Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etripamil næsespray hos patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi

13. maj 2026 opdateret af: Milestone Pharmaceuticals Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af Etripamil næsespray hos patienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi

Dette Open Label Extension-studie vil gøre det muligt for kvalificerede patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT), som tidligere har deltaget i et Milestone Pharmaceutical klinisk forsøg med etripamil for PSVT, og som ikke har oplevet væsentlige sikkerhedsproblemer under deltagelse, at få adgang til fortsat behandling med etripamil NS under etripamil Fase 3 PSVT program afslutning. Denne undersøgelse vil blive udført af efterforskere, som tidligere har deltaget i et Milestone Pharmaceuticals kliniske forsøg og er uddannet i brugen af ​​etripamil NS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etripamil NS imødekommer et udækket medicinsk behov, da der i øjeblikket ikke er nogen korttidsvirkende produkter tilgængelige til patientens selvadministrerede behandling af episoder med PSVT. Den eneste tilgængelige akutte farmakologiske behandling på nuværende tidspunkt er IV-behandling med adenosin- eller calciumkanalblokkere indgivet på et hospital eller et lægeligt overvåget miljø. Et selvadministreret produkt til PSVT ville give patienterne mulighed for sikkert at afslutte akutte episoder af PSVT uden behov for et hospitalsbesøg og potentiel indlæggelse. En episodisk behandlingsmulighed kan også give udvalgte patienter mulighed for at afbryde kronisk profylaktisk behandling med klasse I, II (f.eks. betablokkere), III og/eller IV (f.eks. calciumkanalblokkere) antiarytmika og dermed undgå bivirkninger og kvalitet. af livsimplikationer forbundet med disse medikamenter. Endvidere vil patienter, der vejer risikoen ved brobehandling og en invasiv kateterablationsprocedure for at løse deres PSVT, have mulighed for at overveje episodisk behandling med etripamil NS som en levedygtig alternativ behandlingsmulighed.

De potentielle risici ved undersøgelsesdeltagelse omfatter dem, der er forbundet med eksponering for etripamil NS. Bivirkningsprofilen ser ud til at være i overensstemmelse med dens forventede farmakologi som en korttidsvirkende strukturel analog af verapamil, såvel som med dens levering som næsesprayformulering med moderat lav pH. Bivirkninger forbundet med etripamil NS omfatter nasal irritation, nasal ubehag og halsirritation. Potentielle bivirkninger (AE'er), som har været sjældne eller ikke observeret i undersøgelser til dato, omfatter andre hjertearytmier og AE'er forbundet med fald i blodtrykket (svimmelhed, hovedpine).

Den primære fordel ved denne undersøgelse er, at patienter sikkert og hurtigt kan afslutte akutte episoder af PSVT uden behov for et hospitalsbesøg for at modtage IV-medicin. Patienter kan også være i stand til at afbryde kroniske profylaktiske behandlinger, de tager for PSVT. Patienter, der venter på, er uegnede eller uvillige til at gennemgå ablationsprocedurer, kan have mulighed for hjemmebehandling af deres PSVT-episoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Site # 0213
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Site # 0210
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Site # 2006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Site # 0204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Site # 0205
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Site # 0203
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site # 0160
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Site # 1023
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Site # 1083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site # 0102
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Site # 0137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Site # 1115
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Site # 0149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Site # 1025
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Site # 1007
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Site # 0166
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site # 0114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Site # 1024
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606-
        • Site # 0110
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Site # 1123
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Site # 0105
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Site # 0122
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Site # 1047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Har gennemført et Milestone Pharmaceuticals Inc. kliniske forskningsforsøg med etripamil NS til behandling af PSVT (NODE-301, NODE-302 eller NODE-303), og oplevede ingen væsentlige sikkerhedsproblemer under deltagelse i henhold til efterforskerens udtalelse.
  2. Har underskrevet MSP-2017-1278 skriftligt informeret samtykke;

  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en mandlig partner, der ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi), skal være villige til at bruge mindst 1 form for højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke indtil 7 dage efter sidste administration af etripamil NS og skal være villige til at afbryde undersøgelsen, hvis de skulle blive eller planlægge at blive gravide.

    Følgende kategorier definerer kvinder, der ikke anses for at være i den fødedygtige alder:

    • Postmenopausale kvinder, defineret som at have amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag; eller

    • Præmenopausale kvinder med 1 af følgende:

      1. Dokumenteret hysterektomi; eller
      2. Dokumenteret bilateral salpingektomi; eller
      3. Dokumenteret bilateral oophorektomi; eller

    Alle kvinder, der ikke opfylder mindst et af ovenstående kriterier, anses for at være i den fødedygtige alder

  4. Villig og i stand til at overholde Investigator instruktioner om etripamil NS brug og undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på verapamil, etripamil eller nogen af ​​de medicinske komponenter i undersøgelsen;
  2. Nuværende kronisk behandling med digoxin eller ethvert klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel. Patienter kan være berettigede, hvis disse lægemidler stoppes mindst fem halveringstider før indskrivning. Den eneste undtagelse er oral amiodaron, som skal stoppes 30 dage før tilmelding;
  3. Anamnese med ventrikulær præ-excitation, f.eks. deltabølger, Wolff-Parkinson-White syndrom;
  4. Anamnese med en anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  5. Anamnese med sick sinus syndrome og markant bradykardi (≤40 slag/minut);
  6. Anamnese eller tegn på svær ventrikulær arytmi (f. torsades de points, ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi)
  7. Symptomer på kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse II til IV;
  8. Væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand, herunder alkoholisme eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe patientens sikkerhed i fare eller hæmme patientens evne til at følge undersøgelseskravene;
  9. Synkope på grund af en arytmisk ætiologi eller uforklarlig synkope under eller efter deltagelse i et etripamil klinisk forskningsforsøg;
  10. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  11. Anamnese med akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter tilmelding;
  12. Tegn på symptomer på hypotension inden for 24 timer efter tidligere administration af etripamil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etripamil NS 70 mg
Selvadministration af en dosis på 70 mg etripamil. Patienterne får maksimalt 4 fyldte enheder ad gangen. Hvis symptomerne på PSVT varer ved 10 minutter efter den første dosis af etripamil NS 70 mg, kan en anden dosis af etripamil NS 70 mg administreres af patienten selv. En anden dosis af etripamil NS 70 mg bør tages tidligst 10 og ikke senere end 15 minutter efter den første dosis.
Medicin: Etripamil NS 70 mg
Etripamil vil blive administreret via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System.
Enhed: Aptar Pharma Næsespray Bidose System
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System vil blive leveret som færdigfyldte enheder pakket ind i børnesikrede æsker med instruktioner til brug i æsken med undersøgelseslægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​selvindgivet etripamil næsespray (NS) til behandling af episoder med PSVT uden for det kliniske miljø vurderet ved patientrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSP-2017-1278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal supraventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Etripamil NS 70 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner