Etripamil-nenäsumute potilailla, joilla on paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia
Etripamil-nenäsumutteen avoin laajennustutkimus potilailla, joilla on kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etripamil NS vastaa tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla lyhytvaikutteisia tuotteita potilaiden itsehoitoon PSVT-jaksojen hoitoon. Ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva akuutti lääkehoito on IV-hoito adenosiini- tai kalsiumkanavasalpaajilla sairaalassa tai lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä. Itseannostettu PSVT-tuote antaisi potilaille mahdollisuuden lopettaa akuutit PSVT-jaksot turvallisesti ilman sairaalakäyntiä ja mahdollista vastaanottoa. Jaksottainen hoitovaihtoehto voi myös antaa valituille potilaille mahdollisuuden keskeyttää kroonisen profylaktisen hoidon luokan I, II (esim. beetasalpaajat), III ja/tai IV (esim. kalsiumkanavasalpaajat) rytmihäiriölääkkeillä, jolloin sivuvaikutukset ja laatu vältetään. näihin lääkkeisiin liittyvistä elämän vaikutuksista. Lisäksi potilailla, jotka punnitsevat siltahoidon ja invasiivisen katetriablaatiotoimenpiteen riskejä PSVT:n hoitamiseksi, olisi mahdollisuus harkita episodista hoitoa etripamiili NS:llä varteenotettavana vaihtoehtoisena hoitovaihtoehtona.
Tutkimukseen osallistumisen mahdollisia riskejä ovat etripamiili NS:lle altistumiseen liittyvät riskit. Sivuvaikutusprofiili näyttää olevan yhdenmukainen sen odotetun farmakologian kanssa verapamiilin lyhytvaikutteisena rakenteellisena analogina, samoin kuin sen toimituksen kanssa kohtalaisen matalan pH:n nenäsumuteformulaatiossa. Etripamil NS:ään liittyviä haittavaikutuksia ovat nenän ärsytys, nenän epämukavuus ja kurkun ärsytys. Mahdollisiin haittavaikutuksiin (AE), jotka ovat olleet harvinaisia tai joita ei ole havaittu tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa, ovat muut sydämen rytmihäiriöt ja verenpaineen laskuun liittyvät haittavaikutukset (huimaus, päänsärky).
Tämän tutkimuksen ensisijainen hyöty on, että potilaat voivat pystyä lopettamaan turvallisesti ja nopeasti akuutit PSVT-jaksot ilman, että heidän tarvitsee käydä sairaalassa IV-lääkityksen saamiseksi. Potilaat saattavat myös pystyä keskeyttämään krooniset profylaktiset hoidot, joita he käyttävät PSVT:n takia. Potilaat, jotka odottavat ablaatiotoimenpiteitä, eivät kelpaa siihen tai eivät halua tehdä ablaatiotoimenpiteitä, voivat saada mahdollisuuden PSVT-jaksojensa kotihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Site # 0213
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Site # 0210
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
- Site # 2006
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Site # 0204
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Site # 0205
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Site # 0203
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site # 0160
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Site # 1023
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Site # 1083
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Site # 0102
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Site # 0137
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Site # 1115
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Site # 0149
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Site # 1025
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Site # 1007
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Site # 0166
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site # 0114
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Site # 1024
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606-
- Site # 0110
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Site # 1123
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Site # 0105
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Site # 0122
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Site # 1047
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- On suorittanut Milestone Pharmaceuticals Inc.:n etripamiili NS:n kliinisen tutkimustutkimuksen PSVT:n (NODE-301, NODE-302 tai NODE-303) hoitoon, eikä hänellä ollut merkittäviä turvallisuusongelmia osallistumisen aikana tutkijan lausunnon mukaan.
- on allekirjoittanut MSP-2017-1278 kirjallisen suostumuksen;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia sellaisen miespuolisen kumppanin kanssa, joka ei ole kirurgisesti steriili (eli vasektomia), on oltava valmis käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen 7 päivään viimeisestä annosta. etripamil NS, ja hänen on oltava valmis keskeyttämään tutkimuksen, jos he tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta.
Seuraavat luokat määrittelevät naiset, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; tai
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on yksi seuraavista:
- Dokumentoitu kohdunpoisto; tai
- Dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia; tai
- Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto; tai
Kaikki naiset, jotka eivät täytä vähintään yhtä yllä olevista kriteereistä, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkijan ohjeita etripamiil NS:n käytöstä ja tutkimusvaatimuksista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi allerginen reaktio verapamiilille, etripamiilille tai jollekin tutkittavasta lääkeaineesta;
- Nykyinen krooninen hoito digoksiinilla tai millä tahansa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä. Potilaat voivat olla kelvollisia, jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen rekisteröintiä. Ainoa poikkeus on suun kautta otettava amiodaroni, joka on lopetettava 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- Anamneesissa kammioiden esiherätys, esim. delta-aallot, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä;
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos historiassa;
- Aiemmin sairas sinusoireyhtymä ja huomattava bradykardia (≤40 lyöntiä/minuutti);
- Aiempi tai näyttö vakavasta kammiorytmihäiriöstä (esim. torsades de pisteet, kammiovärinä tai pitkäkestoinen kammiotakykardia)
- Sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin luokka II–IV;
- Merkittävä fyysinen tai psyykkinen tila, mukaan lukien alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
- Pyörtyminen, joka johtuu rytmihäiriöstä tai selittämättömästä pyörtymisestä etripamiilin kliinisen tutkimustutkimuksen aikana tai sen jälkeen;
- on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Aiempi akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
- Todisteet hypotension oireista 24 tunnin sisällä edellisen etripamiilin annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etripamil NS 70 mg
Itseannos 70 mg etripamiilia.
Potilaille toimitetaan enintään 4 esitäytettyä laitetta kerrallaan.
Jos PSVT:n oireet jatkuvat 10 minuuttia ensimmäisen etripamil NS 70 mg -annoksen jälkeen, potilas voi antaa toisen etripamil NS 70 mg -annoksen itse.
Toinen etripamiili NS 70 mg -annos tulee ottaa aikaisintaan 10 ja viimeistään 15 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Etripamiilia annostellaan Aptar Pharma -nenäsumutejärjestelmän kautta.
Aptar Pharma Nenäsumute Bidose System toimitetaan esitäytettyinä laitteina, jotka on pakattu lapsiturvallisiin laatikoihin, joiden käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse annettavan etripamiil-nenäsumutteen (NS) turvallisuus PSVT-episodien hoidossa kliinisen ympäristön ulkopuolella arvioituna potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takykardia, kammio
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Etripamil
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSP-2017-1278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .