Etripamil spray nasal em pacientes com taquicardia paroxística supraventricular
Um estudo de extensão aberta do spray nasal de etripamil em pacientes com taquicardia paroxística supraventricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etripamil NS atende a uma necessidade médica não atendida, uma vez que atualmente não há produtos de ação curta disponíveis para tratamento autoadministrado pelo paciente de episódios de PSVT. A única terapia farmacológica aguda atualmente disponível é o tratamento IV com adenosina ou bloqueadores dos canais de cálcio administrados em ambiente hospitalar ou sob supervisão médica. Um produto autoadministrado para PSVT daria aos pacientes a opção de terminar com segurança os episódios agudos de PSVT sem a necessidade de uma visita ao hospital e possível internação. Uma opção de tratamento episódico também pode permitir que pacientes selecionados interrompam a terapia profilática crônica com agentes antiarrítmicos Classe I, II (por exemplo, betabloqueadores), III e/ou IV (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio), evitando assim os efeitos colaterais e a qualidade das implicações de vida associadas a esses medicamentos. Além disso, os pacientes que avaliam os riscos da terapia ponte e um procedimento invasivo de ablação por cateter para tratar sua PSVT teriam a oportunidade de considerar o tratamento episódico com etripamil NS como uma opção de tratamento alternativa viável.
Os riscos potenciais da participação no estudo incluem aqueles associados à exposição ao etripamil NS. O perfil de efeitos colaterais parece ser consistente com sua farmacologia esperada como um análogo estrutural de ação curta do verapamil, bem como com sua entrega como formulação de spray nasal de pH moderadamente baixo. Os eventos adversos associados ao etripamil NS incluem irritação nasal, desconforto nasal e irritação na garganta. Os potenciais eventos adversos (EAs), que foram raros ou não observados em estudos até o momento, incluem outras arritmias cardíacas e EAs associados a quedas na pressão arterial (tonturas, dores de cabeça).
O principal benefício deste estudo é que os pacientes podem terminar com segurança e rapidez os episódios agudos de PSVT sem a necessidade de uma visita ao hospital para receber medicação IV. Os pacientes também podem interromper as terapias profiláticas crônicas que estão tomando para PSVT. Os pacientes que estão esperando, inelegíveis ou que não desejam se submeter a procedimentos de ablação podem ter a opção de tratamento domiciliar de seus episódios de PSVT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- Site # 0213
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Site # 0210
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Site # 2006
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Site # 0204
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Site # 0205
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Site # 0203
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site # 0160
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Site # 1023
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Site # 1083
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site # 0102
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Site # 0137
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Site # 1115
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Site # 0149
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Site # 1025
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Site # 1007
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Site # 0166
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site # 0114
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Site # 1024
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606-
- Site # 0110
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Site # 1123
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Site # 0105
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Site # 0122
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Site # 1047
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente será elegível para participação no estudo se atender a todos os seguintes critérios:
- Concluiu um estudo de pesquisa clínica da Milestone Pharmaceuticals Inc. de etripamil NS para o tratamento de PSVT (NODE-301, NODE-302 ou NODE-303) e não apresentou problemas de segurança significativos durante a participação, de acordo com a opinião do investigador.
- Assinou o consentimento informado por escrito MSP-2017-1278;
As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino que não é cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia) devem estar dispostas a usar pelo menos 1 forma de contracepção altamente eficaz desde o momento da assinatura do consentimento informado até 7 dias após a última administração de etripamil NS e devem estar dispostos a interromper o estudo caso engravidem ou planejem engravidar.
As seguintes categorias definem as mulheres que não são consideradas com potencial para engravidar:
- Mulheres na pós-menopausa, definidas como tendo amenorréia por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa; ou
Mulheres na pré-menopausa com 1 dos seguintes:
- Histerectomia documentada; ou
- Salpingectomia bilateral documentada; ou
- Ooforectomia bilateral documentada; ou
Todas as mulheres que não atendem a pelo menos um dos critérios acima são consideradas com potencial para engravidar
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do investigador sobre o uso de etripamil NS e os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- História de reação alérgica ao verapamil, etripamil ou qualquer um dos componentes médicos em investigação;
- Terapia crônica atual com digoxina ou qualquer droga antiarrítmica Classe I ou III. Os pacientes podem ser elegíveis se esses medicamentos forem interrompidos pelo menos cinco meias-vidas antes da inscrição. A única exceção é a amiodarona oral que deve ser interrompida 30 dias antes da inscrição;
- História de pré-excitação ventricular, por exemplo, ondas delta, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
- História de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
- História de síndrome do nódulo sinusal e bradicardia acentuada (≤40 batimentos/minuto);
- História ou evidência de arritmia ventricular grave (p. torsades de points, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sustentada)
- Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association Classe II a IV;
- Condição física ou psiquiátrica significativa, incluindo alcoolismo ou abuso de drogas, que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do paciente ou impedir a capacidade do paciente de seguir os requisitos do estudo;
- Síncope devido a uma etiologia arrítmica ou síncope inexplicável durante ou após a participação em um ensaio clínico de pesquisa com etripamil;
- Está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo;
- História de síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a inscrição;
- Evidência de sintomas de hipotensão dentro de 24 horas após a administração anterior de etripamil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etripamil NS 70 mg
Auto-administração de uma dose de 70 mg de etripamil.
Os pacientes receberão no máximo 4 dispositivos pré-preenchidos por vez.
Se os sintomas de PSVT persistirem 10 minutos após a primeira dose de etripamil NS 70 mg, uma segunda dose de etripamil NS 70 mg pode ser auto-administrada pelo paciente.
Uma segunda dose de etripamil NS 70 mg não deve ser tomada antes de 10 e não depois de 15 minutos após a primeira dose.
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O etripamil será administrado através do Sistema Bidose de Spray Nasal Aptar Pharma.
O Sistema Bidose de Spray Nasal Aptar Pharma será fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança do spray nasal (NS) de etripamil autoadministrado para tratamento de episódios de PSVT fora do ambiente clínico, conforme avaliado por eventos adversos relatados pelo paciente.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Taquicardia Ventricular
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Etripamil
Outros números de identificação do estudo
- MSP-2017-1278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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