Aerosol nasal de etripamilo en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para participar en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

1. Ha completado un ensayo de investigación clínica de Milestone Pharmaceuticals Inc. de etripamil NS para el tratamiento de PSVT (NODE-301, NODE-302 o NODE-303) y no experimentó problemas de seguridad significativos durante la participación según la opinión del investigador.
2. Ha firmado el consentimiento informado por escrito MSP-2017-1278;

3. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina que no es estéril quirúrgicamente (es decir, vasectomía) deben estar dispuestas a usar al menos 1 forma de anticoncepción altamente eficaz desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta 7 días después de la última administración de etripamil NS y deben estar dispuestas a interrumpir el estudio en caso de quedar embarazadas o planear quedar embarazadas.

   Las siguientes categorías definen a las mujeres que no se consideran en edad fértil:

   • Mujeres posmenopáusicas, definidas como que tienen amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa; o

   • Mujeres premenopáusicas con 1 de los siguientes:

     1. Histerectomía documentada; o
     2. Salpingectomía bilateral documentada; o
     3. Ovariectomía bilateral documentada; o

   Todas las mujeres que no cumplen al menos uno de los criterios anteriores se consideran en edad fértil.

4. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del investigador sobre el uso de etripamil NS y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de reacción alérgica al verapamilo, etripamilo o cualquiera de los componentes médicos en investigación;
2. Tratamiento crónico actual con digoxina o cualquier fármaco antiarrítmico de clase I o III. Los pacientes pueden ser elegibles si estos medicamentos se suspenden al menos cinco vidas medias antes de la inscripción. La única excepción es la amiodarona oral, que debe suspenderse 30 días antes de la inscripción;
3. Antecedentes de preexcitación ventricular, por ejemplo, ondas delta, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
4. Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
5. Antecedentes de síndrome del seno enfermo y bradicardia marcada (≤40 latidos/minuto);
6. Antecedentes o evidencia de arritmia ventricular grave (p. torsades de points, fibrilación ventricular o taquicardia ventricular sostenida)
7. Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva Clase II a IV de la New York Heart Association;
8. Condición física o psiquiátrica significativa, incluido el alcoholismo o el abuso de drogas, que, en opinión del Investigador, podría poner en peligro la seguridad del paciente o impedir la capacidad del paciente para seguir los requisitos del estudio;
9. síncope debido a una etiología arrítmica o síncope inexplicable durante o después de la participación en un ensayo de investigación clínica de etripamil;
10. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio;
11. Antecedentes de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción;
12. Evidencia de síntomas de hipotensión dentro de las 24 horas posteriores a la administración previa de etripamilo.