- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04952532
En ny kognitiv afhjælpningsintervention rettet mod dårlig beslutningstagning og depression hos veteraner med høj risiko for selvmord: En sikker, telesundhedstilgang under COVID-19-pandemien (CogRemVet)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af en storstilet, landsdækkende indsats for bedre at imødegå selvmordsadfærd (defineret som tanker og adfærd) hos højrisikoveteraner med svær depressiv lidelse (MDD), er udviklingen af interventioner rettet mod nogle af de vigtigste risikofaktorer forbundet med selvmord hos veteraner med MDD er fortsat begrænset. Det vil sige, at mens meget interventionsforskning fortsætter med at undersøge behandlinger som kognitiv adfærdsterapi (CBT), der retter sig mod adfærdsmønstre, følelsesbehandlingsproblemer og kognitive stilarter forbundet med selvmordsrisiko i MDD, forbliver underskud i de neurokognitive substrater, der ligger til grund for disse CBT-mål, under- adresseret. Kognitiv remediering (CR) og rehabilitering har længe været en primær behandling for patienter med andre psykiatriske sygdomme, såsom skizofreni, for at forbedre kognitiv funktion og lette overførsel af kognitive færdigheder til hverdagsfunktion. Imidlertid har sparsomt arbejde undersøgt CR, der adresserer de neurokognitive mangler, der ligger til grund for selvmordsadfærd hos personer med MDD. Empirisk arbejde har identificeret key executive functioning (EF) underskud, der kan være specifikke for MDD-patienter med selvmordsadfærd, og meta-analytisk arbejde indikerer, at CR har moderate effektstørrelser på kognitiv funktion, depression og daglig funktion i MDD. Derfor har feltet hårdt brug for arbejde, der undersøger CR som en recovery-orienteret behandlingstilgang til MDD-patienter med risiko for selvmord.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle pilotdata for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af supplerende neuroplasticitetsbaseret CR på centrale behandlingsmål leveret via telehealth i denne tid med COVID-19 i en prøve på 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøg. ). Specifikt vil det teste virkningerne af en supplerende evidensbaseret kognitiv remediering (CR) terapi (tillæg til behandling som sædvanlig) suppleret med manuelle "Bridging"-sessioner om overførsel og praksis af kognitiv kontrol og beslutningstagning/problemløsningsstrategier for situationer og problemer i den virkelige verden, inklusive dem, der udløser selvmordstanker. Efterforskerne foreslår at administrere den neuropsykologiske uddannelsestilgang til kognitiv remediering (NEAR, kaldet CR plus "Bridging"-session, CR+Bridging) til i alt 36 veteraner med MDD og en historie med selvmordsforsøg. Interventionen vil blive leveret i 20 90-minutters sessioner (2 gange om ugen i 10 uger). Forbehandlingsvurderinger af neurokognitiv, klinisk, social og den virkelige verden vil blive udført, herunder foranstaltninger, der undersøger virkningen af COVID-19 og dens medfølgende "social distancering" restriktioner. Efterbehandlingsvurderinger af de samme mål vil blive udført for at bestemme klinisk respons på og gennemførlighed af denne terapeutiske intervention umiddelbart efter afslutningen af interventionen (uge 10) og ved en opfølgende vurdering (uge 20). Denne applikation er ny, idet den udgør den første implementering af denne intervention hos veteraner med MDD og selvmordsadfærd. I overensstemmelse med RR&D's SPiRE-mekanisme er denne undersøgelse højrisiko, men den har høj potentiel effekt og lover at hjælpe med at forbedre livskvaliteten for veteraner med høj risiko for selvmord.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60;
- amerikansk veteran;
- Primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) og en historie med selvmordsforsøg i det seneste år;
- Forhøjet score (>1SD over det normale gennemsnit) på drøvtygningsmåling (Ruminative Response Scale);
- Baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nuværende selvmordstanker (enten passive, dvs. "ønsker at være død") eller aktive idéer, men uden hensigt om at handle på det med det samme og ingen specifik plan;
- I øjeblikket i psykoterapibehandling som sædvanlig (TAU) på James J. Peters VA Medical Center.
- Efterforskerne vil inkludere kvinder og sigte mod, at stikprøven skal være 30 % kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende stofbrugsforstyrrelse;
- Anamnese med traumatisk hjerneskade; neurologisk lidelse eller anden medicinsk forvirring; kompromitterede intellektuelle evner (WASI45 FSIQ<70)
- Efterforskerne vil tilmelde seks veteraner i hver gruppe og gennemføre seks 10-ugers interventionscyklusser for en samlet prøve på 36 veteraner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kognitiv Remediering+Bridging Intervention
Dette er et pilotstudie for at indsamle gennemførlighedsdata om denne nye kognitive afhjælpningsintervention til veteraner med høj risiko for selvmord.
Alle patienter vil modtage den aktive intervention.
|
Den foreslåede undersøgelse har til formål at indsamle pilotdata for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af supplerende neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering på centrale behandlingsmål.
Indgrebet vil blive leveret via telehealth til en prøve på 36 veteraner med MDD og en historie med et selvmordsforsøg.
Interventionen vil blive leveret i 20 sessioner på 90 minutter (2 gange om ugen i 10 uger).
Præ-, post- og opfølgningsvurderinger vil blive udført for at vurdere ændringer i neurokognitiv, klinisk, social og den virkelige verden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score: Pre- minus post-behandlingsintervention
Tidsramme: Ændring i score før behandling minus score efter behandling (uge 10)
|
Forskningsholdet vil bruge Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) til at undersøge depressionssymptomer. En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og den samlede score spænder fra 0 til 60. Der er 10 punkter, og hvert punkt giver en score fra 0 til 6. Disse 10 underpunkter lægges sammen for at få den samlede score. Typiske afgrænsningspunkter for den samlede MADRS-score er: 0 til 6 - normal/ingen symptomer 7 til 19 - mild depression 20-34 - moderat depression >34 - alvorlig depression Bemærk: Undersøgerne vil undersøge ændringen i MADRS-score fra før behandling til efter behandlingsintervention. En positiv ændringsscore betyder forbedring i depressionssværhedsgrad fra før til efter behandling. Undersøgerne formoder, at der vil være positive ændringsscorer efter denne behandlingsintervention. |
Ændring i score før behandling minus score efter behandling (uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering