Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kognitivní nápravná intervence zaměřená na špatné rozhodování a depresi u veteránů s vysokým rizikem sebevraždy: bezpečný, telehealth přístup během pandemie COVID-19 (CogRemVet)

7. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Nová kognitivní nápravná intervence zaměřená na špatné rozhodování a depresi u veteránů s vysokým rizikem sebevraždy: bezpečný přístup k telehealth během pandemie COVID-19

Navzdory rozsáhlému celostátnímu úsilí o lepší řešení sebevražedného chování u vysoce rizikových veteránů zůstává vývoj intervencí, které se zaměřují na některé klíčové rizikové faktory spojené se sebevraždou, omezený. Tato studie si klade za cíl shromáždit pilotní data pro testování proveditelnosti/přijatelnosti nové doplňkové kognitivní remediační (CR) terapie založené na důkazech s manuálními „překlenovacími“ sezeními pro přenos a procvičování strategií řešení problémů pro stresory v reálném světě, včetně těch, které spouštějí sebevražedné myšlenky. Tento 10týdenní (20 sezení) Neuropsychologický vzdělávací přístup ke kognitivní nápravě CR + přemosťovací telehealth intervence bude poskytnuta virtuálně prostřednictvím služeb v souladu s HIPPA 36 veteránům s těžkou depresivní poruchou a anamnézou pokusů o sebevraždu. Rovněž bude provedeno hodnocení neurokognitivního, klinického, sociálního a reálného fungování před léčbou, po léčbě a následného sledování. Tato studie má potenciál pro velký dopad na veřejné zdraví a slibuje, že pomůže zlepšit kvalitu života veteránů s vysokým rizikem sebevraždy.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory rozsáhlému celostátnímu úsilí o lepší řešení sebevražedného chování (definovaného jako myšlenky a chování) u vysoce rizikových veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD), vývoj intervencí, které se zaměřují na některé z klíčových rizikových faktorů spojených se sebevraždou u veteránů s MDD zůstává omezená. To znamená, že zatímco mnoho intervenčních výzkumů pokračuje ve zkoumání léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), která se zaměřuje na vzorce chování, problémy se zpracováním emocí a kognitivní styly spojené s rizikem sebevraždy u MDD, deficity v neurokognitivních substrátech, které jsou základem těchto cílů CBT, zůstávají nedostatečné. adresovaný. Kognitivní náprava (CR) a rehabilitace jsou již dlouho primární léčbou pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, pro zlepšení kognitivních funkcí a usnadnění přenosu kognitivních dovedností do každodenního fungování. Nedostatečná práce však zkoumala CR, která se zabývá neurokognitivními deficity, které jsou základem sebevražedného chování u jedinců s MDD. Empirická práce identifikovala klíčové deficity exekutivního fungování (EF), které mohou být specifické pro pacienty s MDD se sebevražedným chováním, a metaanalytické práce ukazují, že CR má mírný účinek na kognitivní funkce, depresi a každodenní fungování u MDD. Tento obor tedy nutně potřebuje práci, která by zkoumala CR jako léčebný přístup zaměřený na zotavení u pacientů s MDD s rizikem sebevraždy.

Navrhovaná studie si klade za cíl shromáždit pilotní data k testování proveditelnosti a přijatelnosti doplňkové neuroplasticity založené CR na klíčových léčebných cílech poskytovaných prostřednictvím telehealth během této doby COVID-19 na vzorku 36 veteránů s MDD a historií sebevražedných pokusů ). Konkrétně bude testovat účinky doplňkové terapie kognitivní nápravy (CR) založené na důkazech (doplněk k léčbě jako obvykle) rozšířené o manuální „překlenovací“ sezení na přenos a procvičování kognitivní kontroly a strategií rozhodování/řešení problémů pro situace a problémy v reálném světě, včetně těch, které spouštějí sebevražedné myšlenky. Vyšetřovatelé navrhují podat Neuropsychologický vzdělávací přístup ke kognitivní nápravě (NEAR, nazvaný CR plus „přemosťovací“ sezení, CR+přemostění) celkem 36 veteránům s MDD a sebevražednými pokusy v anamnéze. Intervence bude provedena ve 20 90minutových sezeních (2x týdně po dobu 10 týdnů). Před léčbou budou provedena hodnocení neurokognitivního, klinického, sociálního a reálného fungování, včetně opatření, která zkoumají dopad COVID-19 a jeho doprovodná omezení „sociálního distancování“. Hodnocení po léčbě stejných cílů bude provedeno za účelem stanovení klinické odpovědi a proveditelnosti této terapeutické intervence bezprostředně po ukončení intervence (10. týden) a při následném hodnocení (20. týden). Tato aplikace je nová v tom, že představuje první implementaci tohoto zásahu u veteránů s MDD a sebevražedným chováním. V souladu s mechanismem SPiRE RR&D je tato studie vysoce riziková, ale má vysoký potenciální dopad a slibuje, že pomůže zlepšit kvalitu života veteránů s vysokým rizikem sebevraždy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60;
  • americký veterán;
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) a anamnéza pokusu o sebevraždu v posledním roce;
  • Zvýšené skóre (>1 SD nad normální průměr) při měření přežvýkání (Ruminative Response Scale);
  • Na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aktuální sebevražedné myšlenky (buď pasivní, tj. „přání si být mrtvý“) nebo aktivní myšlenky, ale bez úmyslu jednat podle nich okamžitě a bez konkrétního plánu;
  • V současné době v psychoterapeutické léčbě jako obvykle (TAU) v James J. Peters VA Medical Center.
  • Vyšetřovatelé budou zahrnovat ženy a budou usilovat o to, aby ve vzorku bylo 30 % žen.

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek;
  • Historie traumatického poranění mozku; neurologické poruchy nebo jiné zdravotní komplikace; snížené intelektuální schopnosti (WASI45 FSIQ<70)
  • Vyšetřovatelé zapíší šest veteránů do každé skupiny a provedou šest 10týdenních intervenčních cyklů pro celkový vzorek 36 veteránů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kognitivní náprava + překlenovací intervence
Toto je pilotní studie s cílem shromáždit údaje o proveditelnosti tohoto nového kognitivního nápravného zásahu pro veterány s vysokým rizikem sebevraždy. Všichni pacienti obdrží aktivní intervenci.
Navrhovaná studie si klade za cíl shromáždit pilotní data pro testování proveditelnosti a přijatelnosti doplňkové kognitivní nápravy založené na neuroplasticitě na klíčových cílech léčby. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím telehealth vzorku 36 veteránů s MDD a historií pokusu o sebevraždu. Intervence bude provedena ve 20 90minutových sezeních (2x týdně po dobu 10 týdnů). Předběžná, po a následná hodnocení budou provedena za účelem posouzení změn v neurokognitivním, klinickém, sociálním a reálném fungování.
Ostatní jména:
  • Doplňková kognitivní náprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS): před intervenční léčbou minus po intervenční léčbě
Časové okno: Změna skóre před léčbou minus skóre po léčbě (týden 10)

Výzkumný tým použije Montgomery-Asbergovu škálu pro hodnocení deprese (MADRS) ke zkoumání příznaků deprese. Vyšší skóre MADRS znamená závažnější depresi a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Existuje 10 položek a každá položka má skóre od 0 do 6. Těchto 10 subpoložek se sečte pro celkové skóre.

Typické hraniční hodnoty pro celkové skóre MADRS jsou:

0 až 6 - normální/bez příznaků 7 až 19 - mírná deprese 20-34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese Poznámka: Zkoumatelé budou zkoumat změnu skóre MADRS od předléčebného do po léčebného zásahu. Pozitivní změna skóre znamená zlepšení závažnosti deprese od předléčebného do po léčebného stavu. Zkoumatelé předpokládají, že po tomto léčebném zásahu dojde k pozitivním změnám skóre.

Změna skóre před léčbou minus skóre po léčbě (týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Požádáme IRB o souhlas se sdílením deidentifikovaných údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude studie dokončena, sdílíme podpůrné informace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude studie dokončena a data budou analyzována a předložena ke zveřejnění, deidentifikovaná data sdílíme.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit