- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04952532
En ny kognitiv åtgärdsintervention med inriktning på dåligt beslutsfattande och depression hos veteraner med hög risk för självmord: en säker, telehälsostrategi under covid-19-pandemin (CogRemVet)
En ny kognitiv åtgärdsintervention med inriktning på dåligt beslutsfattande och depression hos veteraner med hög självmordsrisk: ett säkert tillvägagångssätt för telehälsa under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots storskaliga, rikstäckande ansträngningar för att bättre ta itu med suicidalt beteende (definierat som tankar och beteende) hos högriskveteraner med allvarlig depressiv sjukdom (MDD), utvecklingen av interventioner som riktar sig mot några av de viktigaste riskfaktorerna förknippade med självmord hos veteraner med MDD är fortfarande begränsad. Det vill säga, medan mycket interventionsforskning fortsätter att undersöka behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) som riktar sig mot beteendemönster, känslobearbetningsproblem och kognitiva stilar associerade med självmordsrisk vid MDD, förblir brister i de neurokognitiva substraten som ligger bakom dessa KBT-mål under- adresserad. Kognitiv remediering (CR) och rehabilitering har länge varit en primär behandling för patienter med andra psykiatriska sjukdomar, som schizofreni, för att förbättra kognitiv funktion och underlätta överföring av kognitiva färdigheter till vardagsfunktioner. Emellertid har knappt arbete undersökt CR som adresserar de neurokognitiva bristerna som ligger bakom suicidalt beteende hos individer med MDD. Empiriskt arbete har identifierat key executive functioning (EF) brister som kan vara specifika för MDD-patienter med suicidalt beteende, och metaanalytiskt arbete indikerar att CR har måttliga effektstorlekar på kognitiv funktion, depression och daglig funktion vid MDD. Fältet är därför i stort behov av arbete som undersöker CR som ett återhämtningsorienterat behandlingssätt för MDD-patienter i riskzonen för självmord.
Den föreslagna studien syftar till att samla in pilotdata för att testa genomförbarheten och acceptansen av kompletterande neuroplasticitetsbaserad CR på viktiga behandlingsmål levererade via telehälsa under denna tid av COVID-19 i ett urval av 36 veteraner med MDD och en historia av självmordsförsök ). Specifikt kommer det att testa effekterna av en kompletterande evidensbaserad kognitiv remediering (CR) terapi (tillägg till behandling som vanligt) utökad med manuella "Bridging"-sessioner om överföring och utövande av kognitiv kontroll och beslutsfattande/problemlösningsstrategier för verkliga situationer och problem, inklusive de som utlöser självmordstankar. Utredarna föreslår att administrera den neuropsykologiska utbildningsmetoden för kognitiv remediering (NEAR, kallad CR plus "Bridging" session, CR+Bridging) till totalt 36 veteraner med MDD och en historia av självmordsförsök. Interventionen kommer att ges i 20 sessioner på 90 minuter (2 gånger/vecka i 10 veckor). Förbehandlingsbedömningar av neurokognitiv, klinisk, social och verklig funktion kommer att genomföras, inklusive åtgärder som undersöker effekten av covid-19 och dess åtföljande begränsningar av "socialt distanserande". Efterbehandlingsbedömningar av samma mål kommer att utföras för att fastställa kliniskt svar på och genomförbarheten av denna terapeutiska intervention omedelbart efter avslutad intervention (vecka 10) och vid en uppföljningsbedömning (vecka 20). Denna applikation är ny genom att den utgör den första implementeringen av denna intervention hos veteraner med MDD och självmordsbeteende. I överensstämmelse med RR&D:s SPiRE-mekanism är denna studie hög risk, men den har stor potentiell effekt och lovar att bidra till att förbättra livskvaliteten för veteraner med hög risk för självmord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60;
- amerikansk veteran;
- Primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) och en historia av självmordsförsök under det senaste året;
- Förhöjd poäng (>1SD över det normala medelvärdet) på idisslingsmått (Ruminative Response Scale);
- Baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) aktuella självmordstankar (antingen passiva, d.v.s. "vill vara död") eller aktiva idéer men utan avsikt att agera på det omedelbart och ingen specifik plan;
- För närvarande i psykoterapibehandling som vanligt (TAU) vid James J. Peters VA Medical Center.
- Utredarna kommer att inkludera kvinnor och siktar på att urvalet ska vara 30 % kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande missbruksstörning;
- Historik av traumatisk hjärnskada; neurologisk störning eller annan medicinsk förvirring; äventyrade intellektuella förmågor (WASI45 FSIQ<70)
- Utredarna kommer att registrera sex veteraner i varje grupp och genomföra sex 10-veckors interventionscykler för ett totalt urval av 36 veteraner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kognitiv sanering+överbryggande intervention
Detta är en pilotstudie för att samla in genomförbarhetsdata om denna nya kognitiva åtgärdande intervention för veteraner med hög risk för självmord.
Alla patienter kommer att få den aktiva interventionen.
|
Den föreslagna studien syftar till att samla in pilotdata för att testa genomförbarheten och acceptansen av adjuvant neuroplasticitetsbaserad kognitiv remediering på viktiga behandlingsmål.
Interventionen kommer att levereras via telehälsa till ett urval av 36 veteraner med MDD och en historia av ett självmordsförsök.
Interventionen kommer att ges i 20 sessioner på 90 minuter (2 gånger/vecka i 10 veckor).
Pre-, post- och uppföljningsbedömningar kommer att genomföras för att bedöma förändringar i neurokognitiv, klinisk, social och verklig funktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng: Pre- minus post-behandlingsintervention
Tidsram: Förändring i poäng före behandling minus poäng efter behandling (vecka 10)
|
Forskningsgruppen kommer att använda Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) för att undersöka depressionssymtom. Ett högre MADRS-poäng indikerar en svårare depression och det totala poängintervallet är från 0 till 60. Det finns 10 punkter och varje punkt ger en poäng från 0 till 6. Dessa 10 delpunkter summeras för det totala poängvärdet. Typiska gränsvärden för det totala MADRS-poängvärdet är: 0 till 6 - normal/inga symtom 7 till 19 - mild depression 20-34 - måttlig depression >34 - svår depression OBS: Forskarna kommer att undersöka förändringen i MADRS-poäng från före behandling till efter behandlingsinsats. En positiv förändringspoäng betyder förbättring i depressionssvårighetsgrad från före till efter behandling. Forskarna antar att det kommer att finnas positiva förändringspoäng efter denna behandlingsinsats. |
Förändring i poäng före behandling minus poäng efter behandling (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .