Vaporisateur nasal d'étripamil chez les patients atteints de tachycardie supraventriculaire paroxystique
Une étude d'extension en ouvert sur le vaporisateur nasal d'étripamil chez des patients atteints de tachycardie paroxystique supraventriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étripamil NS répond à un besoin médical non satisfait puisqu'il n'existe actuellement aucun produit à courte durée d'action disponible pour le traitement auto-administré des épisodes de PSVT. Le seul traitement pharmacologique aigu actuellement disponible est un traitement IV avec de l'adénosine ou des inhibiteurs calciques administrés en milieu hospitalier ou sous surveillance médicale. Un produit auto-administré pour le PSVT donnerait aux patients la possibilité de mettre fin en toute sécurité à des épisodes aigus de PSVT sans avoir besoin d'une visite à l'hôpital et d'une éventuelle admission. Une option de traitement épisodique peut également permettre aux patients sélectionnés d'arrêter le traitement prophylactique chronique avec des agents antiarythmiques de classe I, II (par exemple, bêta-bloquants), III et/ou IV (par exemple, inhibiteurs calciques), évitant ainsi les effets secondaires et la qualité des conséquences sur la vie associées à ces médicaments. De plus, les patients pesant les risques d'une thérapie de transition et d'une procédure d'ablation par cathéter invasive pour traiter leur TVPS auraient la possibilité d'envisager une prise en charge épisodique avec l'étripamil NS comme une option de traitement alternative viable.
Les risques potentiels de la participation à l'étude comprennent ceux associés à l'exposition à l'étripamil NS. Le profil d'effets secondaires semble être cohérent avec sa pharmacologie attendue en tant qu'analogue structurel à courte durée d'action du vérapamil, ainsi qu'avec son administration sous forme de formulation de pulvérisation nasale à pH modérément bas. Les événements indésirables associés à l'étripamil NS comprennent l'irritation nasale, l'inconfort nasal et l'irritation de la gorge. Les événements indésirables potentiels (EI), qui ont été rares ou non observés dans les études à ce jour, comprennent d'autres arythmies cardiaques et des EI associés à des chutes de tension artérielle (étourdissements, maux de tête).
Le principal avantage de cette étude est que les patients peuvent être en mesure de mettre fin rapidement et en toute sécurité à des épisodes aigus de PSVT sans avoir besoin de se rendre à l'hôpital pour recevoir des médicaments par voie intraveineuse. Les patients peuvent également être en mesure d'interrompre les traitements prophylactiques chroniques qu'ils prennent pour le PSVT. Les patients qui attendent, ne sont pas éligibles ou ne veulent pas subir des procédures d'ablation peuvent avoir une option pour le traitement à domicile de leurs épisodes de PSVT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Site # 0213
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Site # 0210
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
- Site # 2006
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Site # 0204
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Site # 0205
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Site # 0203
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site # 0160
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California
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Site # 1023
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Site # 1083
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Site # 0102
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Site # 0137
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Site # 1115
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Site # 0149
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Site # 1025
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Site # 1007
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Site # 0166
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Site # 0114
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Site # 1024
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606-
- Site # 0110
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Site # 1123
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Site # 0105
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Site # 0122
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Site # 1047
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un patient sera éligible à la participation à l'étude s'il répond à tous les critères suivants :
- A terminé un essai de recherche clinique de Milestone Pharmaceuticals Inc. sur l'étripamil NS pour le traitement du PSVT (NODE-301, NODE-302 ou NODE-303) et n'a rencontré aucun problème de sécurité important lors de sa participation selon l'opinion de l'investigateur.
- A signé le consentement éclairé écrit MSP-2017-1278 ;
Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin qui n'est pas chirurgicalement stérile (c. étripamil NS et doivent être disposées à interrompre l'étude si elles deviennent ou envisagent de devenir enceintes.
Les catégories suivantes définissent les femmes qui ne sont pas considérées comme en âge de procréer :
- Les femmes ménopausées, définies comme ayant une aménorrhée depuis au moins 12 mois sans cause médicale alternative ; ou alors
Femmes préménopausées avec 1 des éléments suivants :
- Hystérectomie documentée ; ou alors
- Salpingectomie bilatérale documentée ; ou alors
- Ovariectomie bilatérale documentée ; ou alors
Toutes les femmes qui ne répondent pas à au moins un des critères ci-dessus sont considérées comme en âge de procréer
- Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'enquêteur sur l'utilisation de l'étripamil NS et les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Antécédents de réaction allergique au vérapamil, à l'étripamil ou à l'un des composants médicaux expérimentaux ;
- Traitement chronique actuel avec de la digoxine ou tout médicament antiarythmique de classe I ou III. Les patients peuvent être éligibles si ces médicaments sont arrêtés au moins cinq demi-vies avant l'inscription. La seule exception est l'amiodarone orale qui doit être arrêtée 30 jours avant l'inscription ;
- Antécédents de pré-excitation ventriculaire, par exemple ondes delta, syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
- Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
- Antécédents de maladie des sinus et de bradycardie marquée (≤ 40 battements/minute) ;
- Antécédents ou signes d'arythmie ventriculaire sévère (par ex. torsades de pointes, fibrillation ventriculaire ou tachycardie ventriculaire soutenue)
- Symptômes d'insuffisance cardiaque congestive Classe II à IV de la New York Heart Association;
- Condition physique ou psychiatrique importante, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou entraver la capacité du patient à suivre les exigences de l'étude ;
- Syncope due à une étiologie arythmique ou syncope inexpliquée pendant ou après la participation à un essai de recherche clinique sur l'étripamil ;
- Est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ;
- Antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant l'inscription ;
- Signes de symptômes d'hypotension dans les 24 heures suivant l'administration précédente d'étripamil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étripamil NS 70 mg
Auto-administration d'une dose de 70 mg d'étripamil.
Les patients recevront un maximum de 4 dispositifs préremplis à la fois.
Si les symptômes de TVPS persistent 10 minutes après la première dose d'étripamil NS 70 mg, une deuxième dose d'étripamil NS 70 mg peut être auto-administrée par le patient.
Une seconde dose d'étripamil NS 70 mg doit être prise au plus tôt 10 et au plus tard 15 minutes après la première dose.
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L'étripamil sera administré via le système Aptar Pharma Nasal Spray Bidose.
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System sera fourni sous forme de dispositifs préremplis emballés dans des boîtes à l'épreuve des enfants avec des instructions d'utilisation fournies dans la boîte du médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité du vaporisateur nasal d'étripamil (NS) auto-administré pour le traitement des épisodes de PSVT en dehors du cadre clinique, telle qu'évaluée par les événements indésirables signalés par les patients.
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tachycardie ventriculaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux calciques
- Étripamil
Autres numéros d'identification d'étude
- MSP-2017-1278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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