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Etripamil Nasenspray bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

13. Mai 2026 aktualisiert von: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie mit Etripamil-Nasenspray bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

Diese Open-Label-Extension-Studie ermöglicht berechtigten Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT), die zuvor an einer klinischen Studie von Milestone Pharmaceutical mit Etripamil für PSVT teilgenommen haben und während der Teilnahme keine signifikanten Sicherheitsprobleme hatten, Zugang zu einer Fortsetzung der Behandlung mit Etripamil NS während der Etripamil-Studie Abschluss des PSVT-Programms der Phase 3. Diese Studie wird von Forschern durchgeführt, die zuvor an einer klinischen Studie von Milestone Pharmaceuticals teilgenommen haben und in der Anwendung von Etripamil NS geschult sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etripamil NS adressiert einen ungedeckten medizinischen Bedarf, da derzeit keine kurzwirksamen Produkte zur selbstverabreichten Behandlung von PSVT-Episoden durch den Patienten verfügbar sind. Die einzige derzeit verfügbare pharmakologische Akuttherapie ist eine intravenöse Behandlung mit Adenosin- oder Calciumkanalblockern, die in einem Krankenhaus oder einer medizinisch überwachten Umgebung verabreicht wird. Ein selbstverabreichtes Produkt für PSVT würde Patienten die Möglichkeit geben, akute PSVT-Episoden sicher zu beenden, ohne dass ein Krankenhausbesuch und eine mögliche Einweisung erforderlich sind. Eine episodische Behandlungsoption kann es ausgewählten Patienten auch ermöglichen, eine chronische prophylaktische Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen I, II (z. B. Betablocker), III und/oder IV (z. B. Kalziumkanalblocker) abzusetzen und so die Nebenwirkungen und die Qualität zu vermeiden der mit diesen Medikamenten verbundenen Auswirkungen auf das Leben. Darüber hinaus hätten Patienten, die die Risiken einer Überbrückungstherapie und eines invasiven Katheterablationsverfahrens zur Behandlung ihrer PSVT abwägen, die Möglichkeit, eine episodische Behandlung mit Etripamil NS als praktikable alternative Behandlungsoption in Betracht zu ziehen.

Zu den potenziellen Risiken der Studienteilnahme gehören diejenigen, die mit der Exposition gegenüber Etripamil NS verbunden sind. Das Nebenwirkungsprofil scheint mit seiner erwarteten Pharmakologie als kurz wirkendes strukturelles Analogon von Verapamil sowie mit seiner Abgabe als Nasensprayformulierung mit mäßig niedrigem pH übereinzustimmen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Etripamil NS sind Nasenreizungen, Nasenbeschwerden und Rachenreizungen. Mögliche unerwünschte Ereignisse (AEs), die in bisherigen Studien selten oder nicht beobachtet wurden, umfassen andere Herzrhythmusstörungen und UEs im Zusammenhang mit Blutdruckabfall (Schwindel, Kopfschmerzen).

Der Hauptnutzen dieser Studie besteht darin, dass Patienten in der Lage sein könnten, akute PSVT-Episoden sicher und schnell zu beenden, ohne dass ein Krankenhausbesuch erforderlich ist, um IV-Medikamente zu erhalten. Patienten können möglicherweise auch chronische prophylaktische Therapien absetzen, die sie für PSVT einnehmen. Patienten, die auf Ablationsverfahren warten, nicht in Frage kommen oder nicht bereit sind, sich einer Ablation zu unterziehen, haben möglicherweise die Möglichkeit, ihre PSVT-Episoden zu Hause zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Site # 0213
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Site # 0210
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Site # 2006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Site # 0204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Site # 0205
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Site # 0203
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site # 0160
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Site # 1023
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Site # 1083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site # 0102
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Site # 0137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Site # 1115
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Site # 0149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Site # 1025
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Site # 1007
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Site # 0166
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site # 0114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Site # 1024
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606-
        • Site # 0110
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Site # 1123
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Site # 0105
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Site # 0122
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Site # 1047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kommt für die Studienteilnahme infrage, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat eine klinische Forschungsstudie von Milestone Pharmaceuticals Inc. mit Etripamil NS zur Behandlung von PSVT (NODE-301, NODE-302 oder NODE-303) abgeschlossen und laut Meinung des Prüfarztes während der Teilnahme keine wesentlichen Sicherheitsprobleme festgestellt.
  2. Hat die schriftliche Einverständniserklärung MSP-2017-1278 unterzeichnet;

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht chirurgisch sterilen männlichen Partner (d. h. Vasektomie) sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 7 Tage nach der letzten Verabreichung von mindestens 1 Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden Etripamil NS und müssen bereit sein, die Studie abzubrechen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

    Die folgenden Kategorien definieren Frauen, die nicht als gebärfähig gelten:

    • Postmenopausale Frauen, definiert als mindestens 12 Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache; oder

    • Prämenopausale Frauen mit 1 der folgenden:

      1. Dokumentierte Hysterektomie; oder
      2. Dokumentierte bilaterale Salpingektomie; oder
      3. Dokumentierte bilaterale Ovarektomie; oder

    Alle Frauen, die nicht mindestens eines der oben genannten Kriterien erfüllen, gelten als gebärfähig

  4. Bereit und in der Lage, die Anweisungen des Ermittlers zur Verwendung von Etripamil NS und zu den Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verapamil, Etripamil oder einen der medizinischen Prüfbestandteile;
  2. Aktuelle chronische Therapie mit Digoxin oder einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III. Patienten können in Frage kommen, wenn diese Medikamente mindestens fünf Halbwertszeiten vor der Aufnahme abgesetzt werden. Die einzige Ausnahme ist orales Amiodaron, das 30 Tage vor der Einschreibung abgesetzt werden muss;
  3. Anamnese einer ventrikulären Präexzitation, z. B. Delta-Wellen, Wolff-Parkinson-White-Syndrom;
  4. Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades;
  5. Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom und ausgeprägter Bradykardie (≤40 Schläge/Minute);
  6. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren ventrikulären Arrhythmie (z. Torsade de Points, Kammerflimmern oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
  7. Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse II bis IV;
  8. Signifikanter körperlicher oder psychiatrischer Zustand, einschließlich Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  9. Synkope aufgrund einer arrhythmischen Ätiologie oder einer ungeklärten Synkope während oder nach der Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Etripamil;
  10. schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden;
  11. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung;
  12. Anzeichen von Hypotoniesymptomen innerhalb von 24 Stunden nach vorheriger Gabe von Etripamil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etripamil NS 70 mg
Selbstverabreichung einer Dosis von 70 mg Etripamil. Den Patienten werden maximal 4 vorgefüllte Produkte gleichzeitig zur Verfügung gestellt. Wenn die PSVT-Symptome 10 Minuten nach der ersten Dosis von Etripamil NS 70 mg anhalten, kann eine zweite Dosis von Etripamil NS 70 mg vom Patienten selbst verabreicht werden. Eine zweite Dosis Etripamil NS 70 mg sollte nicht früher als 10 und nicht später als 15 Minuten nach der ersten Dosis eingenommen werden.
Arzneimittel: Etripamil NS 70 mg
Etripamil wird über das Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System verabreicht.
Gerät: Aptar Pharma Nasenspray Bidose System
Das Aptar Pharma Bidose-Nasenspraysystem wird als vorgefüllte Produkte geliefert, die in kindersicheren Schachteln verpackt sind, wobei die Gebrauchsanweisung in der Schachtel des Studienmedikaments enthalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von selbstverabreichtem Etripamil-Nasenspray (NS) zur Behandlung von PSVT-Episoden außerhalb des klinischen Umfelds, bewertet anhand von Patienten berichteter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSP-2017-1278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Etripamil NS 70 mg

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