白内障手术前后用 3% 地夸磷索治疗干眼症
2021年7月6日 更新者：Mun Wai Lee
本研究的目的是评估地夸磷索 3% 在白内障手术前后治疗干眼症中的疗效。
预先存在干眼症并计划进行白内障手术的患者将在手术前开始使用地夸磷索滴眼液，白内障手术后将继续治疗。
符合条件的患者将在基线时接受干眼症评估，随后在手术前 4 周内开始使用地夸磷索治疗。
将在手术当天以及手术期间和手术后 12 周内的指定时间点进行进一步评估。
研究概览
详细说明
标题：白内障手术前后用 3% 地夸磷索治疗干眼症
地点：马来西亚怡保 LEC 眼科中心
背景：干眼病和白内障是已知的两种发病率随年龄增长而增加的疾病。 白内障手术也会进一步加剧干眼症。 Diquafosol (Diquas) 是一种 P2Y2 受体激动剂，可改善粘蛋白和泪液分泌，是一种“一流”的治疗选择，已反复证明在干眼症管理中有效。
目的：评估地夸磷索对白内障手术前后已有干眼症患者干眼症管理的疗效
设计：私人眼科保健机构的观察性病例系列
研究计划：符合条件的患者在接受白内障手术前将接受为期 4 周的 Diquas 治疗。 术前临床评估将包括记录干眼症状和体征的严重程度，这将在基线、手术前以及随后的第 4 周和第 12 周进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mun Wai Lee, MD
- 电话号码：+60179210683
- 邮箱：munwai_lee@lec.com.my
学习地点
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- 招聘中
- LEC Eye Centre
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接触：
- Mun Wai Lee, MD
- 电话号码：+60179210683
- 邮箱：munwai_lee@lec.com.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的受试者将从患有轻度至中度干眼症以及为超声乳化白内障手术列出的严重白内障的患者群体中选择。
描述
纳入标准：
- 计划进行超声乳化手术的预先存在干眼症和视觉上明显的白内障的眼睛
- 年满 18 岁且身体健康的患者
- 轻度至中度干眼症；非视觉显着眼表疾病 (NVS-OSD) 定义为牛津量表上的角膜荧光素染色 (CFS) 评分 <3
- 撕裂时间 (TBUT) <10 秒
排除标准：
- 白内障手术后出现并发症的眼睛需要长期局部用药
- 眼睛在过去 3 个月内有戴隐形眼镜史
- 眼睛在过去 6 个月内经常使用局部滴眼液（人工泪液除外）
- 人工泪液之外的干眼症治疗史
- 患有严重眼表疾病的眼睛（定义为牛津量表的 CFS 评分≥3）
- 患有泪道或眼睑疾病或眼表感染的眼睛
- 前 6 个月内的任何眼科手术
- 使用可能影响干眼症的药物（例如，抗组胺药、抗抑郁药、减充血剂、抗胆碱能药物或激素治疗）
- 地夸磷索过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准患者眼部干涩评估 (SPEED) II 问卷评分的变化
大体时间：术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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经过验证的干眼问卷，旨在评估白内障手术前的眼睛干涩程度
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术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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泪膜破裂时间的变化
大体时间：术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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测量眼泪膜分散所需的时间
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术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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结膜和角膜荧光素染色评分的变化
大体时间：术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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基于NEI分级的荧光素评分系统
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术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正和最佳矫正视力的变化
大体时间：术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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使用 Snellen 图表测量的未矫正和最佳矫正远近视力
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术前1个月、手术当天、术后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月6日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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