- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952532
Een nieuwe cognitieve remediatie-interventie gericht op slechte besluitvorming en depressie bij veteranen met een hoog risico op zelfmoord: een veilige benadering via telezorg tijdens de COVID-19-pandemie (CogRemVet)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks grootschalige, landelijke inspanningen om suïcidaal gedrag (gedefinieerd als gedachten en gedrag) bij hoogrisico-veteranen met depressieve stoornis (MDD) beter aan te pakken, is de ontwikkeling van interventies gericht op enkele van de belangrijkste risicofactoren die verband houden met suïcide bij veteranen met MDD blijft beperkt. Dat wil zeggen, terwijl veel interventieonderzoek doorgaat met het onderzoeken van behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) die gericht zijn op gedragspatronen, problemen met het verwerken van emoties en cognitieve stijlen die verband houden met zelfmoordrisico bij MDD, blijven tekorten in de neurocognitieve substraten die ten grondslag liggen aan deze CBT-doelen onder- aangesproken. Cognitieve remediëring (CR) en revalidatie zijn lange tijd een primaire behandeling geweest voor patiënten met andere psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, om het cognitief functioneren te verbeteren en de overdracht van cognitieve vaardigheden naar het dagelijks functioneren te vergemakkelijken. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar CR dat de neurocognitieve tekorten aanpakt die ten grondslag liggen aan suïcidaal gedrag bij personen met MDD. Empirisch werk heeft belangrijke executieve functiestoornissen (EF) geïdentificeerd die specifiek kunnen zijn voor MDD-patiënten met suïcidaal gedrag, en meta-analytisch werk geeft aan dat CR matige effectgroottes heeft op cognitief functioneren, depressie en dagelijks functioneren bij MDD. Het veld heeft dus dringend behoefte aan werk dat CR onderzoekt als een op herstel gerichte behandelingsbenadering voor MDD-patiënten die risico lopen op zelfmoord.
De voorgestelde studie heeft tot doel pilootgegevens te verzamelen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van adjunctieve op neuroplasticiteit gebaseerde CR op belangrijke behandeldoelen die via telehealth worden geleverd in deze tijd van COVID-19 in een steekproef van 36 veteranen met MDD en een geschiedenis van zelfmoordpoging(en). ). Het zal met name de effecten testen van een aanvullende evidence-based cognitieve remediatie (CR)-therapie (aanvullend op de gebruikelijke behandeling) aangevuld met handmatige "Bridging"-sessies op de overdracht en praktijk van cognitieve controle en besluitvormings-/probleemoplossende strategieën voor situaties en problemen uit de echte wereld, inclusief die welke zelfmoordgedachten opwekken. De onderzoekers stellen voor om de neuropsychologische educatieve benadering van cognitieve remediatie (NEAR, genaamd CR plus "Bridging"-sessie, CR+Bridging) toe te dienen aan in totaal 36 veteranen met MDD en een geschiedenis van zelfmoordpoging(en). De interventie wordt gegeven in 20 sessies van 90 minuten (2x/week gedurende 10 weken). Voorafgaande aan de behandeling zullen beoordelingen van het neurocognitieve, klinische, sociale en real-world functioneren worden uitgevoerd, inclusief maatregelen die de impact van COVID-19 en de bijbehorende beperkingen op het gebied van "sociale afstand" onderzoeken. Er zullen beoordelingen na de behandeling van dezelfde doelen worden uitgevoerd om de klinische respons op en de haalbaarheid van deze therapeutische interventie te bepalen, onmiddellijk na beëindiging van de interventie (week 10) en bij een vervolgbeoordeling (week 20). Deze applicatie is nieuw omdat het de eerste implementatie is van deze interventie bij veteranen met MDD en suïcidaal gedrag. In overeenstemming met het SPiRE-mechanisme van RR&D, is deze studie een hoog risico, maar het heeft een grote potentiële impact en belooft de kwaliteit van leven te helpen verbeteren voor veteranen met een hoog risico op zelfmoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60;
- Amerikaanse veteraan;
- Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) en een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar;
- Verhoogde score (>1SD boven het normale gemiddelde) op herkauwmeting (Ruminative Response Scale);
- Gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) huidige suïcidale gedachten (hetzij passief, d.w.z. "dood willen zijn") of actieve gedachten, maar zonder de intentie om er onmiddellijk naar te handelen en geen specifiek plan;
- Momenteel in psychotherapiebehandeling zoals gewoonlijk (TAU) in het James J. Peters VA Medical Center.
- De onderzoekers zullen vrouwen opnemen en streven naar een steekproef van 30% vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige stoornis in middelengebruik;
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel; neurologische aandoening of andere medische verwarring; aangetaste intellectuele vermogens (WASI45 FSIQ<70)
- De onderzoekers zullen zes veteranen inschrijven in elke groep en zes interventiecycli van 10 weken uitvoeren voor een totale steekproef van 36 veteranen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitieve remediëring + overbruggingsinterventie
Dit is een pilootstudie om haalbaarheidsgegevens te verzamelen over deze nieuwe cognitieve herstelinterventie voor veteranen met een hoog risico op zelfmoord.
Alle patiënten krijgen de actieve interventie.
|
De voorgestelde studie heeft tot doel pilootgegevens te verzamelen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van adjunctieve op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediëring op belangrijke behandelingsdoelen te testen.
De interventie zal via telegezondheid worden geleverd aan een steekproef van 36 veteranen met MDD en een geschiedenis van een zelfmoordpoging.
De interventie wordt gegeven in 20 sessies van 90 minuten (2x/week gedurende 10 weken).
Er zullen pre-, post- en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen in neurocognitief, klinisch, sociaal en real-world functioneren te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) Score: Pre- minus post-behandelingsinterventie
Tijdsspanne: Verandering in Score vóór behandeling minus Score na behandeling (Week 10)
|
Het onderzoeksteam zal de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gebruiken om depressiesymptomen te onderzoeken. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en de totale score varieert van 0 tot 60. Er zijn 10 items en elk item levert een score op van 0 tot 6. Deze 10 subitems worden bij elkaar opgeteld voor de totale score. Typische afkappunten voor de totale MADRS-score zijn: 0 tot 6 - normaal/geen symptomen 7 tot 19 - milde depressie 20-34 - matige depressie >34 - ernstige depressie Let op: De onderzoekers zullen de verandering in MADRS-score van voor tot na de behandeling onderzoeken. Een positieve veranderingsscore betekent verbetering in de ernst van de depressie van voor tot na de behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat er positieve veranderingsscores zullen zijn na deze behandeling. |
Verandering in Score vóór behandeling minus Score na behandeling (Week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .