Etripamil 鼻腔喷雾剂治疗阵发性室上性心动过速患者
阵发性室上性心动过速患者 Etripamil 鼻喷雾剂的开放标签扩展研究
研究概览
详细说明
Etripamil NS 解决了未满足的医疗需求，因为目前没有可用于 PSVT 发作患者自行治疗的短效产品。 目前唯一可用的急性药物治疗是在医院或医疗监督环境中使用腺苷或钙通道阻滞剂进行 IV 治疗。 一种用于 PSVT 的自我管理产品将使患者能够选择安全地终止 PSVT 的急性发作，而无需去医院就诊和可能入院。 间歇性治疗方案还可以让选定的患者停止使用 I 类、II 类（例如，β 受体阻滞剂）、III 类和/或 IV 类（例如，钙通道阻滞剂）抗心律失常药物的慢性预防性治疗，从而避免副作用和质量与这些药物相关的生活影响。 此外，权衡桥接治疗和侵入性导管消融手术以解决 PSVT 的风险的患者将有机会考虑将依曲帕米 NS 的间歇性管理作为一种可行的替代治疗选择。
参与研究的潜在风险包括与暴露于依曲帕米 NS 相关的风险。 副作用概况似乎与其作为维拉帕米的短效结构类似物的预期药理学一致，以及作为适度低 pH 值的鼻喷雾剂给药。 与依曲帕米 NS 相关的不良事件包括鼻刺激、鼻不适和喉咙刺激。 迄今为止在研究中很少见或未观察到的潜在不良事件 (AE) 包括其他心律失常和与血压下降相关的 AE（头晕、头痛）。
这项研究的主要好处是患者可以安全快速地终止 PSVT 的急性发作，而无需去医院接受静脉药物治疗。 患者也可以停止他们正在为 PSVT 服用的慢性预防性治疗。 正在等待、不符合条件或不愿接受消融手术的患者可以选择在家治疗 PSVT 发作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 1Z4
- Site # 0213
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Site # 0210
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2K1
- Site # 2006
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Site # 0204
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Site # 0205
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Site # 0203
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site # 0160
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California
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Vista、California、美国、92083
- Site # 1023
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West Hills、California、美国、91307
- Site # 1083
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Site # 0102
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Macon、Georgia、美国、31201
- Site # 0137
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Site # 1115
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Site # 0149
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Site # 1025
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21801
- Site # 1007
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Site # 0166
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Site # 0114
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44710
- Site # 1024
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Toledo、Ohio、美国、43606-
- Site # 0110
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Oregon
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Corvallis、Oregon、美国、97330
- Site # 1123
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Pennsylvania
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Yardley、Pennsylvania、美国、19067
- Site # 0105
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Site # 0122
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Site # 1047
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则他们将有资格参与研究：
- 已完成 Milestone Pharmaceuticals Inc. etripamil NS 治疗 PSVT（NODE-301、NODE-302 或 NODE-303）的临床研究试验，并且根据研究者的意见，在参与过程中没有遇到重大安全问题。
- 已签署MSP-2017-1278书面知情同意书；
与未通过手术绝育（即输精管切除术）的男性伴侣发生性行为的育龄妇女必须愿意从签署知情同意书到最后一次避孕后 7 天使用至少一种高效避孕方法etripamil NS，并且如果他们怀孕或计划怀孕，他们必须愿意停止研究。
以下类别定义了不被认为具有生育潜力的女性：
- 绝经后女性，定义为在没有其他医学原因的情况下闭经至少 12 个月；要么
具有以下 1 项的绝经前女性：
- 有记录的子宫切除术；要么
- 有记录的双侧输卵管切除术；要么
- 有记录的双侧卵巢切除术；要么
所有不符合上述至少一项标准的女性都被认为具有生育潜力
- 愿意并能够遵守研究者关于 etripamil NS 使用和研究要求的说明。
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：
- 对维拉帕米、依曲帕米或任何研究性医疗成分的过敏反应史；
- 当前使用地高辛或任何 I 类或 III 类抗心律失常药物进行慢性治疗。 如果这些药物在入组前停止至少五个半衰期，则患者可能符合条件。 唯一的例外是口服胺碘酮，必须在入组前 30 天停药；
- 心室预激病史，例如 delta 波、Wolff-Parkinson-White 综合征；
- 二度或三度房室传导阻滞史；
- 病态窦房结综合征和明显心动过缓史（≤40 次/分钟）；
- 严重室性心律失常的病史或证据（例如 尖端扭转型室性心动过速、心室颤动或持续性室性心动过速）
- 纽约心脏协会 II 至 IV 级充血性心力衰竭的症状；
- 严重的身体或精神状况，包括酒精中毒或药物滥用，研究者认为这可能危及患者的安全，或妨碍患者遵守研究要求的能力；
- 在参加依曲帕米临床研究试验期间或之后因心律失常病因或无法解释的晕厥引起的晕厥；
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕；
- 入组后 6 个月内有急性冠脉综合征或中风病史；
- 之前服用依曲帕米后 24 小时内出现低血压症状的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依曲帕米 NS 70 毫克
自行服用 70 mg etripamil。
一次最多可为患者提供 4 个预填充装置。
如果第一次服用 etripamil NS 70 mg 后 PSVT 症状持续 10 分钟，则患者可以自行服用第二剂 etripamil NS 70 mg。
第二剂 etripamil NS 70 mg 应在第一剂给药后不早于 10 分钟且不迟于 15 分钟服用。
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Etripamil 将通过 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 给药。
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System 将作为预填充装置提供，包装在儿童防护盒中，并在研究药物盒中提供使用说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据患者报告的不良事件评估，自我管理的依曲帕米鼻腔喷雾剂 (NS) 在临床环境之外治疗 PSVT 发作的安全性。
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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