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白内障手術前後の 3% ジクアフォソルによるドライアイ管理

2021年7月6日 更新者：Mun Wai Lee
この研究の目的は、白内障手術前後のドライアイの管理におけるジクアフォソル 3% の有効性を評価することです。 既存のドライアイがあり、白内障手術が計画されている患者は、手術前にジクアフォソル点眼薬を開始し、白内障手術後も治療を継続します。 適格な患者は、ベースラインでドライアイの評価を受け、その後手術前の4週間、ジクアフォソルによる治療を開始します。 さらなる評価は、手術当日と、手術中および手術後 12 週間までの指定された時点で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル: 白内障手術前後の 3% ジクアフォソルによるドライアイ管理

設定: LEC アイ センター、イポー、マレーシア

背景: ドライアイ疾患と白内障は、年齢とともに発生率が増加することが知られている 2 つの状態です。 ドライアイ疾患は、白内障手術によってさらに悪化することもあります。 Diquafosol (Diquas) は、ムチンと涙液の分泌を改善する P2Y2 受容体アゴニストであり、ドライアイ管理に有効であることが繰り返し示されている「クラス初」の治療オプションです。

目的：白内障手術前後のドライアイ疾患既往患者におけるドライアイ管理に対するジクアフォソルの有効性を評価する

設計: 民間の眼科医療施設における観察症例シリーズ

研究計画: 適格な患者は、白内障手術を受ける前に 4 週間、Diquas による治療を受けます。 術前の臨床評価には、ドライアイの兆候と症状の重症度の記録が含まれます。これは、ベースライン、手術直前、その後 4 週目と 12 週目に実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マレーシア
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30450
        • 募集
        • LEC Eye Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者は、軽度から中等度のドライアイ、および水晶体超音波乳化吸引術白内障手術に記載されている重度の白内障を有する患者集団から選択されます。

説明

包含基準:

  1. 水晶体超音波乳化吸引術が計画されている既存のドライアイと視覚的に重要な白内障のある目
  2. 18歳以上で全身健康な方
  3. 軽度から中等度のドライアイ; -オックスフォードスケールで<3の角膜フルオレセイン染色（CFS）スコアとして定義される非視覚的に重要な眼表面疾患（NVS-OSD）
  4. 涙液分解時間 (TBUT) <10 秒

除外基準:

  1. 白内障手術後の合併症があり、長期間の局所投薬が必要な目
  2. 過去3ヶ月以内にコンタクトレンズ装用歴のある眼
  3. 過去6ヶ月以内に点眼薬（人工涙液を除く）を定期的に使用した目
  4. 人工涙液を超えたドライアイの治療歴
  5. -重大な眼表面疾患のある目（オックスフォードスケールで3以上のCFSスコアとして定義）
  6. 涙またはまぶたの病気または眼表面の感染症のある目
  7. -過去6か月以内の眼科手術
  8. ドライアイの状態に影響を与える可能性のある薬の使用（例、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、うっ血除去薬、抗コリン薬またはホルモン治療）
  9. ジクアホソルに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の乾燥の標準患者評価（SPEED）IIアンケートスコアの変化
時間枠：術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月
白内障手術前の目の乾燥を評価するために設計された検証済みのドライアイ質問票
術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月
涙のブレイクアップ時間の変化
時間枠：術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月
眼の涙液層が分散するのにかかる時間の尺度
術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月
結膜および角膜のフルオレセイン染色スコアの変化
時間枠：術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月
NEIグレーディングに基づくフルオレセインスコアリングシステム
術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正視力と最高矯正視力の変化
時間枠：術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月
スネレンチャートで測定された未矯正および最良矯正の遠方および近方視力
術前1ヶ月、手術当日、術後1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mun Wai Lee

協力者

Santen Oy

捜査官

  • 主任研究者：Mun Wai Lee, MD、LEC Eye Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LECDQCAT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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