Manejo del Ojo Seco con Diquafosol al 3% Antes y Después de la Cirugía de Cataratas
6 de julio de 2021 actualizado por: Mun Wai Lee
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Diquafosol 3% en el manejo de la sequedad ocular antes y después de la cirugía de cataratas.
Los pacientes con sequedad ocular preexistente y que vayan a someterse a una cirugía de cataratas comenzarán a recibir gotas para los ojos de Diquafosol antes de la cirugía y el tratamiento continuará después de la cirugía de cataratas.
Los pacientes elegibles se someterán a una evaluación del ojo seco al inicio del estudio y posteriormente comenzarán el tratamiento con Diquafosol durante 4 semanas antes de la cirugía.
Se realizarán evaluaciones adicionales el día de la cirugía y en puntos de tiempo designados durante y hasta 12 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Título: Manejo del Ojo Seco con Diquafosol al 3% Antes y Después de la Cirugía de Cataratas
Lugar: LEC Eye Centre, Ipoh, Malasia
Antecedentes: la enfermedad del ojo seco y las cataratas son dos afecciones que se sabe que aumentan en incidencia con la edad. La enfermedad del ojo seco también puede exacerbarse aún más con la cirugía de cataratas. Diquafosol (Diquas) es un agonista del receptor P2Y2 que mejora la secreción de mucina y lágrimas y es una opción terapéutica 'primera en su clase' que ha demostrado repetidamente ser eficaz en el manejo del ojo seco.
Objetivo: Evaluar la eficacia de Diquafosol para el manejo del ojo seco en pacientes con ojo seco preexistente antes y después de la cirugía de cataratas.
Diseño: Serie de casos observacionales en un centro de salud oftalmológico privado
Plan de estudio: Los pacientes elegibles recibirán tratamiento con Diquas durante 4 semanas antes de someterse a una cirugía de cataratas. La evaluación clínica preoperatoria incluirá la documentación de la gravedad de los signos y síntomas del ojo seco y se llevará a cabo al inicio del estudio, inmediatamente antes de la cirugía y posteriormente en la Semana 4 y la Semana 12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mun Wai Lee, MD
- Número de teléfono: +60179210683
- Correo electrónico: munwai_lee@lec.com.my
Ubicaciones de estudio
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- LEC Eye Centre
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Contacto:
- Mun Wai Lee, MD
- Número de teléfono: +60179210683
- Correo electrónico: munwai_lee@lec.com.my
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles se seleccionarán de una población de pacientes que tienen ojo seco de leve a moderado, así como cataratas significativas en la lista para la cirugía de cataratas por facoemulsificación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con ojo seco preexistente y catarata visualmente significativa prevista para facoemulsificación
- Pacientes de 18 años o más y en buen estado de salud general
- Ojo seco de leve a moderado; enfermedad de la superficie ocular no visualmente significativa (NVS-OSD) definida como una puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS) de <3 en la escala de Oxford
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) <10 segundos
Criterio de exclusión:
- Ojos con complicaciones después de la cirugía de cataratas que requieren un curso prolongado de medicación tópica
- Ojos con antecedentes de uso de lentes de contacto en los 3 meses anteriores
- Ojos con antecedentes de uso regular de colirios tópicos (excepto lágrimas artificiales) en los 6 meses anteriores
- Historial de tratamiento del ojo seco más allá de las lágrimas artificiales
- Ojos con enfermedad significativa de la superficie ocular (definida como una puntuación de CFS de ≥3 en la escala de Oxford)
- Ojos con enfermedad lagrimal o palpebral o infecciones de la superficie ocular
- Cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses anteriores
- Usar medicamentos que podrían afectar la afección del ojo seco (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos, descongestionantes, medicamentos anticolinérgicos o tratamiento hormonal)
- Alergias al Diquafosol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) II
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Un cuestionario de ojo seco validado diseñado para evaluar la sequedad ocular antes de la cirugía de cataratas
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1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Cambio en el tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Medida del tiempo que tarda en dispersarse la película lagrimal ocular
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1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Cambio en la puntuación de tinción de fluoresceína conjuntival y corneal
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Sistema de puntuación de fluoresceína basado en NEI Grading
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1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida y sin corregir
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Agudeza de lejos y de cerca sin corregir y mejor corregida medida con la tabla de Snellen
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1 mes antes de la operación, día de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LECDQCAT01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .