- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04952532
Uusi kognitiivinen korjaava interventio, joka kohdistuu huonoon päätöksentekoon ja masennukseen veteraaneissa, joilla on suuri itsemurhariski: turvallinen etäterveysmenetelmä COVID-19-pandemian aikana (CogRemVet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta suurista, valtakunnallisista pyrkimyksistä puuttua paremmin itsemurhakäyttäytymiseen (määriteltynä ajatuksiksi ja käytökseksi) korkean riskin veteraaneissa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), kehitetään interventioita, jotka kohdistuvat joihinkin keskeisiin itsemurhaan liittyviin riskitekijöihin. MDD on edelleen rajoitettu. Toisin sanoen, vaikka monet interventiotutkimukset jatkavat hoitojen, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tutkimista, jotka kohdistuvat käyttäytymismalleihin, tunteiden käsittelyongelmiin ja kognitiivisiin tyyleihin, jotka liittyvät itsemurhariskiin MDD:ssä, näiden CBT-tavoitteiden taustalla olevien neurokognitiivisten substraattien puutteet jäävät alle. osoitettu. Kognitiivinen kuntoutus (CR) ja kuntoutus ovat pitkään olleet muita psykiatrisia sairauksia, kuten skitsofreniaa, sairastavien potilaiden ensisijainen hoitomuoto kognitiivisen toiminnan parantamiseksi ja kognitiivisten taitojen siirtämisen helpottamiseksi jokapäiväiseen toimintaan. Vähäisessä työssä on kuitenkin tutkittu CR:ää, joka käsittelee MDD-potilaiden itsemurhakäyttäytymisen taustalla olevia neurokognitiivisia puutteita. Empiirinen työ on tunnistanut keskeisiä toimeenpanotoiminnan (EF) puutteita, jotka voivat olla spesifisiä MDD-potilaille, joilla on itsemurhakäyttäytyminen, ja meta-analyyttinen työ osoittaa, että CR:llä on kohtalainen vaikutus kognitiiviseen toimintaan, masennukseen ja päivittäiseen toimintaan MDD:ssä. Niinpä ala kaipaa kipeästi työtä, joka tutkii CR:tä toipumiseen tähtäävänä hoitomuotona itsemurhariskissä oleville MDD-potilaille.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään keräämään pilottidataa, jotta voidaan testata neuroplastisuuteen perustuvan täydentävän CR:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä keskeisissä hoitokohteissa, jotka on toimitettu etäterveyden kautta COVID-19-tilanteen aikana otoksessa, jossa oli 36 veteraania, joilla on MDD ja joilla on aiempia itsemurhayrityksiä. ). Tarkemmin sanottuna se testaa kognitiivisen ohjauksen ja päätöksenteko-/ongelmanratkaisustrategioiden siirtoa ja harjoittamista täydentävän näyttöön perustuvan kognitiivisen korjaushoidon (CR) vaikutuksia (tavallisen hoidon lisänä), jota on täydennetty manuaalisilla "silta-istunnoilla". todellisia tilanteita ja ongelmia, mukaan lukien ne, jotka laukaisevat itsemurha-ajatuksia. Tutkijat ehdottavat, että neuropsykologista koulutusta kognitiiviseen korjaamiseen (NEAR, nimeltään CR plus "Bridging" -istunto, CR+Bridging) annettaisiin yhteensä 36 veteraanille, joilla on MDD ja jotka ovat tehneet itsemurhayrityksiä. Interventio toteutetaan 20 90 minuutin istunnossa (2x/viikko 10 viikon ajan). Neurokognitiivisen, kliinisen, sosiaalisen ja todellisen toiminnan hoitoa edeltäviä arviointeja tehdään, mukaan lukien toimenpiteet, jotka tutkivat COVID-19:n ja siihen liittyvien "sosiaalisen etäisyyden rajoitusten" vaikutuksia. Hoidon jälkeisiä arviointeja samoista kohteista tehdään kliinisen vasteen ja tämän terapeuttisen toimenpiteen toteutettavuuden määrittämiseksi välittömästi toimenpiteen päätyttyä (viikko 10) ja seuranta-arvioinnin yhteydessä (viikko 20). Tämä sovellus on uusi siinä mielessä, että se on ensimmäinen tämän toimenpiteen toteutus veteraaneissa, joilla on MDD ja itsemurhakäyttäytyminen. RR&D:n SPiRE-mekanismin mukaisesti tämä tutkimus on korkea riski, mutta sillä on suuri potentiaalinen vaikutus ja lupaus auttaa parantamaan veteraanien elämänlaatua, joilla on suuri itsemurhariski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60;
- Yhdysvaltain veteraani;
- Vakavan masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi ja itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana;
- Kohonnut pistemäärä (>1 SD normaalin keskiarvon yläpuolella) märehtimismittauksessa (Ruminative Response Scale);
- Perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) nykyiseen itsemurha-ajatukseen (joko passiiviseen, eli "halua olla kuollut") tai aktiiviseen ajatukseen, mutta ilman aikomusta toimia sen perusteella välittömästi eikä erityistä suunnitelmaa;
- Tällä hetkellä psykoterapiahoidossa tavalliseen tapaan (TAU) James J. Peters VA Medical Centerissä.
- Tutkijoiden joukossa on naisia ja tavoitteena on, että otoksesta 30 prosenttia on naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden käytön häiriö;
- Traumaattinen aivovaurio historia; neurologinen häiriö tai muu lääketieteellinen sekaannus; vaarantuneet älylliset kyvyt (WASI45 FSIQ<70)
- Tutkijat rekisteröivät kuusi veteraania kuhunkin ryhmään ja suorittavat kuusi 10 viikon interventiosykliä 36 veteraanien kokonaisnäytteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kognitiivinen korjaus + siltausinterventio
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä toteutettavuustietoja tästä uudesta kognitiivisesta parannustoimenpiteestä veteraaneille, joilla on suuri itsemurhariski.
Kaikki potilaat saavat aktiivisen intervention.
|
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pilottidataa, jotta voidaan testata neuroplastisuuteen perustuvan täydentävän kognitiivisen hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä keskeisissä hoitokohteissa.
Interventio toimitetaan etäterveyden kautta otokseen, jossa on 36 veteraania, joilla on MDD ja joilla on ollut itsemurhayritys.
Interventio toteutetaan 20 90 minuutin istunnossa (2x/viikko 10 viikon ajan).
Esi-, jälki- ja seuranta-arvioinnit suoritetaan neurokognitiivisen, kliinisen, sosiaalisen ja todellisen toiminnan muutosten arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) pisteissä: Ennen hoidon vähennettynä hoidon jälkeisellä interventiolla
Aikaikkuna: Muutos esihoidon pistemäärässä miinus hoidon jälkeinen pistemäärä (viikko 10)
|
Tutkimusryhmä käyttää Montgomery-Asbergin masennusasteikkoa (MADRS) masennusoireiden tarkasteluun. Korkeampi MADRS-pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Asteikossa on 10 kohdetta, ja jokainen kohde antaa pisteet 0–6. Nämä 10 alakohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Tyypilliset raja-arvot kokonais-MADRS-pisteille ovat: 0–6 – normaali/oireet puuttuvat 7–19 – lievä masennus 20–34 – kohtalainen masennus >34 – vakava masennus Huomautus: Tutkijat tarkastelevat MADRS-pisteiden muutosta ennen hoitoa ja hoidon jälkeen. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa masennuksen vakavuuden parantumista hoidon aikana. Tutkijat olettavat, että tämän hoidon jälkeen tulee esiin positiivisia muutospisteitä. |
Muutos esihoidon pistemäärässä miinus hoidon jälkeinen pistemäärä (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .