Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kognitiv afhjælpningsintervention rettet mod dårlig beslutningstagning og depression hos veteraner med høj risiko for selvmord: En sikker, telesundhedstilgang under COVID-19-pandemien (CogRemVet)

7. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
På trods af storstilet, landsdækkende indsats for bedre at imødegå selvmordsadfærd hos veteraner med høj risiko, er udviklingen af ​​interventioner, der retter sig mod nogle af de vigtigste risikofaktorer forbundet med selvmord, fortsat begrænset. Denne undersøgelse har til formål at indsamle pilotdata for at teste gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​en ny supplerende evidensbaseret kognitiv remediering (CR) terapi med manuelle "Bridging"-sessioner til overførsel og praksis af problemløsningsstrategier for virkelige stressfaktorer, inklusive dem, der udløser selvmordstanker. Denne 10-ugers (20 sessioner) neuropsykologiske pædagogiske tilgang til kognitiv remediering CR+Bridging telehealth intervention vil blive administreret virtuelt via HIPPA-kompatible tjenester til 36 veteraner med svær depressiv lidelse og en historie med selvmordsforsøg. Før-, efterbehandlings- og opfølgningsvurderinger af neurokognitiv, klinisk, social og den virkelige verden vil også blive udført. Denne undersøgelse har potentiale for høj indvirkning på folkesundheden og lover at hjælpe med at forbedre livskvaliteten for veteraner med høj risiko for selvmord.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af en storstilet, landsdækkende indsats for bedre at imødegå selvmordsadfærd (defineret som tanker og adfærd) hos højrisikoveteraner med svær depressiv lidelse (MDD), er udviklingen af ​​interventioner rettet mod nogle af de vigtigste risikofaktorer forbundet med selvmord hos veteraner med MDD er fortsat begrænset. Det vil sige, at mens meget interventionsforskning fortsætter med at undersøge behandlinger som kognitiv adfærdsterapi (CBT), der retter sig mod adfærdsmønstre, følelsesbehandlingsproblemer og kognitive stilarter forbundet med selvmordsrisiko i MDD, forbliver underskud i de neurokognitive substrater, der ligger til grund for disse CBT-mål, under- adresseret. Kognitiv remediering (CR) og rehabilitering har længe været en primær behandling for patienter med andre psykiatriske sygdomme, såsom skizofreni, for at forbedre kognitiv funktion og lette overførsel af kognitive færdigheder til hverdagsfunktion. Imidlertid har sparsomt arbejde undersøgt CR, der adresserer de neurokognitive mangler, der ligger til grund for selvmordsadfærd hos personer med MDD. Empirisk arbejde har identificeret key executive functioning (EF) underskud, der kan være specifikke for MDD-patienter med selvmordsadfærd, og meta-analytisk arbejde indikerer, at CR har moderate effektstørrelser på kognitiv funktion, depression og daglig funktion i MDD. Derfor har feltet hårdt brug for arbejde, der undersøger CR som en recovery-orienteret behandlingstilgang til MDD-patienter med risiko for selvmord.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle pilotdata for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​supplerende neuroplasticitetsbaseret CR på centrale behandlingsmål leveret via telehealth i denne tid med COVID-19 i en prøve på 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøg. ). Specifikt vil det teste virkningerne af en supplerende evidensbaseret kognitiv remediering (CR) terapi (tillæg til behandling som sædvanlig) suppleret med manuelle "Bridging"-sessioner om overførsel og praksis af kognitiv kontrol og beslutningstagning/problemløsningsstrategier for situationer og problemer i den virkelige verden, inklusive dem, der udløser selvmordstanker. Efterforskerne foreslår at administrere den neuropsykologiske uddannelsestilgang til kognitiv remediering (NEAR, kaldet CR plus "Bridging"-session, CR+Bridging) til i alt 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøg. Interventionen vil blive leveret i 20 90-minutters sessioner (2 gange om ugen i 10 uger). Forbehandlingsvurderinger af neurokognitiv, klinisk, social og den virkelige verden vil blive udført, herunder foranstaltninger, der undersøger virkningen af ​​COVID-19 og dens medfølgende "social distancering" restriktioner. Efterbehandlingsvurderinger af de samme mål vil blive udført for at bestemme klinisk respons på og gennemførlighed af denne terapeutiske intervention umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (uge 10) og ved en opfølgende vurdering (uge 20). Denne applikation er ny, idet den udgør den første implementering af denne intervention hos veteraner med MDD og selvmordsadfærd. I overensstemmelse med RR&D's SPiRE-mekanisme er denne undersøgelse højrisiko, men den har høj potentiel effekt og lover at hjælpe med at forbedre livskvaliteten for veteraner med høj risiko for selvmord.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60;
  • amerikansk veteran;
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) og en historie med selvmordsforsøg i det seneste år;
  • Forhøjet score (>1SD over det normale gennemsnit) på drøvtygningsmåling (Ruminative Response Scale);
  • Baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nuværende selvmordstanker (enten passive, dvs. "ønsker at være død") eller aktive idéer, men uden hensigt om at handle på det med det samme og ingen specifik plan;
  • I øjeblikket i psykoterapibehandling som sædvanlig (TAU) på James J. Peters VA Medical Center.
  • Efterforskerne vil inkludere kvinder og sigte mod, at stikprøven skal være 30 % kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse;
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade; neurologisk lidelse eller anden medicinsk forvirring; kompromitterede intellektuelle evner (WASI45 FSIQ<70)
  • Efterforskerne vil tilmelde seks veteraner i hver gruppe og gennemføre seks 10-ugers interventionscyklusser for en samlet prøve på 36 veteraner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv Remediering+Bridging Intervention
Dette er et pilotstudie for at indsamle gennemførlighedsdata om denne nye kognitive afhjælpningsintervention til veteraner med høj risiko for selvmord. Alle patienter vil modtage den aktive intervention.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle pilotdata for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​supplerende neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering på centrale behandlingsmål. Indgrebet vil blive leveret via telehealth til en prøve på 36 veteraner med MDD og en historie med et selvmordsforsøg. Interventionen vil blive leveret i 20 sessioner på 90 minutter (2 gange om ugen i 10 uger). Præ-, post- og opfølgningsvurderinger vil blive udført for at vurdere ændringer i neurokognitiv, klinisk, social og den virkelige verden.
Andre navne:
  • Adjunktiv kognitiv remediering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score: Pre- minus post-behandlingsintervention
Tidsramme: Ændring i score før behandling minus score efter behandling (uge 10)

Forskningsholdet vil bruge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) til at undersøge depressionssymptomer. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og den samlede score spænder fra 0 til 60. Der er 10 punkter, og hvert punkt giver en score fra 0 til 6. Disse 10 underpunkter lægges sammen for at få den samlede score.

Typiske afgrænsningspunkter for den samlede MADRS-score er:

0 til 6 - normal/ingen symptomer 7 til 19 - mild depression 20-34 - moderat depression >34 - alvorlig depression Bemærk: Undersøgerne vil undersøge ændringen i MADRS-score fra før behandling til efter behandlingsintervention. En positiv ændringsscore betyder forbedring i depressionssværhedsgrad fra før til efter behandling. Undersøgerne formoder, at der vil være positive ændringsscorer efter denne behandlingsintervention.

Ændring i score før behandling minus score efter behandling (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anmode om IRB-godkendelse til at dele afidentificerede data.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet, deler vi de understøttende oplysninger.

IPD-delingsadgangskriterier

Når undersøgelsen er afsluttet, og data er analyseret og indsendt til offentliggørelse, deler vi de afidentificerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Abonner