Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe cognitieve remediatie-interventie gericht op slechte besluitvorming en depressie bij veteranen met een hoog risico op zelfmoord: een veilige benadering via telezorg tijdens de COVID-19-pandemie (CogRemVet)

7 januari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ondanks grootschalige, landelijke inspanningen om suïcidaal gedrag bij veteranen met een hoog risico beter aan te pakken, blijft de ontwikkeling van interventies die gericht zijn op enkele van de belangrijkste risicofactoren die verband houden met suïcide beperkt. Deze studie heeft tot doel pilootgegevens te verzamelen om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid te testen van een nieuwe aanvullende evidence-based cognitieve remediatie (CR)-therapie met handmatige "Bridging"-sessies voor overdracht en praktijk van probleemoplossende strategieën voor real-world stressoren, inclusief die welke triggeren zelfmoordgedachten. Deze neuropsychologische educatieve benadering van 10 weken (20 sessies) voor cognitieve remediatie CR+Bridging telehealth-interventie zal virtueel worden toegediend via HIPPA-conforme diensten aan 36 veteranen met een depressieve stoornis en een geschiedenis van zelfmoordpoging(en). Pre-, post-behandeling en follow-up beoordelingen van neurocognitief, klinisch, sociaal en real-world functioneren zullen ook worden uitgevoerd. Deze studie heeft potentieel voor een grote impact op de volksgezondheid en belooft de kwaliteit van leven te helpen verbeteren voor veteranen met een hoog risico op zelfmoord.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks grootschalige, landelijke inspanningen om suïcidaal gedrag (gedefinieerd als gedachten en gedrag) bij hoogrisico-veteranen met depressieve stoornis (MDD) beter aan te pakken, is de ontwikkeling van interventies gericht op enkele van de belangrijkste risicofactoren die verband houden met suïcide bij veteranen met MDD blijft beperkt. Dat wil zeggen, terwijl veel interventieonderzoek doorgaat met het onderzoeken van behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) die gericht zijn op gedragspatronen, problemen met het verwerken van emoties en cognitieve stijlen die verband houden met zelfmoordrisico bij MDD, blijven tekorten in de neurocognitieve substraten die ten grondslag liggen aan deze CBT-doelen onder- aangesproken. Cognitieve remediëring (CR) en revalidatie zijn lange tijd een primaire behandeling geweest voor patiënten met andere psychiatrische aandoeningen, zoals schizofrenie, om het cognitief functioneren te verbeteren en de overdracht van cognitieve vaardigheden naar het dagelijks functioneren te vergemakkelijken. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar CR dat de neurocognitieve tekorten aanpakt die ten grondslag liggen aan suïcidaal gedrag bij personen met MDD. Empirisch werk heeft belangrijke executieve functiestoornissen (EF) geïdentificeerd die specifiek kunnen zijn voor MDD-patiënten met suïcidaal gedrag, en meta-analytisch werk geeft aan dat CR matige effectgroottes heeft op cognitief functioneren, depressie en dagelijks functioneren bij MDD. Het veld heeft dus dringend behoefte aan werk dat CR onderzoekt als een op herstel gerichte behandelingsbenadering voor MDD-patiënten die risico lopen op zelfmoord.

De voorgestelde studie heeft tot doel pilootgegevens te verzamelen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van adjunctieve op neuroplasticiteit gebaseerde CR op belangrijke behandeldoelen die via telehealth worden geleverd in deze tijd van COVID-19 in een steekproef van 36 veteranen met MDD en een geschiedenis van zelfmoordpoging(en). ). Het zal met name de effecten testen van een aanvullende evidence-based cognitieve remediatie (CR)-therapie (aanvullend op de gebruikelijke behandeling) aangevuld met handmatige "Bridging"-sessies op de overdracht en praktijk van cognitieve controle en besluitvormings-/probleemoplossende strategieën voor situaties en problemen uit de echte wereld, inclusief die welke zelfmoordgedachten opwekken. De onderzoekers stellen voor om de neuropsychologische educatieve benadering van cognitieve remediatie (NEAR, genaamd CR plus "Bridging"-sessie, CR+Bridging) toe te dienen aan in totaal 36 veteranen met MDD en een geschiedenis van zelfmoordpoging(en). De interventie wordt gegeven in 20 sessies van 90 minuten (2x/week gedurende 10 weken). Voorafgaande aan de behandeling zullen beoordelingen van het neurocognitieve, klinische, sociale en real-world functioneren worden uitgevoerd, inclusief maatregelen die de impact van COVID-19 en de bijbehorende beperkingen op het gebied van "sociale afstand" onderzoeken. Er zullen beoordelingen na de behandeling van dezelfde doelen worden uitgevoerd om de klinische respons op en de haalbaarheid van deze therapeutische interventie te bepalen, onmiddellijk na beëindiging van de interventie (week 10) en bij een vervolgbeoordeling (week 20). Deze applicatie is nieuw omdat het de eerste implementatie is van deze interventie bij veteranen met MDD en suïcidaal gedrag. In overeenstemming met het SPiRE-mechanisme van RR&D, is deze studie een hoog risico, maar het heeft een grote potentiële impact en belooft de kwaliteit van leven te helpen verbeteren voor veteranen met een hoog risico op zelfmoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60;
  • Amerikaanse veteraan;
  • Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) en een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar;
  • Verhoogde score (>1SD boven het normale gemiddelde) op herkauwmeting (Ruminative Response Scale);
  • Gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) huidige suïcidale gedachten (hetzij passief, d.w.z. "dood willen zijn") of actieve gedachten, maar zonder de intentie om er onmiddellijk naar te handelen en geen specifiek plan;
  • Momenteel in psychotherapiebehandeling zoals gewoonlijk (TAU) in het James J. Peters VA Medical Center.
  • De onderzoekers zullen vrouwen opnemen en streven naar een steekproef van 30% vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige stoornis in middelengebruik;
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel; neurologische aandoening of andere medische verwarring; aangetaste intellectuele vermogens (WASI45 FSIQ<70)
  • De onderzoekers zullen zes veteranen inschrijven in elke groep en zes interventiecycli van 10 weken uitvoeren voor een totale steekproef van 36 veteranen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cognitieve remediëring + overbruggingsinterventie
Dit is een pilootstudie om haalbaarheidsgegevens te verzamelen over deze nieuwe cognitieve herstelinterventie voor veteranen met een hoog risico op zelfmoord. Alle patiënten krijgen de actieve interventie.
De voorgestelde studie heeft tot doel pilootgegevens te verzamelen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van adjunctieve op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve remediëring op belangrijke behandelingsdoelen te testen. De interventie zal via telegezondheid worden geleverd aan een steekproef van 36 veteranen met MDD en een geschiedenis van een zelfmoordpoging. De interventie wordt gegeven in 20 sessies van 90 minuten (2x/week gedurende 10 weken). Er zullen pre-, post- en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd om veranderingen in neurocognitief, klinisch, sociaal en real-world functioneren te beoordelen.
Andere namen:
  • Aanvullende cognitieve remediëring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) Score: Pre- minus post-behandelingsinterventie
Tijdsspanne: Verandering in Score vóór behandeling minus Score na behandeling (Week 10)

Het onderzoeksteam zal de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gebruiken om depressiesymptomen te onderzoeken. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en de totale score varieert van 0 tot 60. Er zijn 10 items en elk item levert een score op van 0 tot 6. Deze 10 subitems worden bij elkaar opgeteld voor de totale score.

Typische afkappunten voor de totale MADRS-score zijn:

0 tot 6 - normaal/geen symptomen 7 tot 19 - milde depressie 20-34 - matige depressie >34 - ernstige depressie Let op: De onderzoekers zullen de verandering in MADRS-score van voor tot na de behandeling onderzoeken. Een positieve veranderingsscore betekent verbetering in de ernst van de depressie van voor tot na de behandeling. De onderzoekers veronderstellen dat er positieve veranderingsscores zullen zijn na deze behandeling.

Verandering in Score vóór behandeling minus Score na behandeling (Week 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D3738-P
  • 1I21RX003738-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen IRB-goedkeuring vragen om geanonimiseerde gegevens te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het onderzoek is afgerond, delen we de ondersteunende informatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zodra het onderzoek is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd en ingediend voor publicatie, zullen we de geanonimiseerde gegevens delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren