- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04952532
Un nuovo intervento di riparazione cognitiva mirato a prendere decisioni inadeguate e depressione nei veterani ad alto rischio di suicidio: un approccio sicuro alla telemedicina durante la pandemia di COVID-19 (CogRemVet)
Un nuovo intervento di riparazione cognitiva mirato a prendere decisioni inadeguate e depressione nei veterani ad alto rischio di suicidio: un approccio sicuro e di telemedicina durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sforzi su larga scala a livello nazionale per affrontare meglio il comportamento suicidario (definito come pensieri e comportamento) nei veterani ad alto rischio con disturbo depressivo maggiore (MDD), lo sviluppo di interventi mirati ad alcuni dei principali fattori di rischio associati al suicidio nei veterani con MDD rimane limitato. Cioè, mentre gran parte della ricerca sull'intervento continua a indagare su trattamenti come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) che prendono di mira i modelli comportamentali, i problemi di elaborazione delle emozioni e gli stili cognitivi associati al rischio di suicidio nel disturbo depressivo maggiore, i deficit nei substrati neurocognitivi che sono alla base di questi obiettivi della CBT rimangono sotto- affrontato. La correzione cognitiva (CR) e la riabilitazione sono state a lungo un trattamento primario per i pazienti con altre malattie psichiatriche, come la schizofrenia, per migliorare il funzionamento cognitivo e facilitare il trasferimento delle capacità cognitive al funzionamento quotidiano. Tuttavia, scarso lavoro ha esaminato la CR che affronta i deficit neurocognitivi alla base del comportamento suicidario negli individui con MDD. Il lavoro empirico ha identificato i deficit chiave del funzionamento esecutivo (EF) che possono essere specifici per i pazienti affetti da MDD con comportamento suicidario, e il lavoro meta-analitico indica che la CR ha dimensioni di effetto moderate sul funzionamento cognitivo, sulla depressione e sul funzionamento quotidiano nella MDD. Pertanto, il campo ha un disperato bisogno di lavoro che esamini la CR come approccio terapeutico orientato al recupero per i pazienti con MDD a rischio di suicidio.
Lo studio proposto mira a raccogliere dati pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità della CR aggiuntiva basata sulla neuroplasticità su obiettivi terapeutici chiave forniti tramite la telemedicina durante questo periodo di COVID-19 in un campione di 36 veterani con MDD e una storia di tentativi di suicidio ). Nello specifico, testerà gli effetti di una terapia aggiuntiva di correzione cognitiva basata sull'evidenza (CR) (aggiuntiva al trattamento come al solito) aumentata con sessioni manualizzate di "Bridging" sul trasferimento e la pratica del controllo cognitivo e delle strategie decisionali/di risoluzione dei problemi per situazioni e problemi del mondo reale, compresi quelli che scatenano pensieri suicidi. Gli investigatori propongono di somministrare l'Approccio Educativo Neuropsicologico al Risanamento Cognitivo (NEAR, definito sessione CR più "Bridging", CR+Bridging) a un totale di 36 veterani con disturbo depressivo maggiore e una storia di tentativi di suicidio. L'intervento verrà erogato in 20 sessioni da 90 minuti (2x/settimana per 10 settimane). Saranno condotte valutazioni pre-trattamento del funzionamento neurocognitivo, clinico, sociale e del mondo reale, comprese misure che esaminano l'impatto di COVID-19 e le relative restrizioni di "distanza sociale". Verranno condotte valutazioni post-trattamento degli stessi obiettivi per determinare la risposta clinica e la fattibilità di questo intervento terapeutico immediatamente dopo la conclusione dell'intervento (settimana 10) e in una valutazione di follow-up (settimana 20). Questa applicazione è nuova in quanto costituisce la prima implementazione di questo intervento nei veterani con disturbo depressivo maggiore e comportamento suicidario. Coerentemente con il meccanismo SPiRE di RR&D, questo studio è ad alto rischio, ma ha un alto impatto potenziale e promette di aiutare a migliorare la qualità della vita dei veterani ad alto rischio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60;
- Veterano degli Stati Uniti;
- Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) e una storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
- Punteggio elevato (>1SD al di sopra della media normale) sulla misurazione della ruminazione (Scala di risposta ruminativa);
- Basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) corrente ideazione suicida (passiva, cioè "desiderio di essere morto") o ideazione attiva ma senza intenzione di agire immediatamente e nessun piano specifico;
- Attualmente in trattamento di psicoterapia come al solito (TAU) presso il James J. Peters VA Medical Center.
- Gli investigatori includeranno donne e mireranno a un campione composto per il 30% da donne.
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da uso di sostanze;
- Storia di lesione cerebrale traumatica; disturbo neurologico o altro disturbo medico; capacità intellettive compromesse (WASI45 FSIQ<70)
- Gli investigatori registreranno sei veterani in ciascun gruppo e condurranno sei cicli di intervento di 10 settimane per un campione totale di 36 veterani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Correzione cognitiva + intervento ponte
Questo è uno studio pilota per raccogliere dati di fattibilità su questo nuovo intervento di rimedio cognitivo per i veterani ad alto rischio di suicidio.
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento attivo.
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Lo studio proposto mira a raccogliere dati pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità della riparazione cognitiva aggiuntiva basata sulla neuroplasticità su obiettivi terapeutici chiave.
L'intervento verrà fornito tramite telemedicina a un campione di 36 veterani con MDD e una storia di tentativo di suicidio.
L'intervento verrà erogato in 20 sessioni da 90 minuti (2x/settimana per 10 settimane).
Saranno condotte valutazioni pre, post e di follow-up per valutare i cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo, clinico, sociale e nel mondo reale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Scala di Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS): Pre- meno post-intervento terapeutico
Lasso di tempo: Variazione del Punteggio Pre-trattamento meno Punteggio Post-trattamento (Settimana 10)
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Il team di ricerca utilizzerà la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) per esaminare i sintomi della depressione. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Ci sono 10 voci e ciascuna voce produce un punteggio da 0 a 6. Queste 10 sottovoci vengono sommate insieme per ottenere il punteggio totale. I punti di cut-off tipici per il punteggio MADRS totale sono: 0 a 6 - normale/assenza di sintomi 7 a 19 - depressione lieve 20-34 - depressione moderata >34 - depressione grave Nota: I ricercatori esamineranno la variazione del punteggio MADRS dall'intervento pre-trattamento a quello post-trattamento. Una variazione positiva del punteggio significa un miglioramento della gravità della depressione dal pre- al post-trattamento. I ricercatori ipotizzano che ci saranno variazioni positive del punteggio a seguito di questo intervento terapeutico. |
Variazione del Punteggio Pre-trattamento meno Punteggio Post-trattamento (Settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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