Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Etripamil spray nasale in pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare

13 maggio 2026 aggiornato da: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto sull'etripamil spray nasale in pazienti con tachicardia sopraventricolare parossistica

Questo studio di estensione in aperto consentirà ai pazienti idonei con tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT) che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico di Milestone Pharmaceutical su etripamil per PSVT e non hanno riscontrato problemi di sicurezza significativi durante la partecipazione, di continuare il trattamento con etripamil NS durante il trattamento con etripamil Completamento del programma PSVT della fase 3. Questo studio sarà condotto da ricercatori che hanno precedentemente partecipato a studi clinici di Milestone Pharmaceuticals e sono formati sull'uso di etripamil NS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etripamil NS risponde a un'esigenza medica insoddisfatta poiché attualmente non sono disponibili prodotti a breve durata d'azione per il trattamento autosomministrato dal paziente degli episodi di PSVT. L'unica terapia farmacologica acuta attualmente disponibile è il trattamento IV con adenosina o bloccanti dei canali del calcio somministrati in un ambiente ospedaliero o sotto controllo medico. Un prodotto autosomministrato per PSVT darebbe ai pazienti la possibilità di interrompere in modo sicuro gli episodi acuti di PSVT senza la necessità di una visita ospedaliera e di un potenziale ricovero. Un'opzione di trattamento episodico può anche consentire a pazienti selezionati di interrompere la terapia profilattica cronica con agenti antiaritmici di classe I, II (ad es. beta-bloccanti), III e/o IV (ad es. calcio-antagonisti), evitando così gli effetti collaterali e la qualità delle implicazioni sulla vita associate a questi farmaci. Inoltre, i pazienti che soppesano i rischi della terapia ponte e di una procedura di ablazione transcatetere invasiva per affrontare il loro PSVT avrebbero l'opportunità di considerare la gestione episodica con etripamil NS come una valida opzione terapeutica alternativa.

I potenziali rischi della partecipazione allo studio includono quelli associati all'esposizione a etripamil NS. Il profilo degli effetti collaterali sembra essere coerente con la sua farmacologia prevista come analogo strutturale a breve durata d'azione del verapamil, nonché con la sua somministrazione come formulazione spray nasale a pH moderatamente basso. Gli eventi avversi associati a etripamil NS includono irritazione nasale, fastidio nasale e irritazione alla gola. I potenziali eventi avversi (AE), che sono stati rari o non osservati finora negli studi, includono altre aritmie cardiache e AE associati a cadute della pressione sanguigna (vertigini, mal di testa).

Il vantaggio principale di questo studio è che i pazienti possono essere in grado di interrompere in modo rapido e sicuro gli episodi acuti di PSVT senza la necessità di una visita in ospedale per ricevere farmaci per via endovenosa. I pazienti possono anche essere in grado di interrompere le terapie profilattiche croniche che stanno assumendo per PSVT. I pazienti che sono in attesa, non idonei o non disposti a sottoporsi a procedure di ablazione possono avere un'opzione per il trattamento domiciliare dei loro episodi di PSVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Site # 0213
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Site # 0210
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Site # 2006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Site # 0204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Site # 0205
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Site # 0203
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site # 0160
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Site # 1023
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Site # 1083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Site # 0102
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Site # 0137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Site # 1115
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Site # 0149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Site # 1025
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Site # 1007
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Site # 0166
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site # 0114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Site # 1024
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606-
        • Site # 0110
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Site # 1123
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Site # 0105
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Site # 0122
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Site # 1047

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà idoneo per la partecipazione allo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Ha completato uno studio di ricerca clinica di Milestone Pharmaceuticals Inc. su etripamil NS per il trattamento di PSVT (NODE-301, NODE-302 o NODE-303) e non ha riscontrato problemi di sicurezza significativi durante la partecipazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Ha firmato il consenso informato scritto MSP-2017-1278;

  3. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile che non è chirurgicamente sterile (vale a dire, vasectomia) devono essere disposte a utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato firmato fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di etripamil NS e devono essere disposti a interrompere lo studio se iniziano o pianificano una gravidanza.

    Le seguenti categorie definiscono le donne che non sono considerate in età fertile:

    • Donne in postmenopausa, definite come affette da amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa; o

    • Donne in premenopausa con 1 dei seguenti:

      1. Isterectomia documentata; o
      2. Salpingectomia bilaterale documentata; o
      3. Ovariectomia bilaterale documentata; o

    Tutte le femmine che non soddisfano almeno uno dei criteri di cui sopra sono considerate in età fertile

  4. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni dello sperimentatore sull'uso di etripamil NS e sui requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Storia di reazione allergica a verapamil, etripamil o uno qualsiasi dei componenti medici sperimentali;
  2. Terapia cronica in corso con digossina o qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I o III. I pazienti possono essere idonei se questi farmaci vengono interrotti almeno cinque emivite prima dell'arruolamento. L'unica eccezione è l'amiodarone orale che deve essere interrotto 30 giorni prima dell'arruolamento;
  3. Storia di preeccitazione ventricolare, ad esempio onde delta, sindrome di Wolff-Parkinson-White;
  4. Storia di un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  5. Anamnesi di sindrome del seno malato e marcata bradicardia (≤40 battiti/minuto);
  6. Anamnesi o evidenza di grave aritmia ventricolare (ad es. torsioni di punta, fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare sostenuta)
  7. Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia Classe da II a IV della New York Heart Association;
  8. Condizione fisica o psichiatrica significativa, incluso l'alcolismo o l'abuso di droghe, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o impedire la capacità del paziente di seguire i requisiti dello studio;
  9. Sincope dovuta a eziologia aritmica o sincope inspiegabile durante o dopo la partecipazione a uno studio di ricerca clinica su etripamil;
  10. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio;
  11. Storia di sindrome coronarica acuta o ictus entro 6 mesi dall'arruolamento;
  12. Evidenza di sintomi di ipotensione entro 24 ore dalla precedente somministrazione di etripamil.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etripamil NS 70 mg
Autosomministrazione di una dose di 70 mg di etripamil. Ai pazienti verranno forniti un massimo di 4 dispositivi preriempiti alla volta. Se i sintomi di PSVT persistono 10 minuti dopo la prima dose di etripamil NS 70 mg, una seconda dose di etripamil NS 70 mg può essere autosomministrata dal paziente. Una seconda dose di etripamil NS 70 mg deve essere assunta non prima di 10 e non oltre 15 minuti dopo la prima dose.
Droga: Etripamil NS 70 mg
Etripamil sarà somministrato tramite il sistema Aptar Pharma spray nasale bidose.
Dispositivo: Sistema Bidose spray nasale Aptar Pharma
Il sistema spray nasale Aptar Pharma Bidose verrà fornito come dispositivi preriempiti confezionati in scatole a prova di bambino con le istruzioni per l'uso fornite nella confezione del farmaco oggetto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di etripamil spray nasale (NS) autosomministrato per il trattamento di episodi di PSVT al di fuori del contesto clinico come valutato dagli eventi avversi riportati dal paziente.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSP-2017-1278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etripamil NS 70 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi