Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etripamil aerozol do nosa u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie rozszerzone etrypamilu w aerozolu do nosa u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym

To otwarte badanie rozszerzone umożliwi kwalifikującym się pacjentom z napadowym częstoskurczem nadkomorowym (PSVT), którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym Milestone Pharmaceutical dotyczącym etrypamilu w leczeniu PSVT i nie doświadczyli istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas udziału, dostęp do kontynuacji leczenia etrypamilem NS podczas badania etrypamilem Zakończenie fazy 3 programu PSVT. Badanie to zostanie przeprowadzone przez badaczy, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych Milestone Pharmaceuticals i zostali przeszkoleni w zakresie stosowania etripamilu NS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etripamil NS odpowiada na niezaspokojoną potrzebę medyczną, ponieważ obecnie nie ma dostępnych krótko działających produktów do samodzielnego leczenia epizodów PSVT przez pacjentów. Jedyną dostępną obecnie doraźną terapią farmakologiczną jest leczenie dożylne adenozyną lub blokerami kanału wapniowego podawane w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem medycznym. Produkt do samodzielnego podawania PSVT dałby pacjentom możliwość bezpiecznego przerwania ostrych epizodów PSVT bez konieczności wizyty w szpitalu i potencjalnego przyjęcia. Opcja leczenia epizodycznego może również pozwolić wybranym pacjentom na przerwanie przewlekłej profilaktycznej terapii lekami przeciwarytmicznymi klasy I, II (np. beta-adrenolityki), III i/lub IV (np. blokery kanału wapniowego), unikając w ten sposób działań niepożądanych i jakości implikacji życiowych związanych z tymi lekami. Ponadto pacjenci rozważający ryzyko związane z terapią pomostową i inwazyjną procedurą ablacji przezcewnikowej w celu rozwiązania problemu PSVT mieliby możliwość rozważenia leczenia epizodycznego za pomocą etripamilu NS jako realnej alternatywnej opcji leczenia.

Potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu obejmuje ryzyko związane z ekspozycją na etripamil NS. Profil działań niepożądanych wydaje się być zgodny z oczekiwaną farmakologią jako krótko działającego strukturalnego analogu werapamilu, jak również z jego dostarczaniem w postaci aerozolu do nosa o umiarkowanie niskim pH. Działania niepożądane związane z etripamilem NS obejmują podrażnienie nosa, dyskomfort w nosie i podrażnienie gardła. Potencjalne zdarzenia niepożądane (AE), które były rzadkie lub nie obserwowano ich w dotychczasowych badaniach, obejmują inne zaburzenia rytmu serca oraz zdarzenia niepożądane związane ze spadkiem ciśnienia krwi (zawroty głowy, ból głowy).

Główną korzyścią z tego badania jest to, że pacjenci mogą bezpiecznie i szybko zakończyć ostre epizody PSVT bez konieczności wizyty w szpitalu w celu podania leków dożylnych. Pacjenci mogą również być w stanie przerwać przewlekłe terapie profilaktyczne, które przyjmują w przypadku PSVT. Pacjenci, którzy oczekują na zabieg ablacji, nie kwalifikują się lub nie chcą go poddać, mogą mieć możliwość leczenia epizodów PSVT w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Site # 0213
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Site # 0210
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Site # 2006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Site # 0204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Site # 0205
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Site # 0203
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site # 0160
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Site # 1023
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Site # 1083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Site # 0102
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Site # 0137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Site # 1115
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Site # 0149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Site # 1025
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Site # 1007
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Site # 0166
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site # 0114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Site # 1024
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606-
        • Site # 0110
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Site # 1123
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Site # 0105
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Site # 0122
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Site # 1047

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  1. Ukończył badanie kliniczne Milestone Pharmaceuticals Inc. dotyczące etripamilu NS w leczeniu PSVT (NODE-301, NODE-302 lub NODE-303) i nie doświadczył żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas udziału, zgodnie z opinią badacza.
  2. Podpisał pisemną świadomą zgodę MSP-2017-1278;

  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest chirurgicznie bezpłodny (tj. po wazektomii), muszą wyrazić chęć stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 7 dni po ostatnim podaniu etripamil NS i muszą być gotowi przerwać udział w badaniu, jeśli zajdą w ciążę lub planują zajść w ciążę.

    Następujące kategorie definiują kobiety, które nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę:

    • kobiety po menopauzie, definiowane jako mające brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej; lub

    • Kobiety przed menopauzą z 1 z poniższych:

      1. Udokumentowana histerektomia; lub
      2. Udokumentowana obustronna salpingektomia; lub
      3. Udokumentowane obustronne wycięcie jajników; lub

    Wszystkie kobiety, które nie spełniają przynajmniej jednego z powyższych kryteriów, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę

  4. Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badacza dotyczących stosowania etripamilu NS i wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia reakcji alergicznej na werapamil, etrypamil lub którykolwiek z badanych składników medycznych;
  2. Obecna przewlekła terapia digoksyną lub jakimkolwiek lekiem antyarytmicznym klasy I lub III. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli te leki zostaną zatrzymane na co najmniej pięć okresów półtrwania przed rejestracją. Jedynym wyjątkiem jest doustny amiodaron, który należy odstawić na 30 dni przed rejestracją;
  3. Historia preekscytacji komorowej, np. fale delta, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a;
  4. Historia bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia;
  5. Zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie i znaczna bradykardia (≤40 uderzeń na minutę);
  6. Historia lub objawy ciężkich komorowych zaburzeń rytmu (np. torsades de points, migotanie komór lub utrwalony częstoskurcz komorowy)
  7. Objawy zastoinowej niewydolności serca Klasa II do IV według New York Heart Association;
  8. Znaczący stan fizyczny lub psychiczny, w tym alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, który w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać pacjentowi przestrzeganie wymagań badania;
  9. Omdlenie spowodowane arytmią lub niewyjaśnionym omdleniem podczas lub po udziale w badaniu klinicznym dotyczącym etrypamilu;
  10. jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania;
  11. Historia ostrego zespołu wieńcowego lub udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji;
  12. Dowody na objawy niedociśnienia w ciągu 24 godzin po poprzednim podaniu etrypamilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrypamil NS 70 mg
Samodzielne podanie dawki 70 mg etrypamilu. Jednorazowo pacjenci otrzymają maksymalnie 4 fabrycznie napełnione urządzenia. Jeśli objawy PSVT utrzymują się przez 10 minut po podaniu pierwszej dawki etripamilu NS 70 mg, druga dawka etripamilu NS 70 mg może być podana samodzielnie przez pacjenta. Drugą dawkę etripamilu NS 70 mg należy przyjąć nie wcześniej niż 10 i nie później niż 15 minut po pierwszej dawce.
Lek: Etrypamil NS 70 mg
Etrypamil będzie podawany za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System.
Urządzenie: Aptar Pharma Spray do nosa Bidose System
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System będzie dostarczany jako wstępnie napełnione urządzenia zapakowane w pudełka zabezpieczone przed dostępem dzieci wraz z instrukcją użycia dostarczoną w pudełku z badanym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo samodzielnego podawania etrypamilu w aerozolu do nosa (NS) w leczeniu epizodów PSVT poza środowiskiem klinicznym, oceniane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSP-2017-1278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowy częstoskurcz nadkomorowy

Badania kliniczne na Etrypamil NS 70 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj