Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av torra ögon med 3 % diquafosol före och efter kataraktkirurgi

6 juli 2021 uppdaterad av: Mun Wai Lee
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Diquafosol 3% vid behandling av torra ögon före och efter operation för grå starr. Patienter med redan existerande torra ögon och som är planerade för kataraktoperation kommer att påbörjas med Diquafosol ögondroppar före operationen och behandlingen kommer att fortsätta efter kataraktoperationen. Kvalificerade patienter kommer att genomgå en utvärdering av torra ögon vid baslinjen och därefter påbörjas behandlingen med Diquafosol under 4 veckor före operationen. Ytterligare utvärderingar kommer att utföras på operationsdagen och vid angivna tidpunkter under och upp till 12 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Dry Eye Management med 3 % Diquafosol före och efter kataraktkirurgi

Inställning: LEC Eye Centre, Ipoh, Malaysia

Bakgrund: Torra ögonsjukdomar och grå starr är två tillstånd som har varit kända för att öka i incidens med åldern. Sjukdomar i torra ögon kan också förvärras ytterligare av kataraktkirurgi. Diquafosol (Diquas) är en P2Y2-receptoragonist som förbättrar mucin- och tårsekretionen och är ett "först i klassen" terapeutiskt alternativ som upprepade gånger har visat sig vara effektivt vid behandling av torra ögon.

Syfte: Att utvärdera effekten av Diquafosol för behandling av torra ögon hos patienter med redan existerande torra ögonsjukdomar före och efter kataraktoperation

Design: Observationsfallserie i en privat ögonvårdsinrättning

Studieplan: Kvalificerade patienter kommer att ha behandling med Diquas i 4 veckor innan de genomgår kataraktkirurgi. Preoperativ klinisk utvärdering kommer att inkludera dokumentation av svårighetsgraden av tecken och symtom på torra ögon och detta kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart före operationen och därefter i vecka 4 och vecka 12.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekrytering
        • LEC Eye Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade försökspersoner kommer att väljas från en population av patienter som har mild till måttlig torra ögon samt betydande katarakt listade för phacoemulsification cataract operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ögon med redan existerande torra ögon och visuellt signifikant katarakt planerad för fakoemulsifiering
  2. Patienter i åldern 18 år eller äldre och vid god allmän hälsa
  3. Mild till måttlig torra ögon; icke-visuellt signifikant okulär ytsjukdom (NVS-OSD) definierad som Corneal Fluorescein Staining (CFS) poäng på <3 på Oxford-skalan
  4. Rivbrytningstid (TBUT) <10 sekunder

Exklusions kriterier:

  1. Ögon med komplikationer efter kataraktoperation som kräver en långvarig kur med topikal medicinering
  2. Ögon som har använt kontaktlinser under de senaste 3 månaderna
  3. Ögon med tidigare regelbunden användning av topikala ögondroppar (förutom konstgjorda tårar) under de senaste 6 månaderna
  4. Behandlingshistoria av torra ögon bortom konstgjorda tårar
  5. Ögon med signifikant okulär ytsjukdom (definierad som CFS-poäng på ≥3 på Oxford-skalan)
  6. Ögon med tår- eller ögonlockssjukdomar eller ögonytorinfektioner
  7. Ögonoperationer inom de senaste 6 månaderna
  8. Använda mediciner som kan påverka tillståndet med torra ögon (t.ex. antihistaminer, antidepressiva medel, avsvällande medel, antikolinerga läkemedel eller hormonbehandling)
  9. Allergier mot Diquafosol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i standardpatientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) II frågeformulärpoäng
Tidsram: 1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt
Ett validerat frågeformulär för torra ögon utformat för att utvärdera ögontorrhet före kataraktoperation
1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt
Förändring i Tear Break Up Time
Tidsram: 1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt
Mått på tid det tar för ögontårfilm att spridas
1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt
Förändring i konjunktival och hornhinnas fluoresceinfärgningspoäng
Tidsram: 1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt
Fluoresceinpoängsystem baserat på NEI-gradering
1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt
Okorrigerat och bäst korrigerat avstånd och nära skärpa uppmätt med Snellen-diagrammet
1 månad preop, operationsdag, 1 månad och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mun Wai Lee

Samarbetspartners

Santen Oy

Utredare

  • Huvudutredare: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LECDQCAT01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Diquafosol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera