- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04952532
Une nouvelle intervention de remédiation cognitive ciblant la mauvaise prise de décision et la dépression chez les vétérans à haut risque de suicide : une approche sécuritaire de télésanté pendant la pandémie de COVID-19 (CogRemVet)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré des efforts nationaux à grande échelle pour mieux traiter les comportements suicidaires (définis comme des pensées et des comportements) chez les vétérans à haut risque atteints de trouble dépressif majeur (TDM), le développement d'interventions ciblant certains des principaux facteurs de risque associés au suicide chez les vétérans atteints de Le MDD reste limité. Autrement dit, alors que de nombreuses recherches sur les interventions continuent d'étudier des traitements comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui ciblent les schémas comportementaux, les problèmes de traitement des émotions et les styles cognitifs associés au risque de suicide dans le TDM, les déficits des substrats neurocognitifs qui sous-tendent ces cibles de la TCC restent sous- adressée. La remédiation cognitive (CR) et la réadaptation sont depuis longtemps un traitement principal pour les patients atteints d'autres maladies psychiatriques, comme la schizophrénie, pour améliorer le fonctionnement cognitif et faciliter le transfert des compétences cognitives au fonctionnement quotidien. Cependant, peu de travaux ont examiné la RC qui traite les déficits neurocognitifs sous-jacents au comportement suicidaire chez les personnes atteintes de TDM. Des travaux empiriques ont identifié des déficits clés du fonctionnement exécutif (FE) qui peuvent être spécifiques aux patients atteints de TDM ayant un comportement suicidaire, et des travaux méta-analytiques indiquent que la CR a des effets modérés sur le fonctionnement cognitif, la dépression et le fonctionnement quotidien dans le TDM. Ainsi, le domaine a un besoin urgent de travaux qui examinent la RC en tant qu'approche de traitement axée sur le rétablissement pour les patients atteints de TDM à risque de suicide.
L'étude proposée vise à collecter des données pilotes pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de la RC complémentaire basée sur la neuroplasticité sur des cibles de traitement clés délivrées par télésanté pendant cette période de COVID-19 dans un échantillon de 36 anciens combattants atteints de TDM et ayant des antécédents de tentative de suicide. ). Plus précisément, il testera les effets d'une thérapie complémentaire de remédiation cognitive (CR) fondée sur des preuves (complémentaire au traitement habituel) complétée par des séances de « transition » manuelles sur le transfert et la pratique du contrôle cognitif et des stratégies de prise de décision/résolution de problèmes pour situations et problèmes du monde réel, y compris ceux qui déclenchent des pensées suicidaires. Les enquêteurs proposent d'administrer l'approche éducative neuropsychologique de la remédiation cognitive (NEAR, appelée CR plus session "Bridging", CR+Bridging) à un total de 36 anciens combattants atteints de TDM et ayant des antécédents de tentative(s) de suicide. L'intervention se déroulera en 20 séances de 90 minutes (2x/semaine pendant 10 semaines). Des évaluations préalables au traitement du fonctionnement neurocognitif, clinique, social et réel seront menées, y compris des mesures qui examinent l'impact du COVID-19 et les restrictions de «distanciation sociale» qui l'accompagnent. Des évaluations post-traitement des mêmes cibles seront effectuées pour déterminer la réponse clinique et la faisabilité de cette intervention thérapeutique immédiatement après la fin de l'intervention (semaine 10) et lors d'une évaluation de suivi (semaine 20). Cette application est nouvelle en ce qu'elle constitue la première mise en œuvre de cette intervention chez les vétérans atteints de TDM et de comportement suicidaire. Conformément au mécanisme SPiRE de RR&D, cette étude est à haut risque, mais elle a un impact potentiel élevé et promet d'aider à améliorer la qualité de vie des vétérans à haut risque de suicide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ;
- Vétéran américain ;
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM) et antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ;
- Score élevé (>1SD au-dessus de la moyenne normale) sur la mesure de la rumination (Ruminative Response Scale) ;
- Basé sur l'idée suicidaire actuelle (soit passive, c'est-à-dire "souhait d'être mort") ou active, mais sans intention d'agir immédiatement et sans plan spécifique ;
- Actuellement en traitement de psychothérapie comme d'habitude (TAU) au James J. Peters VA Medical Center.
- Les enquêteurs incluront des femmes et viseront à ce que l'échantillon soit composé de 30 % de femmes.
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances ;
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ; trouble neurologique ou autre trouble médical ; capacités intellectuelles compromises (WASI45 FSIQ<70)
- Les enquêteurs inscriront six vétérans dans chaque groupe et effectueront six cycles d'intervention de 10 semaines pour un échantillon total de 36 vétérans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Remédiation cognitive + intervention de transition
Il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des données de faisabilité sur cette nouvelle intervention de remédiation cognitive pour les vétérans à haut risque de suicide.
Tous les patients recevront l'intervention active.
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L'étude proposée vise à collecter des données pilotes pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de la remédiation cognitive basée sur la neuroplasticité sur des cibles de traitement clés.
L'intervention sera offerte par télésanté à un échantillon de 36 anciens combattants atteints de TDM et ayant des antécédents de tentative de suicide.
L'intervention se déroulera en 20 séances de 90 min (2x/semaine pendant 10 semaines).
Des évaluations avant, après et de suivi seront menées pour évaluer les changements dans le fonctionnement neurocognitif, clinique, social et réel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : Score pré-intervention moins score post-intervention
Délai: Changement du score pré-traitement moins le score post-traitement (Semaine 10)
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L'équipe de recherche utilisera l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pour examiner les symptômes de dépression. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et le score total varie de 0 à 60. Il y a 10 items et chaque item donne un score de 0 à 6. Ces 10 sous-items sont additionnés pour obtenir le score total. Les points de coupure typiques pour le score MADRS total sont : 0 à 6 - normal/absence de symptômes 7 à 19 - dépression légère 20-34 - dépression modérée >34 - dépression sévère Remarque : Les investigateurs examineront le changement du score MADRS de la pré-intervention à la post-intervention. Un score de changement positif signifie une amélioration de la sévérité de la dépression de la pré- à la post-intervention. Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'il y aura des scores de changement positifs suite à cette intervention thérapeutique. |
Changement du score pré-traitement moins le score post-traitement (Semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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