Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem kezelése 3% Diquafosollal szürkehályog műtét előtt és után

2021. július 6. frissítette: Mun Wai Lee

Ennek a vizsgálatnak a célja a Diquafosol 3%-os hatékonyságának értékelése a szürkehályog műtét előtti és utáni szemszárazság kezelésében. Azok a betegek, akiknél már fennáll a szemszárazság, és szürkehályog-műtétet terveznek, a műtét előtt Diquafosol szemcseppekkel kezdik, és a kezelést a szürkehályog-műtét után folytatják. A jogosult betegeknél a kiinduláskor megvizsgálják a szemszárazságot, majd a műtét előtt 4 hétig Diquafosol-kezelést kezdenek. A további értékeléseket a műtét napján és a műtét során meghatározott időpontokban, illetve a műtét utáni 12 hétig végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Száraz szem

Beavatkozás / kezelés

Drog: Diquafosol

Részletes leírás

Cím: Száraz szem kezelése 3% Diquafosollal Szürkehályog műtét előtt és után

Beállítás: LEC Eye Centre, Ipoh, Malajzia

Háttér: A száraz szem betegség és a szürkehályog két olyan állapot, amelyek előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik. A száraz szem betegségét a szürkehályog-műtét is tovább súlyosbíthatja. A Diquafosol (Diquas) egy P2Y2 receptor agonista, amely javítja a mucin- és könnykiválasztást, és egy „első osztályú” terápiás lehetőség, amelyről ismételten kimutatták, hogy hatékony a száraz szem kezelésében.

Célkitűzés: A Diquafosol hatásosságának értékelése a száraz szem kezelésére olyan betegeknél, akiknél már fennáll a száraz szem betegség a szürkehályog műtét előtt és után

Tervezés: Megfigyelési esetsorozat egy magán szemészeti egészségügyi intézményben

Vizsgálati terv: A jogosult betegek a szürkehályog-műtét előtt 4 hétig Diquas-kezelésben részesülnek. A preoperatív klinikai értékelés magában foglalja a száraz szem jeleinek és tüneteinek súlyosságának dokumentálását, és ezt a vizsgálat kezdetén, közvetlenül a műtét előtt, majd a 4. és 12. héten végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Mun Wai Lee, MD
Telefonszám: +60179210683
E-mail: munwai_lee@lec.com.my

Tanulmányi helyek

Malaysia
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    - Toborzás
    - LEC Eye Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mun Wai Lee, MD
      
      Telefonszám: +60179210683
      
      E-mail: munwai_lee@lec.com.my

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult alanyokat olyan betegek populációjából választják ki, akiknek enyhe vagy közepesen száraz szemük, valamint jelentős szürkehályogjuk van a fakoemulzifikációs szürkehályog műtétre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szemszárazság és vizuálisan jelentős szürkehályog, amelyet fakoemulzifikációra terveztek
18 éves vagy idősebb, jó általános egészségi állapotú betegek
enyhe vagy közepes fokú száraz szem; nem vizuálisan szignifikáns szemfelszíni betegség (NVS-OSD), amelyet a szaruhártya fluoreszcein festődés (CFS) pontszáma <3 az oxfordi skálán
Szakadási idő (TBUT) <10 másodperc

Kizárási kritériumok:

A szürkehályog-műtét utáni szövődményekkel járó szemek, amelyek hosszan tartó helyi gyógyszeres kezelést igényelnek
Olyan szemek, amelyeknél az elmúlt 3 hónapban előfordult kontaktlencse-viselés
Olyan szemek, amelyeknél az elmúlt 6 hónapban rendszeresen használtak helyi szemcseppeket (kivéve műkönnyet).
Száraz szem kezelés története a műkönnyen kívül
Jelentős szemfelszíni betegségben szenvedő szemek (az oxfordi skálán ≥3 CFS-pontszámként definiálva)
Könny- vagy szemhéjbetegségben szenvedő szemek vagy szemfelszíni fertőzések
Bármely szemműtét az elmúlt 6 hónapban
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a száraz szem állapotát (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok, dekongesztánsok, antikolinerg szerek vagy hormonkezelés)
Allergia a Diquafosolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a standard betegértékelésben a szemszárazság (SPEED) II kérdőív pontszámában Időkeret: 1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után	Validált száraz szem kérdőív, amelyet a szürkehályog műtét előtti szemszárazság értékelésére terveztek	1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Változás a könnyezési időben Időkeret: 1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után	A szem könnyfilmjének szétoszlásához szükséges idő mérése	1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
Változás a kötőhártya és a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában Időkeret: 1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után	Fluoreszcein pontozási rendszer a NEI osztályozás alapján	1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a nem korrigált és legjobban korrigált látásélességben Időkeret: 1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után	Korrigálatlan és legjobban korrigált távolság és közeli élesség a Snellen diagrammal mérve	1 hónap a műtét előtt, a műtét napja, 1 hónap és 3 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mun Wai Lee

Együttműködők

Santen Oy

Nyomozók

Kutatásvezető: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)