Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af tørre øjne med 3 % diquafosol før og efter operation for grå stær

6. juli 2021 opdateret af: Mun Wai Lee
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Diquafosol 3% til behandling af tørre øjne før og efter operation for grå stær. Patienter med allerede eksisterende tørre øjne og planlagt til operation for grå stær vil blive påbegyndt med Diquafosol øjendråber før operationen, og behandlingen vil blive fortsat efter operation for grå stær. Kvalificerede patienter vil gennemgå en vurdering af tørre øjne ved baseline og efterfølgende starte på behandling med Diquafosol i 4 uger før operationen. Yderligere evalueringer vil blive udført på operationsdagen og på bestemte tidspunkter under og op til 12 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Dry Eye Management med 3 % Diquafosol før og efter kataraktkirurgi

Indstilling: LEC Eye Centre, Ipoh, Malaysia

Baggrund: Tørre øjensygdomme og grå stær er to tilstande, som har været kendt for at øges med alderen. Sygdom med tørre øjne kan også forværres yderligere ved operation af grå stær. Diquafosol (Diquas) er en P2Y2-receptoragonist, som forbedrer mucin- og tåresekretion og er en 'first in class' terapeutisk mulighed, som gentagne gange har vist sig at være effektiv til behandling af tørre øjne.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​Diquafosol til behandling af tørre øjne hos patienter med allerede eksisterende tørre øjensygdomme før og efter operation for grå stær

Design: Observationscaseserie i et privat øjenklinik

Undersøgelsesplan: Berettigede patienter vil have behandling med Diquas i 4 uger før de skal gennemgå en operation for grå stær. Præoperativ klinisk evaluering vil omfatte dokumentation af sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på tørre øjne, og dette vil blive udført ved baseline, umiddelbart før operationen og efterfølgende i uge 4 og uge 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • LEC Eye Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive udvalgt fra en population af patienter, der har mild til moderat tørre øjne samt signifikant katarakt, der er opført til phacoemulsification cataract operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Øjne med allerede eksisterende tørre øjne og visuelt signifikant katarakt planlagt til phacoemulsification
  2. Patienter i alderen 18 år eller ældre og ved generelt godt helbred
  3. Mild til moderat tørre øjne; ikke-visuelt signifikant okulær overfladesygdom (NVS-OSD) defineret som Corneal Fluorescein Staining (CFS) score på <3 på Oxford-skalaen
  4. Tårebrudstid (TBUT) <10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjne med komplikationer efter operation af grå stær, som kræver et længerevarende forløb med topisk medicin
  2. Øjne med tidligere kontaktlinsebrug inden for de foregående 3 måneder
  3. Øjne med anamnese med regelmæssig brug af topiske øjendråber (undtagen kunstige tårer) i de foregående 6 måneder
  4. Behandlingshistorie med tørre øjne ud over kunstige tårer
  5. Øjne med signifikant øjenoverfladesygdom (defineret som CFS-score på ≥3 på Oxford-skalaen)
  6. Øjne med tåre- eller øjenlågssygdom eller øjenoverfladeinfektioner
  7. Enhver øjenoperation inden for de foregående 6 måneder
  8. Brug af medicin, der kan påvirke tilstanden med tørre øjne (f.eks. antihistaminer, antidepressiva, dekongestanter, antikolinerge lægemidler eller hormonbehandling)
  9. Allergi over for Diquafosol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II spørgeskemascore
Tidsramme: 1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Et valideret spørgeskema til tørre øjne designet til at evaluere øjentørhed før operation for grå stær
1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Mål for den tid, det tager for øjets tårefilm at sprede sig
1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ændring i konjunktival og corneal fluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: 1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Fluorescein-scoringssystem baseret på NEI-gradering
1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Ukorrigeret og bedst korrigeret afstand og nær skarphed målt med Snellen-diagrammet
1 måned præop, operationsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mun Wai Lee

Samarbejdspartnere

Santen Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LECDQCAT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Diquafosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner