Etripamil-neusspray bij patiënten met paroxismale supraventriculaire tachycardie

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan alle volgende criteria voldoet:

1. Heeft een klinische onderzoeksstudie van Milestone Pharmaceuticals Inc. met etripamil NS voor de behandeling van PSVT (NODE-301, NODE-302 of NODE-303) voltooid en volgens de mening van de onderzoeker geen significante veiligheidsproblemen ondervonden tijdens deelname.
2. Heeft de MSP-2017-1278 schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend;

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn met een mannelijke partner die niet chirurgisch steriel is (d.w.z. vasectomie) moeten bereid zijn om ten minste 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot 7 dagen na de laatste toediening van etripamil NS en moeten bereid zijn om de studie te beëindigen als ze zwanger worden of van plan zijn zwanger te worden.

   De volgende categorieën definiëren vrouwen die niet worden beschouwd als vruchtbaar:

   • Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak; of

   • Premenopauzale vrouwen met 1 van de volgende:

     1. Gedocumenteerde hysterectomie; of
     2. Gedocumenteerde bilaterale salpingectomie; of
     3. Gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie; of

   Alle vrouwtjes die niet aan ten minste één van de bovenstaande criteria voldoen, worden beschouwd als vruchtbaar

4. Bereid en in staat om te voldoen aan de instructies van de onderzoeker over het gebruik van etripamil NS en de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Geschiedenis van allergische reactie op verapamil, etripamil of een van de medische onderzoekscomponenten;
2. Huidige chronische therapie met digoxine of een klasse I of III antiaritmicum. Patiënten kunnen in aanmerking komen als deze geneesmiddelen ten minste vijf halfwaardetijden vóór inschrijving worden gestopt. De enige uitzondering is oraal amiodaron, waarmee 30 dagen voor inschrijving moet worden gestopt;
3. Geschiedenis van ventriculaire pre-excitatie, bijv. deltagolven, Wolff-Parkinson-White-syndroom;
4. Geschiedenis van een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
5. Geschiedenis van het zieke-sinussyndroom en duidelijke bradycardie (≤40 slagen/minuut);
6. Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige ventriculaire aritmie (bijv. torsades de points, ventriculaire fibrillatie of aanhoudende ventriculaire tachycardie)
7. Symptomen van congestief hartfalen New York Heart Association Klasse II tot IV;
8. Aanzienlijke lichamelijke of psychiatrische aandoening, waaronder alcoholisme of drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren;
9. Syncope als gevolg van een aritmische etiologie of onverklaarbare syncope tijdens of na deelname aan een klinisch onderzoek met etripamil;
10. zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
11. Geschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 6 maanden na inschrijving;
12. Bewijs van symptomen van hypotensie binnen 24 uur na eerdere toediening van etripamil.