Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie suchego oka z 3% diquafosolem przed i po operacji usunięcia zaćmy

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mun Wai Lee
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu Diquafosol 3% w leczeniu zespołu suchego oka przed i po operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci z występującym wcześniej zespołem suchego oka, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy, otrzymają krople do oczu Diquafosol przed operacją, a leczenie będzie kontynuowane po operacji usunięcia zaćmy. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie zespołu suchego oka na początku badania, a następnie rozpoczną leczenie preparatem Diquafosol przez 4 tygodnie przed operacją. Dalsze oceny będą przeprowadzane w dniu operacji oraz w wyznaczonych punktach czasowych w trakcie i do 12 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł: Leczenie suchego oka z 3% dikwafosolem przed i po operacji usunięcia zaćmy

Otoczenie: LEC Eye Centre, Ipoh, Malezja

Tło: Zespół suchego oka i zaćma to dwa stany, o których wiadomo, że częstość ich występowania wzrasta wraz z wiekiem. Zespół suchego oka może być dodatkowo zaostrzony przez operację zaćmy. Diquafosol (Diquas) jest agonistą receptora P2Y2, który poprawia wydzielanie mucyny i łez i jest „pierwszą w swojej klasie” opcją terapeutyczną, która wielokrotnie okazała się skuteczna w leczeniu zespołu suchego oka.

Cel: Ocena skuteczności preparatu Diquafosol w leczeniu zespołu suchego oka u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą suchego oka przed i po operacji usunięcia zaćmy

Projekt: Seria przypadków obserwacyjnych w prywatnej placówce okulistycznej

Plan badania: Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni preparatem Diquas przez 4 tygodnie przed operacją zaćmy. Przedoperacyjna ocena kliniczna będzie obejmować dokumentację nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka i zostanie przeprowadzona na początku badania, bezpośrednio przed operacją, a następnie w 4. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Rekrutacyjny
        • LEC Eye Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani z populacji pacjentów z łagodną do umiarkowanej suchością oka oraz znaczną zaćmą, którzy zostaną poddani operacji fakoemulsyfikacji zaćmy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczy z istniejącym wcześniej zespołem suchego oka i istotną wizualnie zaćmą planowaną do fakoemulsyfikacji
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  3. Łagodna do umiarkowanej suchość oka; nieistotna wizualnie choroba powierzchni oka (NVS-OSD) zdefiniowana jako wynik barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) <3 w skali oksfordzkiej
  4. Czas rozpadu łez (TBUT) <10 sekund

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczy z powikłaniami po operacji usunięcia zaćmy, które wymagają przedłużonego leczenia miejscowego
  2. Oczy z historią noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Oczy z historią regularnego stosowania miejscowych kropli do oczu (z wyjątkiem sztucznych łez) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Historia leczenia suchego oka poza sztucznymi łzami
  5. Oczy ze znaczną chorobą powierzchni oka (zdefiniowane jako wynik CFS ≥3 w skali oksfordzkiej)
  6. Oczy z chorobą łzową lub powiek lub infekcjami powierzchni oka
  7. Każda operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Stosowanie leków, które mogą wpływać na stan suchego oka (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, zmniejszające przekrwienie, leki antycholinergiczne lub leczenie hormonalne)
  9. Alergie na Diquafosol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Standardowa ocena suchości oczu pacjenta (SPEED) II
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zwalidowany kwestionariusz suchego oka przeznaczony do oceny suchości oka przed operacją zaćmy
1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana czasu przerwania łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Miara czasu potrzebnego do rozproszenia filmu łzowego w oku
1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną spojówki i rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
System oceny fluoresceiny oparty na klasyfikacji NEI
1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Nieskorygowana i najlepiej skorygowana odległość i ostrość do bliży mierzona za pomocą tablicy Snellena
1 miesiąc przed operacją, dzień operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mun Wai Lee

Współpracownicy

Santen Oy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LECDQCAT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Dikwafosol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj