- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04952532
Nová kognitivní nápravná intervence zaměřená na špatné rozhodování a depresi u veteránů s vysokým rizikem sebevraždy: bezpečný, telehealth přístup během pandemie COVID-19 (CogRemVet)
Nová kognitivní nápravná intervence zaměřená na špatné rozhodování a depresi u veteránů s vysokým rizikem sebevraždy: bezpečný přístup k telehealth během pandemie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory rozsáhlému celostátnímu úsilí o lepší řešení sebevražedného chování (definovaného jako myšlenky a chování) u vysoce rizikových veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD), vývoj intervencí, které se zaměřují na některé z klíčových rizikových faktorů spojených se sebevraždou u veteránů s MDD zůstává omezená. To znamená, že zatímco mnoho intervenčních výzkumů pokračuje ve zkoumání léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se zaměřuje na vzorce chování, problémy se zpracováním emocí a kognitivní styly spojené s rizikem sebevraždy u MDD, deficity v neurokognitivních substrátech, které jsou základem těchto cílů CBT, zůstávají nedostatečné. adresovaný. Kognitivní náprava (CR) a rehabilitace jsou již dlouho primární léčbou pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, pro zlepšení kognitivních funkcí a usnadnění přenosu kognitivních dovedností do každodenního fungování. Nedostatečná práce však zkoumala CR, která se zabývá neurokognitivními deficity, které jsou základem sebevražedného chování u jedinců s MDD. Empirická práce identifikovala klíčové deficity exekutivního fungování (EF), které mohou být specifické pro pacienty s MDD se sebevražedným chováním, a metaanalytické práce ukazují, že CR má mírný účinek na kognitivní funkce, depresi a každodenní fungování u MDD. Tento obor tedy nutně potřebuje práci, která by zkoumala CR jako léčebný přístup zaměřený na zotavení u pacientů s MDD s rizikem sebevraždy.
Navrhovaná studie si klade za cíl shromáždit pilotní data k testování proveditelnosti a přijatelnosti doplňkové neuroplasticity založené CR na klíčových léčebných cílech poskytovaných prostřednictvím telehealth během této doby COVID-19 na vzorku 36 veteránů s MDD a historií sebevražedných pokusů ). Konkrétně bude testovat účinky doplňkové terapie kognitivní nápravy (CR) založené na důkazech (doplněk k léčbě jako obvykle) rozšířené o manuální „překlenovací“ sezení na přenos a procvičování kognitivní kontroly a strategií rozhodování/řešení problémů pro situace a problémy v reálném světě, včetně těch, které spouštějí sebevražedné myšlenky. Vyšetřovatelé navrhují podat Neuropsychologický vzdělávací přístup ke kognitivní nápravě (NEAR, nazvaný CR plus „přemosťovací“ sezení, CR+přemostění) celkem 36 veteránům s MDD a sebevražednými pokusy v anamnéze. Intervence bude provedena ve 20 90minutových sezeních (2x týdně po dobu 10 týdnů). Před léčbou budou provedena hodnocení neurokognitivního, klinického, sociálního a reálného fungování, včetně opatření, která zkoumají dopad COVID-19 a jeho doprovodná omezení „sociálního distancování“. Hodnocení po léčbě stejných cílů bude provedeno za účelem stanovení klinické odpovědi a proveditelnosti této terapeutické intervence bezprostředně po ukončení intervence (10. týden) a při následném hodnocení (20. týden). Tato aplikace je nová v tom, že představuje první implementaci tohoto zásahu u veteránů s MDD a sebevražedným chováním. V souladu s mechanismem SPiRE RR&D je tato studie vysoce riziková, ale má vysoký potenciální dopad a slibuje, že pomůže zlepšit kvalitu života veteránů s vysokým rizikem sebevraždy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60;
- americký veterán;
- Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) a anamnéza pokusu o sebevraždu v posledním roce;
- Zvýšené skóre (>1 SD nad normální průměr) při měření přežvýkání (Ruminative Response Scale);
- Na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aktuální sebevražedné myšlenky (buď pasivní, tj. „přání si být mrtvý“) nebo aktivní myšlenky, ale bez úmyslu jednat podle nich okamžitě a bez konkrétního plánu;
- V současné době v psychoterapeutické léčbě jako obvykle (TAU) v James J. Peters VA Medical Center.
- Vyšetřovatelé budou zahrnovat ženy a budou usilovat o to, aby ve vzorku bylo 30 % žen.
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha užívání návykových látek;
- Historie traumatického poranění mozku; neurologické poruchy nebo jiné zdravotní komplikace; snížené intelektuální schopnosti (WASI45 FSIQ<70)
- Vyšetřovatelé zapíší šest veteránů do každé skupiny a provedou šest 10týdenních intervenčních cyklů pro celkový vzorek 36 veteránů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivní náprava + překlenovací intervence
Toto je pilotní studie s cílem shromáždit údaje o proveditelnosti tohoto nového kognitivního nápravného zásahu pro veterány s vysokým rizikem sebevraždy.
Všichni pacienti obdrží aktivní intervenci.
|
Navrhovaná studie si klade za cíl shromáždit pilotní data pro testování proveditelnosti a přijatelnosti doplňkové kognitivní nápravy založené na neuroplasticitě na klíčových cílech léčby.
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím telehealth vzorku 36 veteránů s MDD a historií pokusu o sebevraždu.
Intervence bude provedena ve 20 90minutových sezeních (2x týdně po dobu 10 týdnů).
Předběžná, po a následná hodnocení budou provedena za účelem posouzení změn v neurokognitivním, klinickém, sociálním a reálném fungování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS): před intervenční léčbou minus po intervenční léčbě
Časové okno: Změna skóre před léčbou minus skóre po léčbě (týden 10)
|
Výzkumný tým použije Montgomery-Asbergovu škálu pro hodnocení deprese (MADRS) ke zkoumání příznaků deprese. Vyšší skóre MADRS znamená závažnější depresi a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Existuje 10 položek a každá položka má skóre od 0 do 6. Těchto 10 subpoložek se sečte pro celkové skóre. Typické hraniční hodnoty pro celkové skóre MADRS jsou: 0 až 6 - normální/bez příznaků 7 až 19 - mírná deprese 20-34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese Poznámka: Zkoumatelé budou zkoumat změnu skóre MADRS od předléčebného do po léčebného zásahu. Pozitivní změna skóre znamená zlepšení závažnosti deprese od předléčebného do po léčebného stavu. Zkoumatelé předpokládají, že po tomto léčebném zásahu dojde k pozitivním změnám skóre. |
Změna skóre před léčbou minus skóre po léčbě (týden 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy