Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny kognitiv åtgärdsintervention med inriktning på dåligt beslutsfattande och depression hos veteraner med hög risk för självmord: en säker, telehälsostrategi under covid-19-pandemin (CogRemVet)

7 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En ny kognitiv åtgärdsintervention med inriktning på dåligt beslutsfattande och depression hos veteraner med hög självmordsrisk: ett säkert tillvägagångssätt för telehälsa under covid-19-pandemin

Trots storskaliga, rikstäckande ansträngningar för att bättre hantera självmordsbeteende hos veteraner med hög risk, är utvecklingen av interventioner som riktar sig mot några av de viktigaste riskfaktorerna förknippade med självmord fortfarande begränsad. Denna studie syftar till att samla in pilotdata för att testa genomförbarheten/acceptabiliteten av en ny kompletterande evidensbaserad kognitiv remedieringsterapi (CR) med manuella "Bridging"-sessioner för överföring och övning av problemlösningsstrategier för verkliga stressorer, inklusive de som utlöser självmordstankar. Denna 10-veckors (20 sessioner) neuropsykologiska utbildningsmetod för kognitiv remediering CR+Bridging telehälsointervention kommer att administreras virtuellt via HIPPA-kompatibla tjänster till 36 veteraner med allvarlig depressiv sjukdom och en historia av självmordsförsök. För-, efterbehandlings- och uppföljningsbedömningar av neurokognitiv, klinisk, social och verklig funktion kommer också att genomföras. Denna studie har potential för hög folkhälsoeffekt och lovar att bidra till att förbättra livskvaliteten för veteraner med hög risk för självmord.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots storskaliga, rikstäckande ansträngningar för att bättre ta itu med suicidalt beteende (definierat som tankar och beteende) hos högriskveteraner med allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utvecklingen av interventioner som riktar sig mot några av de viktigaste riskfaktorerna förknippade med självmord hos veteraner med MDD är fortfarande begränsad. Det vill säga, medan mycket interventionsforskning fortsätter att undersöka behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) som riktar sig mot beteendemönster, känslobearbetningsproblem och kognitiva stilar associerade med självmordsrisk vid MDD, förblir brister i de neurokognitiva substraten som ligger bakom dessa KBT-mål under- adresserad. Kognitiv remediering (CR) och rehabilitering har länge varit en primär behandling för patienter med andra psykiatriska sjukdomar, som schizofreni, för att förbättra kognitiv funktion och underlätta överföring av kognitiva färdigheter till vardagsfunktioner. Emellertid har knappt arbete undersökt CR som adresserar de neurokognitiva bristerna som ligger bakom suicidalt beteende hos individer med MDD. Empiriskt arbete har identifierat key executive functioning (EF) brister som kan vara specifika för MDD-patienter med suicidalt beteende, och metaanalytiskt arbete indikerar att CR har måttliga effektstorlekar på kognitiv funktion, depression och daglig funktion vid MDD. Fältet är därför i stort behov av arbete som undersöker CR som ett återhämtningsorienterat behandlingssätt för MDD-patienter i riskzonen för självmord.

Den föreslagna studien syftar till att samla in pilotdata för att testa genomförbarheten och acceptansen av kompletterande neuroplasticitetsbaserad CR på viktiga behandlingsmål levererade via telehälsa under denna tid av COVID-19 i ett urval av 36 veteraner med MDD och en historia av självmordsförsök ). Specifikt kommer det att testa effekterna av en kompletterande evidensbaserad kognitiv remediering (CR) terapi (tillägg till behandling som vanligt) utökad med manuella "Bridging"-sessioner om överföring och utövande av kognitiv kontroll och beslutsfattande/problemlösningsstrategier för verkliga situationer och problem, inklusive de som utlöser självmordstankar. Utredarna föreslår att administrera den neuropsykologiska utbildningsmetoden för kognitiv remediering (NEAR, kallad CR plus "Bridging" session, CR+Bridging) till totalt 36 veteraner med MDD och en historia av självmordsförsök. Interventionen kommer att ges i 20 sessioner på 90 minuter (2 gånger/vecka i 10 veckor). Förbehandlingsbedömningar av neurokognitiv, klinisk, social och verklig funktion kommer att genomföras, inklusive åtgärder som undersöker effekten av covid-19 och dess åtföljande begränsningar av "socialt distanserande". Efterbehandlingsbedömningar av samma mål kommer att utföras för att fastställa kliniskt svar på och genomförbarheten av denna terapeutiska intervention omedelbart efter avslutad intervention (vecka 10) och vid en uppföljningsbedömning (vecka 20). Denna applikation är ny genom att den utgör den första implementeringen av denna intervention hos veteraner med MDD och självmordsbeteende. I överensstämmelse med RR&D:s SPiRE-mekanism är denna studie hög risk, men den har stor potentiell effekt och lovar att bidra till att förbättra livskvaliteten för veteraner med hög risk för självmord.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-60;
  • amerikansk veteran;
  • Primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och en historia av självmordsförsök under det senaste året;
  • Förhöjd poäng (>1SD över det normala medelvärdet) på idisslingsmått (Ruminative Response Scale);
  • Baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aktuella självmordstankar (antingen passiva, d.v.s. "vill vara död") eller aktiva idéer men utan avsikt att agera på det omedelbart och ingen specifik plan;
  • För närvarande i psykoterapibehandling som vanligt (TAU) vid James J. Peters VA Medical Center.
  • Utredarna kommer att inkludera kvinnor och siktar på att urvalet ska vara 30 % kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande missbruksstörning;
  • Historik av traumatisk hjärnskada; neurologisk störning eller annan medicinsk förvirring; äventyrade intellektuella förmågor (WASI45 FSIQ<70)
  • Utredarna kommer att registrera sex veteraner i varje grupp och genomföra sex 10-veckors interventionscykler för ett totalt urval av 36 veteraner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiv sanering+överbryggande intervention
Detta är en pilotstudie för att samla in genomförbarhetsdata om denna nya kognitiva åtgärdande intervention för veteraner med hög risk för självmord. Alla patienter kommer att få den aktiva interventionen.
Den föreslagna studien syftar till att samla in pilotdata för att testa genomförbarheten och acceptansen av adjuvant neuroplasticitetsbaserad kognitiv remediering på viktiga behandlingsmål. Interventionen kommer att levereras via telehälsa till ett urval av 36 veteraner med MDD och en historia av ett självmordsförsök. Interventionen kommer att ges i 20 sessioner på 90 minuter (2 gånger/vecka i 10 veckor). Pre-, post- och uppföljningsbedömningar kommer att genomföras för att bedöma förändringar i neurokognitiv, klinisk, social och verklig funktion.
Andra namn:
  • Adjunktiv kognitiv sanering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng: Pre- minus post-behandlingsintervention
Tidsram: Förändring i poäng före behandling minus poäng efter behandling (vecka 10)

Forskningsgruppen kommer att använda Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) för att undersöka depressionssymtom. Ett högre MADRS-poäng indikerar en svårare depression och det totala poängintervallet är från 0 till 60. Det finns 10 punkter och varje punkt ger en poäng från 0 till 6. Dessa 10 delpunkter summeras för det totala poängvärdet.

Typiska gränsvärden för det totala MADRS-poängvärdet är:

0 till 6 - normal/inga symtom 7 till 19 - mild depression 20-34 - måttlig depression >34 - svår depression OBS: Forskarna kommer att undersöka förändringen i MADRS-poäng från före behandling till efter behandlingsinsats. En positiv förändringspoäng betyder förbättring i depressionssvårighetsgrad från före till efter behandling. Forskarna antar att det kommer att finnas positiva förändringspoäng efter denna behandlingsinsats.

Förändring i poäng före behandling minus poäng efter behandling (vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att begära IRB-godkännande för att dela avidentifierade data.

Tidsram för IPD-delning

När studien är klar kommer vi att dela med oss ​​av stödinformationen.

Kriterier för IPD Sharing Access

När studien är klar och data har analyserats och lämnats in för publicering kommer vi att dela de avidentifierade uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera