Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba suchého oka pomocí 3% Diquafosolu před a po operaci šedého zákalu

6. července 2021 aktualizováno: Mun Wai Lee
Cílem této studie je zhodnotit účinnost přípravku Diquafosol 3 % v léčbě suchých očí před a po operaci katarakty. Pacienti s již existujícími suchými očima a plánovaní na operaci šedého zákalu začnou před operací používat oční kapky Diquafosol a léčba bude pokračovat po operaci šedého zákalu. Vhodní pacienti podstoupí vyšetření suchého oka na začátku a následně zahájí léčbu Diquafosolem po dobu 4 týdnů před operací. Další hodnocení budou provedena v den operace a v určených časových bodech během operace a do 12 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Léčba suchého oka pomocí 3% Diquafosolu před a po operaci šedého zákalu

Místo: LEC Eye Center, Ipoh, Malajsie

Souvislosti: Suché oko a katarakta jsou dva stavy, u kterých je známo, že jejich výskyt se s věkem zvyšuje. Onemocnění suchého oka může být dále zhoršeno operací šedého zákalu. Diquafosol (Diquas) je agonista receptoru P2Y2, který zlepšuje sekreci hlenu a slz a je „první ve své třídě“ terapeutickou možností, u které bylo opakovaně prokázáno, že je účinná při léčbě suchého oka.

Cíl: Zhodnotit účinnost přípravku Diquafosol při léčbě suchého oka u pacientů s již existujícím onemocněním suchého oka před a po operaci katarakty

Design: Observační série případů v soukromém očním zdravotnickém zařízení

Plán studie: Způsobilí pacienti budou léčeni přípravkem Diquas po dobu 4 týdnů před tím, než podstoupí operaci katarakty. Předoperační klinické hodnocení bude zahrnovat dokumentaci závažnosti známek a příznaků suchého oka a bude provedeno na začátku, bezprostředně před operací a následně ve 4. a 12. týdnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Nábor
        • LEC Eye Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní jedinci budou vybráni z populace pacientů, kteří mají mírné až středně těžké suché oko, stejně jako významnou kataraktu uvedenou pro fakoemulzifikační operaci katarakty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oči s již existujícím suchým okem a vizuálně významnou kataraktou plánované pro fakoemulzifikaci
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší as dobrým celkovým zdravotním stavem
  3. Mírné až středně silné suché oko; nevizuálně významné onemocnění očního povrchu (NVS-OSD) definované jako skóre korneálního fluoresceinového barvení (CFS) <3 na Oxfordské škále
  4. Doba rozpadu slz (TBUT) <10 sekund

Kritéria vyloučení:

  1. Oči s komplikacemi po operaci šedého zákalu, které vyžadují prodloužený průběh lokální medikace
  2. Oči s anamnézou nošení kontaktních čoček v předchozích 3 měsících
  3. Oči s anamnézou pravidelného používání topických očních kapek (kromě umělých slz) v předchozích 6 měsících
  4. Historie léčby suchého oka kromě umělých slz
  5. Oči s významným onemocněním očního povrchu (definované jako skóre CFS ≥3 na Oxfordské stupnici)
  6. Oči s onemocněním slz nebo víček nebo infekcemi očního povrchu
  7. Jakákoli operace oka během předchozích 6 měsíců
  8. Užívání léků, které by mohly ovlivnit stav suchého oka (např. antihistaminika, antidepresiva, dekongestanty, anticholinergika nebo hormonální léčba)
  9. Alergie na Diquafosol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II
Časové okno: 1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Validovaný dotazník suchého oka určený k hodnocení suchosti oka před operací šedého zákalu
1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna doby rozbití slz
Časové okno: 1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Míra doby, za kterou se oční slzný film rozptýlí
1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna skóre barvení spojivky a rohovky fluoresceinem
Časové okno: 1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Fluoresceinový skórovací systém založený na NEI Grading
1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná ostrost na vzdálenost a blízkost měřená pomocí Snellenova diagramu
1 měsíc preop, den operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mun Wai Lee

Spolupracovníci

Santen Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LECDQCAT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Diquafosol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit