- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04952532
Una nueva intervención de remediación cognitiva dirigida a la mala toma de decisiones y la depresión en veteranos con alto riesgo de suicidio: un enfoque seguro de telesalud durante la pandemia de COVID-19 (CogRemVet)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los esfuerzos nacionales a gran escala para abordar mejor el comportamiento suicida (definido como pensamientos y comportamiento) en veteranos de alto riesgo con trastorno depresivo mayor (MDD), el desarrollo de intervenciones que se enfocan en algunos de los factores de riesgo clave asociados con el suicidio en veteranos con MDD sigue siendo limitado. Es decir, si bien gran parte de la investigación de intervención continúa investigando tratamientos como la terapia cognitiva conductual (TCC) que se enfocan en los patrones de comportamiento, los problemas de procesamiento de emociones y los estilos cognitivos asociados con el riesgo de suicidio en MDD, los déficits en los sustratos neurocognitivos que subyacen a estos objetivos de la TCC siguen siendo desconocidos. dirigido. La remediación cognitiva (RC) y la rehabilitación han sido durante mucho tiempo un tratamiento primario para pacientes con otras enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia, para mejorar el funcionamiento cognitivo y facilitar la transferencia de habilidades cognitivas al funcionamiento diario. Sin embargo, escaso trabajo ha examinado la CR que aborda los déficits neurocognitivos que subyacen al comportamiento suicida en personas con MDD. El trabajo empírico ha identificado déficits clave en el funcionamiento ejecutivo (FE) que pueden ser específicos de los pacientes con TDM con comportamiento suicida, y el trabajo metaanalítico indica que la CR tiene tamaños de efecto moderados en el funcionamiento cognitivo, la depresión y el funcionamiento diario en el TDM. Por lo tanto, el campo tiene una gran necesidad de trabajo que examine la CR como un enfoque de tratamiento orientado a la recuperación para pacientes con MDD en riesgo de suicidio.
El estudio propuesto tiene como objetivo recopilar datos piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de la CR complementaria basada en la neuroplasticidad en objetivos de tratamiento clave administrados a través de telesalud durante este tiempo de COVID-19 en una muestra de 36 veteranos con MDD y un historial de intento(s) de suicidio ). Específicamente, probará los efectos de una terapia complementaria de remediación cognitiva (RC) basada en la evidencia (complementaria del tratamiento habitual) aumentada con sesiones "puente" manualizadas sobre la transferencia y práctica del control cognitivo y estrategias de toma de decisiones/resolución de problemas para situaciones y problemas del mundo real, incluidos aquellos que desencadenan pensamientos suicidas. Los investigadores proponen administrar el Enfoque Educativo Neuropsicológico para la Remediación Cognitiva (NEAR, denominado CR más sesión "Puente", CR+Puente) a un total de 36 Veteranos con MDD y antecedentes de intento(s) de suicidio. La intervención se realizará en 20 sesiones de 90 minutos (2 veces por semana durante 10 semanas). Se realizarán evaluaciones previas al tratamiento del funcionamiento neurocognitivo, clínico, social y del mundo real, incluidas medidas que examinan el impacto de COVID-19 y las restricciones de "distanciamiento social" que lo acompañan. Se realizarán evaluaciones posteriores al tratamiento de los mismos objetivos para determinar la respuesta clínica y la viabilidad de esta intervención terapéutica inmediatamente después de la finalización de la intervención (semana 10) y en una evaluación de seguimiento (semana 20). Esta aplicación es novedosa porque constituye la primera implementación de esta intervención en veteranos con MDD y comportamiento suicida. De acuerdo con el mecanismo SPiRE de RR&D, este estudio es de alto riesgo, pero tiene un alto impacto potencial y promete ayudar a mejorar la calidad de vida de los veteranos con alto riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- Veterano de EE. UU.;
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD) y antecedentes de intento de suicidio en el último año;
- Puntuación elevada (> 1 SD por encima de la media normal) en la medida de rumiación (Escala de respuesta rumiante);
- Basado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), ideación suicida actual (ya sea pasiva, es decir, "deseo estar muerto") o ideación activa, pero sin intención de actuar de inmediato y sin un plan específico;
- Actualmente en tratamiento de psicoterapia habitual (TAU) en el Centro Médico James J. Peters VA.
- Los investigadores incluirán mujeres y apuntarán a que la muestra sea un 30% de mujeres.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de sustancias;
- Antecedentes de lesión cerebral traumática; trastorno neurológico u otra confusión médica; Capacidades intelectuales comprometidas (WASI45 FSIQ<70)
- Los investigadores inscribirán a seis veteranos en cada grupo y realizarán seis ciclos de intervención de 10 semanas para una muestra total de 36 veteranos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Remediación cognitiva+intervención puente
Este es un estudio piloto para recopilar datos de factibilidad sobre esta novedosa intervención de remediación cognitiva para veteranos con alto riesgo de suicidio.
Todos los pacientes recibirán la intervención activa.
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El estudio propuesto tiene como objetivo recopilar datos piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de la remediación cognitiva complementaria basada en la neuroplasticidad en objetivos de tratamiento clave.
La intervención se entregará a través de telesalud a una muestra de 36 veteranos con MDD y antecedentes de intento de suicidio.
La intervención se entregará en 20 sesiones de 90 minutos (2 veces por semana durante 10 semanas).
Se realizarán evaluaciones previas, posteriores y de seguimiento para evaluar los cambios en el funcionamiento neurocognitivo, clínico, social y del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): Pre- menos post-intervención de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en la Puntuación Pre-tratamiento menos la Puntuación Post-tratamiento (Semana 10)
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El equipo de investigación utilizará la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) para examinar los síntomas de depresión. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave y la puntuación total oscila entre 0 y 60. Hay 10 ítems y cada ítem produce una puntuación de 0 a 6. Estos 10 subítems se suman para obtener la puntuación total. Los puntos de corte típicos para la puntuación total de MADRS son: 0 a 6 - normal/sin síntomas 7 a 19 - depresión leve 20-34 - depresión moderada >34 - depresión grave Nota: Los investigadores examinarán el cambio en la puntuación MADRS desde antes del tratamiento hasta después de la intervención. Un cambio de puntuación positivo significa una mejora en la gravedad de la depresión de antes a después del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá cambios de puntuación positivos tras esta intervención de tratamiento. |
Cambio en la Puntuación Pre-tratamiento menos la Puntuación Post-tratamiento (Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin A Hazlett-Oakes, PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3738-P
- 1I21RX003738-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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