Etripamil orrspray paroxizmális szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Befejezte a Milestone Pharmaceuticals Inc. klinikai kutatását az etripamil NS-ről a PSVT (NODE-301, NODE-302 vagy NODE-303) kezelésére, és a vizsgálatvezető véleménye szerint nem tapasztalt jelentős biztonsági problémákat a részvétel során.
2. Aláírta az MSP-2017-1278 írásos beleegyező nyilatkozatot;

3. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuális életet folytatnak olyan férfi partnerrel, aki nem műtétileg steril (azaz vazektómia), hajlandónak kell lennie legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására az aláírt beleegyezés időpontjától a gyógyszer utolsó beadását követő 7 napig. etripamil NS-t, és hajlandónak kell lennie abbahagyni a vizsgálatot, ha teherbe esik vagy terhességet tervez.

   A következő kategóriák határozzák meg azokat a nőket, akik nem tekinthetők fogamzóképesnek:

   • Posztmenopauzás nők, akiknek meghatározása szerint legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeában szenvednek alternatív orvosi ok nélkül; vagy

   • Premenopauzás nők, akiknél az alábbiak közül 1 van:

     1. Dokumentált méheltávolítás; vagy
     2. Dokumentált kétoldali salpingectomia; vagy
     3. Dokumentált kétoldali ooforektómia; vagy

   Minden nő, aki a fenti kritériumok közül legalább egynek nem felel meg, fogamzóképes korúnak minősül

4. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálónak az etripamil NS használatára és a vizsgálati követelményekre vonatkozó utasításainak.

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció verapamilra, etripamilra vagy bármely vizsgálati gyógyászati ​​komponensre;
2. Jelenlegi krónikus terápia digoxinnal vagy bármely I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel. A betegek akkor válhatnak jogosulttá, ha ezeket a gyógyszereket a felvétel előtt legalább öt felezési idővel leállítják. Az egyetlen kivétel az orális amiodaron, amelyet 30 nappal a felvétel előtt abba kell hagyni;
3. A kamrai előgerjesztés anamnézisében, például delta hullámok, Wolff-Parkinson-White szindróma;
4. Második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk anamnézisében;
5. A kórtörténetben előforduló sinus-szindróma és kifejezett bradycardia (≤40 ütés/perc);
6. Súlyos kamrai aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. torsades de point, kamrafibrilláció vagy tartós kamrai tachycardia)
7. Pangásos szívelégtelenség tünetei New York Heart Association II-IV osztály;
8. súlyos fizikai vagy pszichiátriai állapot, beleértve az alkoholizmust vagy a kábítószerrel való visszaélést, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy akadályozhatja a vizsgálati követelmények betartását;
9. Szinkópia aritmiás etiológiából vagy megmagyarázhatatlan ájulásból az etripamil klinikai kutatási vizsgálatban való részvétel során vagy azt követően;
10. terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt;
11. A kórelőzményben szereplő akut koronária szindróma vagy stroke a felvételt követő 6 hónapon belül;
12. A hipotenzió tüneteinek bizonyítéka az etripamil előző beadását követő 24 órán belül.