Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etripamil nesespray hos pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi

13. mai 2026 oppdatert av: Milestone Pharmaceuticals Inc.

En åpen utvidelsesstudie av Etripamil nesespray hos pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi

Denne Open Label Extension-studien vil gjøre det mulig for kvalifiserte pasienter med paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) som tidligere har deltatt i en Milestone Pharmaceutical klinisk utprøving av etripamil for PSVT, og ikke opplevde vesentlige sikkerhetsproblemer under deltakelsen, å få tilgang til fortsatt behandling med etripamil NS under etripamil Fase 3 PSVT-program fullført. Denne studien vil bli utført av etterforskere som tidligere har deltatt i en Milestone Pharmaceuticals kliniske studier og er opplært i bruk av etripamil NS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etripamil NS dekker et udekket medisinsk behov siden det foreløpig ikke er noen korttidsvirkende produkter tilgjengelig for pasientens selvadministrerte behandling av episoder med PSVT. Den eneste tilgjengelige akutte farmakologiske behandlingen for øyeblikket er IV-behandling med adenosin- eller kalsiumkanalblokkere administrert på sykehus eller medisinsk overvåket miljø. Et selvadministrert produkt for PSVT vil gi pasienter muligheten til å trygt avslutte akutte episoder av PSVT uten behov for sykehusbesøk og potensiell innleggelse. Et episodisk behandlingsalternativ kan også tillate utvalgte pasienter å avbryte kronisk profylaktisk behandling med klasse I, II (f.eks. betablokkere), III og/eller IV (f.eks. kalsiumkanalblokkere) antiarytmika, og dermed unngå bivirkningene og kvaliteten av livsimplikasjoner forbundet med disse medisinene. Videre vil pasienter som veier risikoen for brobehandling og en invasiv kateterablasjonsprosedyre for å møte deres PSVT ha muligheten til å vurdere episodisk behandling med etripamil NS som et levedyktig alternativ behandlingsalternativ.

De potensielle risikoene ved studiedeltakelse inkluderer de som er forbundet med eksponering for etripamil NS. Bivirkningsprofilen ser ut til å være i samsvar med den forventede farmakologien som en korttidsvirkende strukturell analog av verapamil, så vel som med dens levering som nesesprayformulering med moderat lav pH. Bivirkninger assosiert med etripamil NS inkluderer neseirritasjon, nasal ubehag og halsirritasjon. Potensielle bivirkninger (AE), som har vært sjeldne eller ikke observert i studier til dags dato, inkluderer andre hjertearytmier og AE forbundet med blodtrykksfall (svimmelhet, hodepine).

Den primære fordelen med denne studien er at pasienter kan trygt og raskt avslutte akutte episoder av PSVT uten behov for et sykehusbesøk for å motta IV-medisiner. Pasienter kan også være i stand til å avbryte kroniske profylaktiske terapier de tar for PSVT. Pasienter som venter på, ikke er kvalifisert eller uvillige til å gjennomgå ablasjonsprosedyrer kan ha et alternativ for hjemmebehandling av PSVT-episodene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Site # 0213
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Site # 0210
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Site # 2006
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Site # 0204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Site # 0205
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Site # 0203
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site # 0160
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Site # 1023
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Site # 1083
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Site # 0102
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Site # 0137
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Site # 1115
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Site # 0149
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Site # 1025
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Site # 1007
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Site # 0166
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site # 0114
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Site # 1024
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606-
        • Site # 0110
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Site # 1123
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Site # 0105
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Site # 0122
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Site # 1047

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Har fullført en Milestone Pharmaceuticals Inc. kliniske studie av etripamil NS for behandling av PSVT (NODE-301, NODE-302 eller NODE-303), og opplevde ingen vesentlige sikkerhetsproblemer under deltakelsen i henhold til etterforskerens mening.
  2. Har signert MSP-2017-1278 skriftlig informert samtykke;

  3. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en mannlig partner som ikke er kirurgisk steril (dvs. vasektomi) må være villige til å bruke minst én form for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for underskrevet informert samtykke til 7 dager etter siste administrering av etripamil NS og må være villig til å avbryte studien dersom de skulle bli eller planlegger å bli gravide.

    Følgende kategorier definerer kvinner som ikke anses å være i fertil alder:

    • Postmenopausale kvinner, definert som å ha amenoré i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak; eller

    • Premenopausale kvinner med 1 av følgende:

      1. Dokumentert hysterektomi; eller
      2. Dokumentert bilateral salpingektomi; eller
      3. Dokumentert bilateral ooforektomi; eller

    Alle kvinner som ikke oppfyller minst ett av kriteriene ovenfor anses å være i fertil alder

  4. Villig og i stand til å følge etterforskerens instruksjoner om etripamil NS bruk og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaksjon på verapamil, etripamil eller noen av de medisinske komponentene i undersøkelsen;
  2. Gjeldende kronisk behandling med digoksin, eller et hvilket som helst klasse I eller III antiarytmika. Pasienter kan være kvalifisert hvis disse legemidlene stoppes minst fem halveringstider før innrullering. Det eneste unntaket er oral amiodaron som må stoppes 30 dager før påmelding;
  3. Anamnese med ventrikulær pre-eksitasjon, f.eks. deltabølger, Wolff-Parkinson-White syndrom;
  4. Anamnese med en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering;
  5. Anamnese med sick sinus syndrome og markert bradykardi (≤40 slag/minutt);
  6. Anamnese eller tegn på alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. torsades de points, ventrikkelflimmer eller vedvarende ventrikkeltakykardi)
  7. Symptomer på kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse II til IV;
  8. Betydelig fysisk eller psykiatrisk tilstand inkludert alkoholisme eller narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan sette pasientens sikkerhet i fare, eller hindre pasientens kapasitet til å følge studiekravene;
  9. Synkope på grunn av en arytmisk etiologi eller uforklarlig synkope under eller etter deltakelse i en klinisk forskningsstudie med etripamil;
  10. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien;
  11. Anamnese med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 6 måneder etter påmelding;
  12. Tegn på symptomer på hypotensjon innen 24 timer etter tidligere administrering av etripamil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etripamil NS 70 mg
Selvadministrasjon av en dose på 70 mg etripamil. Pasienter vil få maksimalt 4 ferdigfylte enheter om gangen. Hvis symptomene på PSVT vedvarer 10 minutter etter den første dosen med etripamil NS 70 mg, kan en andre dose etripamil NS 70 mg administreres av pasienten selv. En andre dose etripamil NS 70 mg bør tas ikke tidligere enn 10 og ikke senere enn 15 minutter etter den første dosen.
Legemiddel: Etripamil NS 70 mg
Etripamil vil bli administrert via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System.
Enhet: Aptar Pharma Nesespray Bidose System
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System vil bli levert som forhåndsfylte enheter pakket inn i barnesikre bokser med bruksanvisning i boksen for studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til selvadministrert etripamil nesespray (NS) for behandling av episoder med PSVT utenfor den kliniske settingen, vurdert av pasientrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSP-2017-1278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere