Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etripamil nosní sprej u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií

13. května 2026 aktualizováno: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Otevřená rozšířená studie etripamilového nosního spreje u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií

Tato otevřená rozšiřující studie umožní způsobilým pacientům s paroxysmální supraventrikulární tachykardií (PSVT), kteří se dříve účastnili klinické studie Milestone Pharmaceutical s etripamilem pro PSVT a během účasti nezaznamenali žádné významné problémy s bezpečností, přístup k pokračující léčbě etripamilem NS během léčby etripamilem. Dokončení 3. fáze programu PSVT. Tato studie bude provedena výzkumnými pracovníky, kteří se dříve účastnili klinických studií Milestone Pharmaceuticals a byli vyškoleni v používání etripamilu NS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etripamil NS řeší neuspokojenou lékařskou potřebu, protože v současnosti nejsou k dispozici žádné krátkodobě působící přípravky pro léčbu epizod PSVT, kterou si pacient sám aplikuje. Jedinou aktuálně dostupnou akutní farmakologickou terapií je IV léčba adenosinovými nebo kalciovými blokátory podávanými v nemocnici nebo v prostředí pod lékařským dohledem. Samostatně podávaný produkt pro PSVT by pacientům poskytl možnost bezpečně ukončit akutní epizody PSVT bez nutnosti návštěvy nemocnice a potenciálního přijetí. Možnost epizodické léčby může vybraným pacientům také umožnit přerušit chronickou profylaktickou léčbu antiarytmiky třídy I, II (např. beta-blokátory), III a/nebo IV (např. blokátory kalciového kanálu), čímž se vyhnete vedlejším účinkům a kvalitě životních důsledků spojených s těmito léky. Kromě toho by pacienti zvažující rizika překlenovací terapie a invazivní katetrizační ablace k řešení jejich PSVT měli příležitost zvážit epizodickou léčbu etripamilem NS jako životaschopnou alternativní možnost léčby.

Mezi potenciální rizika účasti ve studii patří rizika spojená s expozicí etripamilu NS. Profil vedlejších účinků se zdá být konzistentní s jeho očekávanou farmakologií jako krátkodobě působící strukturní analog verapamilu, stejně jako s jeho dodáním ve formě nosního spreje s mírně nízkým pH. Nežádoucí účinky spojené s etripamilem NS zahrnují podráždění nosu, nazální diskomfort a podráždění krku. Potenciální nežádoucí příhody (AE), které byly vzácné nebo nebyly dosud ve studiích pozorovány, zahrnují jiné srdeční arytmie a AE spojené s poklesem krevního tlaku (závratě, bolest hlavy).

Primárním přínosem této studie je, že pacienti mohou být schopni bezpečně a rychle ukončit akutní epizody PSVT bez nutnosti návštěvy nemocnice za účelem podání IV medikace. Pacienti mohou být také schopni přerušit chronické profylaktické terapie, které užívají kvůli PSVT. Pacienti, kteří čekají na ablační procedury, nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit ablační procedury, mohou mít možnost domácí léčby svých epizod PSVT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Site # 0213
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Site # 0210
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Site # 2006
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Site # 0204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Site # 0205
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Site # 0203
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site # 0160
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Site # 1023
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Site # 1083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site # 0102
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Site # 0137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Site # 1115
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Site # 0149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Site # 1025
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Site # 1007
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Site # 0166
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site # 0114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Site # 1024
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606-
        • Site # 0110
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Site # 1123
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Site # 0105
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Site # 0122
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Site # 1047

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude mít nárok na účast ve studii, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Dokončila klinickou výzkumnou studii Milestone Pharmaceuticals Inc. s etripamilem NS pro léčbu PSVT (NODE-301, NODE-302 nebo NODE-303) a podle názoru zkoušejícího nezaznamenala během účasti žádné významné bezpečnostní problémy.
  2. podepsal písemný informovaný souhlas MSP-2017-1278;

  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, který není chirurgicky sterilní (tj. vazektomie), musí být ochotny používat alespoň 1 formu vysoce účinné antikoncepce od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 7 dnů po posledním podání etripamil NS a musí být ochotny ukončit studii, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět.

    Následující kategorie definují ženy, které nejsou považovány za osoby ve fertilním věku:

    • Ženy po menopauze, definované jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny; nebo

    • Premenopauzální ženy s 1 z následujících:

      1. dokumentovaná hysterektomie; nebo
      2. Dokumentovaná bilaterální salpingektomie; nebo
      3. Dokumentovaná bilaterální ooforektomie; nebo

    Všechny ženy, které nesplňují alespoň jedno z výše uvedených kritérií, jsou považovány za ženy v plodném věku

  4. Ochota a schopnost dodržovat pokyny zkoušejícího o použití etripamilu NS a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Anamnéza alergické reakce na verapamil, etripamil nebo kteroukoli zkoumanou lékařskou složku;
  2. Současná chronická léčba digoxinem nebo jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III. Pacienti mohou být způsobilí, pokud jsou tyto léky vysazeny alespoň pět poločasů před zařazením. Jedinou výjimkou je perorální amiodaron, který musí být ukončen 30 dní před zařazením;
  3. anamnéza ventrikulární preexcitace, např. delta vlny, Wolff-Parkinson-White syndrom;
  4. Anamnéza atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně;
  5. Syndrom nemocného sinu v anamnéze a výrazná bradykardie (≤ 40 tepů/minutu);
  6. Anamnéza nebo známky závažné ventrikulární arytmie (např. torsades de points, ventrikulární fibrilace nebo setrvalá komorová tachykardie)
  7. Příznaky městnavého srdečního selhání třídy II až IV podle New York Heart Association;
  8. Významný fyzický nebo psychiatrický stav včetně alkoholismu nebo zneužívání drog, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo omezit schopnost pacienta dodržovat požadavky studie;
  9. Synkopa způsobená arytmickou etiologií nebo nevysvětlitelná synkopa během nebo po účasti v klinické výzkumné studii etripamilu;
  10. je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie;
  11. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců od zařazení;
  12. Důkaz příznaků hypotenze do 24 hodin po předchozím podání etripamilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etripamil NS 70 mg
Samoaplikace dávky 70 mg etripamilu. Pacientům budou poskytnuty maximálně 4 předem naplněné přístroje najednou. Pokud příznaky PSVT přetrvávají 10 minut po první dávce etripamilu NS 70 mg, může si pacient sám podat druhou dávku etripamilu NS 70 mg. Druhá dávka etripamilu NS 70 mg by se neměla užít dříve než 10 a nejpozději 15 minut po první dávce.
Lék: Etripamil NS 70 mg
Etripamil se bude podávat prostřednictvím systému Aptar Pharma nazálního spreje Bidose.
Přístroj: Aptar Pharma nosní rozprašovací dávkovací systém
Aptar Pharma nosní sprej Bidose System bude dodáván jako předplněná zařízení zabalená v krabicích odolných dětem s pokyny k použití přiloženými v krabici s lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost samoaplikovaného etripamilu nosního spreje (NS) pro léčbu epizod PSVT mimo klinické prostředí, jak byla hodnocena pacientem hlášenými nežádoucími účinky.
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSP-2017-1278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální supraventrikulární tachykardie

Klinické studie na Etripamil NS 70 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit