Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dell'occhio secco con Diquafosol al 3% prima e dopo l'intervento di cataratta

6 luglio 2021 aggiornato da: Mun Wai Lee
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di Diquafosol 3% nella gestione della secchezza oculare prima e dopo l'intervento di cataratta. I pazienti con secchezza oculare preesistente e pianificati per un intervento di cataratta inizieranno con i colliri Diquafosol prima dell'intervento e il trattamento continuerà dopo l'intervento di cataratta. I pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione dell'occhio secco al basale e successivamente inizieranno il trattamento con Diquafosol per la durata di 4 settimane prima dell'intervento. Ulteriori valutazioni saranno condotte il giorno dell'intervento e in momenti designati durante e fino a 12 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Gestione dell'occhio secco con Diquafosol al 3% prima e dopo l'intervento di cataratta

Ambiente: LEC Eye Centre, Ipoh, Malesia

Sfondo: la malattia dell'occhio secco e la cataratta sono due condizioni che sono note per aumentare l'incidenza con l'età. La malattia dell'occhio secco può anche essere ulteriormente esacerbata dalla chirurgia della cataratta. Diquafosol (Diquas) è un agonista del recettore P2Y2 che migliora la secrezione di mucina e lacrima ed è un'opzione terapeutica di prima classe che si è ripetutamente dimostrata efficace nella gestione dell'occhio secco.

Obiettivo: valutare l'efficacia di Diquafosol per la gestione dell'occhio secco in pazienti con malattia dell'occhio secco preesistente prima e dopo l'intervento di cataratta

Design: serie di casi osservazionali in una struttura sanitaria oftalmica privata

Piano di studio: i pazienti idonei riceveranno un trattamento con Diquas per 4 settimane prima di sottoporsi a intervento di cataratta. La valutazione clinica preoperatoria includerà la documentazione della gravità dei segni e dei sintomi dell'occhio secco e questo sarà effettuato al basale, immediatamente prima dell'intervento chirurgico e successivamente alla settimana 4 e alla settimana 12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Reclutamento
        • LEC Eye Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei saranno selezionati da una popolazione di pazienti con secchezza oculare da lieve a moderata e cataratta significativa elencati per la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Occhi con secchezza oculare preesistente e cataratta visivamente significativa pianificata per la facoemulsificazione
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e in buone condizioni di salute generale
  3. secchezza oculare da lieve a moderata; malattia della superficie oculare non visivamente significativa (NVS-OSD) definita come punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) <3 sulla scala di Oxford
  4. Tempo di rottura della lacrima (TBUT) <10 secondi

Criteri di esclusione:

  1. Occhi con complicazioni dopo l'intervento di cataratta che richiedono un ciclo prolungato di farmaci topici
  2. Occhi con storia di uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti
  3. Occhi con storia di uso regolare di colliri topici (eccetto lacrime artificiali) nei 6 mesi precedenti
  4. Storia del trattamento dell'occhio secco oltre le lacrime artificiali
  5. Occhi con significativa malattia della superficie oculare (definita come punteggio CFS ≥3 sulla scala di Oxford)
  6. Occhi con malattia lacrimale o palpebrale o infezioni della superficie oculare
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti
  8. Utilizzo di farmaci che potrebbero influenzare la condizione dell'occhio secco (p. es., antistaminici, antidepressivi, decongestionanti, farmaci anticolinergici o trattamento ormonale)
  9. Allergie al Diquafosol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Un questionario convalidato sull'occhio secco progettato per valutare la secchezza oculare prima dell'intervento di cataratta
1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Misura del tempo impiegato dal film lacrimale oculare per disperdersi
1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del punteggio di colorazione congiuntivale e corneale della fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sistema di punteggio della fluoresceina basato sulla classificazione NEI
1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva non corretta e meglio corretta
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Distanza non corretta e miglior correzione e acuità per vicino misurata con il diagramma di Snellen
1 mese prima dell'operazione, giorno dell'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mun Wai Lee

Collaboratori

Santen Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LECDQCAT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Diquafosol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi