Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivien silmien hoito 3 % diquafosolilla ennen ja jälkeen kaihileikkauksen

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mun Wai Lee
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Diquafosol 3 %:n tehoa kuivien silmien hoidossa ennen ja jälkeen kaihileikkauksen. Potilaille, joilla on kuivat silmät ja joita suunnitellaan kaihileikkaukseen, aloitetaan Diquafosol-silmätippojen käyttö ennen leikkausta ja hoitoa jatketaan kaihileikkauksen jälkeen. Soveltuvien potilaiden silmän kuivuminen arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen aloitetaan Diquafosol-hoito 4 viikon ajan ennen leikkausta. Lisäarvioinnit suoritetaan leikkauspäivänä ja määrättyinä ajankohtina leikkauksen aikana ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Kuivien silmien hoito 3 % diquafosolilla ennen ja jälkeen kaihileikkauksen

Asetus: LEC Eye Centre, Ipoh, Malesia

Tausta: Kuivasilmäsairaus ja kaihi ovat kaksi sairautta, joiden on tiedetty lisääntyvän iän myötä. Kuivasilmäsairaus voi pahentua entisestään myös kaihileikkauksella. Diquafosol (Diquas) on P2Y2-reseptorin agonisti, joka parantaa musiinin ja kyyneleen eritystä ja on "ensimmäinen luokassa" terapeuttinen vaihtoehto, jonka on toistuvasti osoitettu olevan tehokas kuivasilmäisyyden hoidossa.

Tavoite: Arvioida Diquafosolin tehoa kuivasilmäisyyden hoitoon potilailla, joilla on ennestään kuivasilmäsairaus ennen ja jälkeen kaihileikkauksen

Suunnittelu: Tarkkailutapaussarja yksityisessä silmäterveyslaitoksessa

Tutkimussuunnitelma: Soveltuvia potilaita hoidetaan Diquasilla 4 viikon ajan ennen kaihileikkausta. Leikkausta edeltävä kliininen arviointi sisältää kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden vakavuuden dokumentoinnin, ja se tehdään lähtötilanteessa, välittömästi ennen leikkausta ja sen jälkeen viikolla 4 ja 12.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Rekrytointi
        • LEC Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset koehenkilöt valitaan potilaiden populaatiosta, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäisyys sekä merkittävä kaihi, jotka on listattu fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Silmät, joilla on kuivasilmäisyys ja visuaalisesti merkittävä kaihi, jotka on suunniteltu fakoemulsifikaatioon
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden yleinen terveys on hyvä
  3. Lievä tai kohtalainen kuiva silmä; ei-visuaalisesti merkitsevä silmän pintasairaus (NVS-OSD), joka määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteeksi (CFS) <3 Oxfordin asteikolla
  4. Repeämisaika (TBUT) <10 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmät, joilla on kaihileikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka vaativat pitkäkestoista paikallista lääkitystä
  2. Silmät, joissa on käytetty piilolinssejä viimeisten 3 kuukauden aikana
  3. Silmät, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti paikallisia silmätippoja (paitsi tekokyyneleitä) edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Kuivan silmän hoitohistoria tekokyyneleitä lukuun ottamatta
  5. Silmät, joilla on merkittävä silmän pintasairaus (määritelty CFS-pisteeksi ≥3 Oxfordin asteikolla)
  6. Silmät, joilla on kyynel- tai silmäluomen sairaus tai silmän pinnan tulehdus
  7. Mikä tahansa silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kuivasilmäisyyteen (esim. antihistamiinit, masennuslääkkeet, dekongestantit, antikolinergiset lääkkeet tai hormonihoito)
  9. Allergia diquafosolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmien kuivuuden potilasarvioinnin (SPEED) II kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Validoitu kuivasilmäinen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan silmien kuivumista ennen kaihileikkausta
1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Muutos kyynelten hajoamisajassa
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Aika, joka kuluu silmän kyynelkalvon hajoamiseen
1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Muutos sidekalvon ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteissä
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Fluoreskeiinin pisteytysjärjestelmä perustuu NEI Gradingiin
1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korjaamattomassa ja parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Korjaamaton ja parhaiten korjattu etäisyys ja lähitarkkuus mitattuna Snellen-kaaviolla
1 kk ennen leikkausta, leikkauspäivä, 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mun Wai Lee

Yhteistyökumppanit

Santen Oy

Tutkijat

  • Päätutkija: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LECDQCAT01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Diquafosol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa