発作性上室性頻脈患者におけるエトリパミル鼻スプレー
発作性上室性頻拍症患者におけるエトリパミル点鼻薬の非盲検延長試験
調査の概要
詳細な説明
エトリパミル NS は、PSVT エピソードの患者の自己投与治療に利用できる短時間作用型製品が現在ないため、アンメット メディカル ニーズに対応しています。 現在利用可能な唯一の急性薬物療法は、病院または医学的に管理された環境で投与されるアデノシンまたはカルシウム チャネル遮断薬による IV 治療です。 PSVT 用の自己投与型製品は、患者が病院への通院や潜在的な入院を必要とせずに、PSVT の急性エピソードを安全に終結させる選択肢を患者に提供します。 一時的な治療オプションにより、選択された患者は、クラス I、II (ベータ遮断薬など)、III、および/または IV (カルシウムチャネル遮断薬など) の抗不整脈薬による慢性的な予防療法を中止することもできるため、副作用と品質を回避できます。これらの薬に関連する生命への影響。 さらに、PSVT に対処するためのブリッジング療法と侵襲的カテーテルアブレーション手順のリスクを比較検討している患者は、実行可能な代替治療オプションとして、エトリパミル NS による一時的な管理を検討する機会があります。
研究参加の潜在的なリスクには、エトリパミル NS への曝露に関連するリスクが含まれます。 副作用プロファイルは、ベラパミルの短時間作用型構造類似体として予想される薬理学、および適度に低い pH 鼻スプレー製剤としての送達と一致しているようです。 エトリパミル NS に関連する有害事象には、鼻の刺激、鼻の不快感、喉の刺激などがあります。 これまでの研究でまれまたは観察されていない潜在的な有害事象 (AE) には、他の心不整脈、および血圧低下 (めまい、頭痛) に関連する AE が含まれます。
この研究の主な利点は、患者が IV 投薬を受けるために通院する必要なく、PSVT の急性エピソードを安全かつ迅速に終わらせることができる可能性があることです。 患者は、PSVT のために服用している慢性予防療法を中止することもできます。 アブレーション処置を待っている、資格がない、または受けたくない患者には、PSVTエピソードの在宅治療の選択肢があるかもしれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site # 0160
-
-
California
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Site # 1023
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- Site # 1083
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Site # 0102
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Site # 0137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Site # 1115
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Site # 0149
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Site # 1025
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Site # 1007
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Site # 0166
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site # 0114
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Site # 1024
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606-
- Site # 0110
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Site # 1123
-
-
Pennsylvania
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Site # 0105
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Site # 0122
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Site # 1047
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
- Site # 0213
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Site # 0210
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
- Site # 2006
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Site # 0204
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Site # 0205
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Site # 0203
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究への参加資格があります。
- -PSVT（NODE-301、NODE-302、またはNODE-303）の治療のためのエトリパミルNSのMilestone Pharmaceuticals Inc.の臨床研究試験を完了し、治験責任医師の意見によると、参加中に重大な安全性の問題は経験しませんでした。
- MSP-2017-1278 書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
-外科的に無菌ではない男性パートナーと性的に活発な（すなわち、精管切除術）出産の可能性のある女性は、署名されたインフォームドコンセントの時から最終投与の7日後まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。エトリパミル NS を使用しており、妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合は、研究を中止しても構わないと思っている必要があります。
次のカテゴリは、出産の可能性があるとは見なされない女性を定義します。
- 閉経後の女性で、別の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月間無月経があると定義されます。また
以下のいずれかに該当する閉経前の女性：
- 文書化された子宮摘出術;また
- 文書化された両側卵管切除術;また
- 文書化された両側卵巣摘出術;また
上記の基準の少なくとも 1 つを満たさないすべての女性は、出産の可能性があると見なされます
- -エトリパミルNSの使用および研究要件に関する治験責任医師の指示に喜んで従うことができる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。
- -ベラパミル、エトリパミル、または治験中の医療成分のいずれかに対するアレルギー反応の病歴;
- -ジゴキシン、またはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による現在の慢性治療。 これらの薬物が登録の少なくとも 5 半減期前に中止された場合、患者は適格となる可能性があります。 唯一の例外は、登録の 30 日前に中止しなければならない経口アミオダロンです。
- -心室早期興奮の病歴、例えばデルタ波、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;
- 2度または3度の房室ブロックの病歴;
- -洞不全症候群および顕著な徐脈の病歴（≤40拍/分）;
- -重度の心室性不整脈の病歴または証拠（例： torsades de points、心室細動、または持続性心室頻拍)
- うっ血性心不全の症状 New York Heart Association クラス II から IV。
- -アルコール依存症または薬物乱用を含む重大な身体的または精神的状態。治験責任医師の意見では、患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究要件に従う患者の能力を妨げる可能性があります。
- エトリパミル臨床試験への参加中または参加後の不整脈の病因または原因不明の失神による失神;
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している;
- -登録から6か月以内の急性冠症候群または脳卒中の病歴;
- 前のエトリパミル投与後 24 時間以内の低血圧の症状の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エトリパミルNS 70mg
エトリパミル 70 mg の用量の自己投与。
患者には、一度に最大 4 つの充填済みデバイスが提供されます。
PSVT の症状がエトリパミル NS 70 mg の初回投与後 10 分持続する場合、患者はエトリパミル NS 70 mg の 2 回目の投与を自己投与できます。
エトリパミル NS 70 mg の 2 回目の投与は、最初の投与後 10 分以内、遅くとも 15 分以内に服用する必要があります。
|
エトリパミルは、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して投与されます。
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System は、治験薬の箱に使用説明書が添付された、チャイルド レジスタント ボックスに梱包された充填済みデバイスとして提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者から報告された有害事象によって評価された、臨床環境外での PSVT エピソードの治療のための自己投与エトリパミル鼻腔スプレー (NS) の安全性。
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSP-2017-1278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。