Etripamil nässpray hos patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi
En öppen förlängningsstudie av Etripamil nässpray hos patienter med paroxysmal supraventrikulär takykardi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etripamil NS tillgodoser ett otillfredsställt medicinskt behov eftersom det för närvarande inte finns några kortverkande produkter tillgängliga för patientens självadministrerade behandling av episoder av PSVT. Den enda för närvarande tillgängliga akuta farmakologiska terapin är IV-behandling med adenosin- eller kalciumkanalblockerare administrerad på sjukhus eller medicinskt övervakad miljö. En självadministrerad produkt för PSVT skulle ge patienterna möjlighet att på ett säkert sätt avsluta akuta episoder av PSVT utan behov av sjukhusbesök och eventuell inläggning. Ett episodiskt behandlingsalternativ kan också tillåta utvalda patienter att avbryta kronisk profylaktisk behandling med klass I, II (t.ex. betablockerare), III och/eller IV (t.ex. kalciumkanalblockerare) antiarytmika, och på så sätt undvika biverkningar och kvalitet av livskonsekvenser förknippade med dessa mediciner. Dessutom skulle patienter som väger riskerna med överbryggande terapi och en invasiv kateterablationsprocedur för att ta itu med sin PSVT ha möjlighet att överväga episodisk behandling med etripamil NS som ett genomförbart alternativt behandlingsalternativ.
De potentiella riskerna med deltagande i studien inkluderar de som är förknippade med exponering för etripamil NS. Biverkningsprofilen verkar överensstämma med dess förväntade farmakologi som en kortverkande strukturell analog av verapamil, såväl som med dess leverans som nässprayformulering med måttligt lågt pH. Biverkningar associerade med etripamil NS inkluderar näsirritation, nasalt obehag och halsirritation. Potentiella biverkningar (AE), som har varit sällsynta eller inte observerats i studier hittills, inkluderar andra hjärtarytmier och biverkningar associerade med blodtrycksfall (yrsel, huvudvärk).
Den primära fördelen med denna studie är att patienter kan säkert och snabbt avsluta akuta episoder av PSVT utan behov av ett sjukhusbesök för att få IV-medicin. Patienter kan också kunna avbryta kronisk profylaktisk behandling som de tar för PSVT. Patienter som väntar på, inte är kvalificerade eller ovilliga att genomgå ablationsprocedurer kan ha ett alternativ för behandling hemma av sina PSVT-episoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site # 0160
-
-
California
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Site # 1023
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Site # 1083
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Site # 0102
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Site # 0137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Site # 1115
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Site # 0149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Site # 1025
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
- Site # 1007
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Site # 0166
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Site # 0114
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Site # 1024
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606-
- Site # 0110
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Site # 1123
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Site # 0105
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Site # 0122
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Site # 1047
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Site # 0213
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Site # 0210
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Site # 2006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Site # 0204
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site # 0205
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Site # 0203
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient kommer att vara berättigad till studiedeltagande om de uppfyller alla följande kriterier:
- Har genomfört en Milestone Pharmaceuticals Inc. kliniska studie av etripamil NS för behandling av PSVT (NODE-301, NODE-302 eller NODE-303), och inte upplevt några betydande säkerhetsproblem under deltagandet enligt utredarens åsikt.
- Har undertecknat MSP-2017-1278 skriftligt informerat samtycke;
Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en manlig partner som inte är kirurgiskt steril (d.v.s. vasektomi) måste vara villiga att använda minst en form av mycket effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till 7 dagar efter den senaste administreringen av etripamil NS och måste vara villiga att avbryta studien om de skulle bli eller planerar att bli gravida.
Följande kategorier definierar kvinnor som inte anses vara i fertil ålder:
- Postmenopausala kvinnor, definierade som att de har amenorré i minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak; eller
Premenopausala kvinnor med 1 av följande:
- Dokumenterad hysterektomi; eller
- Dokumenterad bilateral salpingektomi; eller
- Dokumenterad bilateral ooforektomi; eller
Alla kvinnor som inte uppfyller minst ett av ovanstående kriterier anses vara i fertil ålder
- Vill och kan följa utredarens instruktioner om etripamil NS användning och studiekrav.
Exklusions kriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot verapamil, etripamil eller någon av de medicinska komponenterna i undersökningen;
- Aktuell kronisk behandling med digoxin eller något klass I eller III antiarytmikum. Patienter kan vara berättigade om dessa läkemedel stoppas minst fem halveringstider före inskrivningen. Det enda undantaget är oral amiodaron som måste stoppas 30 dagar före inskrivningen;
- Historik av ventrikulär pre-excitation, t.ex. deltavågor, Wolff-Parkinson-White syndrom;
- Historik av andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering;
- Anamnes med sick sinus syndrome och markerad bradykardi (≤40 slag/minut);
- Historik eller tecken på svår ventrikulär arytmi (t.ex. torsades de points, ventrikelflimmer eller ihållande ventrikulär takykardi)
- Symtom på kronisk hjärtsvikt New York Heart Association klass II till IV;
- Betydande fysiskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive alkoholism eller drogmissbruk, som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller försvåra patientens förmåga att följa studiekraven;
- Synkope på grund av en arytmisk etiologi eller oförklarlig synkope under eller efter deltagande i en klinisk forskningsprövning med etripamil;
- Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien;
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom eller stroke inom 6 månader efter inskrivningen;
- Bevis på symtom på hypotoni inom 24 timmar efter tidigare administrering av etripamil.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etripamil NS 70 mg
Självadministrering av en dos på 70 mg etripamil.
Patienterna kommer att förses med maximalt 4 förfyllda enheter åt gången.
Om symtomen på PSVT kvarstår 10 minuter efter den första dosen av etripamil NS 70 mg, kan en andra dos av etripamil NS 70 mg administreras själv av patienten.
En andra dos av etripamil NS 70 mg ska tas tidigast 10 och inte senare än 15 minuter efter den första dosen.
|
Etripamil kommer att administreras via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System.
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System kommer att levereras som förfyllda enheter förpackade i barnsäkra kartonger med bruksanvisningar i studieläkemedlets kartong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten av självadministrerad etripamil nässpray (NS) för behandling av episoder av PSVT utanför den kliniska miljön, bedömd av patientrapporterade biverkningar.
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Takykardi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Takykardi, Ventrikulär
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumkanalblockerare
- Etripamil
Andra studie-ID-nummer
- MSP-2017-1278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .