jár, de nagy potenciális hatásai vannak, és azt ígéri, hogy segít javítani az öngyilkosság kockázatának kitett veteránok életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin A Hazlett-Oakes, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60;
  • amerikai veterán;
  • Major depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa és az elmúlt évben előfordult öngyilkossági kísérlet;
  • Emelkedett pontszám (>1 SD a normál átlag felett) a kérődzés mérésén (Ruminative Response Scale);
  • A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján a jelenlegi öngyilkossági gondolatok (akár passzív, azaz "halott akar lenni"), akár aktív gondolatok, de nem áll szándékában azonnal cselekedni, és nincs konkrét terv;
  • Jelenleg a James J. Peters VA Medical Centerben pszichoterápiás kezelés alatt áll (TAU).
  • A vizsgálók között nők is részt vesznek, és a minta 30%-a nő legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználati zavar;
  • Traumatikus agysérülés anamnézisében; neurológiai rendellenesség vagy egyéb orvosi zavar; csökkent intellektuális képességek (WASI45 FSIQ<70)
  • A nyomozók minden csoportba hat veteránt vesznek fel, és hat 10 hetes beavatkozási ciklust hajtanak végre összesen 36 veteránból álló mintán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kognitív gyógyítás+áthidaló beavatkozás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja megvalósíthatósági adatok gyűjtése az öngyilkosság magas kockázatának kitett veteránok számára készült új kognitív rehabilitációs beavatkozásról. Minden beteg aktív beavatkozásban részesül.
A javasolt tanulmány kísérleti adatok gyűjtése a kulcsfontosságú kezelési célok esetében a kiegészítő neuroplaszticitáson alapuló kognitív gyógyítás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése érdekében. A beavatkozást távegészségügyi kapcsolaton keresztül fogják eljuttatni egy 36 veteránból álló, MDD-vel és öngyilkossági kísérlettel rendelkező veteránnak. A beavatkozás 20 90 perces ülésben történik (2x/heti 10 héten keresztül). Előzetes, utó- és utólagos értékeléseket végeznek a neurokognitív, klinikai, szociális és valós működés változásainak felmérésére.
Más nevek:
  • Kiegészítő kognitív gyógyítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS) Pontszám: kezelés előtt mínusz kezelés utáni beavatkozás
Időkeret: A kezelés előtti pontszám mínusz a kezelés utáni pontszám változása (10. hét)

A kutatócsoport a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével vizsgálja a depresszió tüneteit. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és az általános pontszám 0 és 60 között mozog. 10 elem van, és mindegyik tétel 0-tól 6-ig terjed. Ez a 10 altétel összeadódik az összpontszámhoz.

A teljes MADRS pontszám tipikus határpontjai a következők:

0-6 - normál/tünet hiánya 7-19 - enyhe depresszió 20-34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió Megjegyzés: Megvizsgáljuk a MADRS pontszám változását a kezelés előtti és a kezelés utáni beavatkozás között. A pozitív változási pontszám a depresszió súlyosságának javulását jelenti a kezelés előtti és utáni állapothoz képest. Feltételezzük, hogy a kezelési beavatkozást követően pozitív változási pontszámok lesznek.

A kezelés előtti pontszám mínusz a kezelés utáni pontszám változása (10. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megosztásához az IRB jóváhagyását fogjuk kérni.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után megosztjuk az alátámasztó információkat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amint a tanulmány elkészül, az adatok elemzése és közzétételre került, megosztjuk az azonosítatlan adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

3
Iratkozz fel