Назальный спрей этрипамил у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией
Открытое расширенное исследование назального спрея этрипамила у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этрипамил NS удовлетворяет неудовлетворенные медицинские потребности, поскольку в настоящее время нет продуктов короткого действия, доступных для самостоятельного лечения пациентами эпизодов PSVT. Единственная доступная в настоящее время неотложная фармакологическая терапия — это внутривенное введение аденозина или блокаторов кальциевых каналов, вводимых в больнице или под медицинским наблюдением. Препарат для самостоятельного применения при ПСВТ даст пациентам возможность безопасно купировать острые эпизоды ПСВТ без необходимости посещения больницы и возможной госпитализации. Эпизодический вариант лечения также может позволить отдельным пациентам прекратить хроническую профилактическую терапию антиаритмическими средствами класса I, II (например, бета-блокаторы), III и/или IV (например, блокаторы кальциевых каналов), что позволяет избежать побочных эффектов и снижения качества лечения. последствий для жизни, связанных с этими лекарствами. Кроме того, пациенты, взвешивающие риски промежуточной терапии и процедуры инвазивной катетерной аблации для лечения PSVT, будут иметь возможность рассмотреть эпизодическое лечение с помощью этрипамила NS в качестве жизнеспособного альтернативного варианта лечения.
Потенциальные риски участия в исследовании включают риски, связанные с воздействием этрипамила НС. Профиль побочных эффектов, по-видимому, согласуется с его ожидаемой фармакологией в качестве структурного аналога верапамила короткого действия, а также с его доставкой в виде назального спрея с умеренно низким pH. Побочные эффекты, связанные с этрипамилом NS, включают раздражение носа, дискомфорт в носу и раздражение горла. Потенциальные нежелательные явления (НЯ), которые до настоящего времени были редкими или не наблюдались в исследованиях, включают другие сердечные аритмии и НЯ, связанные со снижением артериального давления (головокружение, головная боль).
Основное преимущество этого исследования заключается в том, что пациенты могут безопасно и быстро прекращать острые эпизоды PSVT без необходимости посещения больницы для внутривенного введения лекарств. Пациенты также могут прекратить хроническую профилактическую терапию, которую они принимают для PSVT. Пациенты, ожидающие, не имеющие права или не желающие подвергаться процедурам абляции, могут иметь возможность лечения своих эпизодов PSVT на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 1Z4
- Site # 0213
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Site # 0210
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
- Site # 2006
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Site # 0204
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Site # 0205
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Site # 0203
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Site # 0160
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Site # 1023
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Site # 1083
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Site # 0102
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Site # 0137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Site # 1115
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Site # 0149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Site # 1025
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
- Site # 1007
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Site # 0166
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Site # 0114
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Site # 1024
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606-
- Site # 0110
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- Site # 1123
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Site # 0105
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Site # 0122
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Site # 1047
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:
- Завершил клиническое исследование этрипамила NS для лечения PSVT (NODE-301, NODE-302 или NODE-303) Milestone Pharmaceuticals Inc. и, по мнению исследователя, во время участия в нем не возникло значительных проблем с безопасностью.
- подписало MSP-2017-1278 письменное информированное согласие;
Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, который не является хирургически стерильным (т. этрипамил NS и должны быть готовы прекратить участие в исследовании, если они забеременеют или планируют забеременеть.
Следующие категории определяют женщин, которые не считаются детородными:
- Женщины в постменопаузе, определяемые как имеющие аменорею в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины; или же
Женщины в пременопаузе с 1 из следующего:
- Документированная гистерэктомия; или же
- Документированная двусторонняя сальпингэктомия; или же
- Документированная двусторонняя овариэктомия; или же
Все женщины, не соответствующие хотя бы одному из вышеперечисленных критериев, считаются способными к деторождению.
- Желание и способность соблюдать инструкции исследователя по применению этрипамила НП и требованиям исследования.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования, если он соответствует любому из следующих критериев:
- Аллергическая реакция на верапамил, этрипамил или любой из исследуемых медицинских компонентов в анамнезе;
- Текущая хроническая терапия дигоксином или любым антиаритмическим препаратом класса I или III. Пациенты могут иметь право на участие, если прием этих препаратов будет остановлен по крайней мере за пять периодов полувыведения до включения в исследование. Единственным исключением является пероральный прием амиодарона, прием которого необходимо прекратить за 30 дней до включения в исследование;
- Предварительное возбуждение желудочков в анамнезе, например, дельта-волны, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
- История атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени;
- В анамнезе синдром слабости синусового узла и выраженная брадикардия (≤40 ударов в минуту);
- История или признаки тяжелой желудочковой аритмии (например, torsades de pointes, фибрилляция желудочков или устойчивая желудочковая тахикардия)
- Симптомы застойной сердечной недостаточности, класс II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- тяжелое физическое или психическое состояние, включая алкоголизм или наркоманию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать пациенту выполнять требования исследования;
- Обмороки аритмической этиологии или необъяснимые обмороки во время или после участия в клиническом исследовании этрипамила;
- беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования;
- История острого коронарного синдрома или инсульта в течение 6 месяцев после регистрации;
- Признаки гипотензии в течение 24 часов после предыдущего приема этрипамила.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этрипамил НС 70 мг
Самостоятельный прием этрипамила в дозе 70 мг.
Пациентам будет предоставлено максимум 4 предварительно заполненных устройства одновременно.
Если симптомы PSVT сохраняются через 10 минут после первой дозы этрипамила NS 70 мг, пациент может самостоятельно ввести вторую дозу 70 мг этрипамила NS.
Вторую дозу этрипамила НС 70 мг следует принять не ранее чем через 10 и не позднее чем через 15 минут после приема первой дозы.
|
Этрипамил будет вводиться через систему назального спрея Aptar Pharma Bidose.
Назальный спрей Aptar Pharma Bidose System будет поставляться в виде предварительно заполненных устройств, упакованных в коробки с защитой от детей, с инструкциями по применению, приведенными в коробке с исследуемым препаратом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность самостоятельного введения назального спрея этрипамила (NS) для лечения эпизодов PSVT вне клинических условий оценивалась по сообщениям пациентов о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Тахикардия, желудочковая
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы кальциевых каналов
- Этрипамил
Другие идентификационные номера исследования
- MSP-2017-1278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .