Tratamento de olho seco com 3% de diquafosol antes e depois da cirurgia de catarata
6 de julho de 2021 atualizado por: Mun Wai Lee
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Diquafosol 3% no tratamento do olho seco antes e após a cirurgia de catarata.
Pacientes com olhos secos pré-existentes e planejados para cirurgia de catarata iniciarão o colírio Diquafosol antes da cirurgia e o tratamento será continuado após a cirurgia de catarata.
Os pacientes elegíveis passarão por avaliação de olho seco no início do estudo e subsequentemente iniciarão o tratamento com Diquafosol durante 4 semanas antes da cirurgia.
Avaliações adicionais serão realizadas no dia da cirurgia e em pontos de tempo designados durante e até 12 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Título: Tratamento do Olho Seco com Diquafosol a 3% Antes e Depois da Cirurgia de Catarata
Localização: LEC Eye Centre, Ipoh, Malásia
Antecedentes: A doença do olho seco e a catarata são duas condições cuja incidência aumenta com a idade. A doença do olho seco também pode ser agravada pela cirurgia de catarata. Diquafosol (Diquas) é um agonista do receptor P2Y2 que melhora a secreção de mucina e lágrima e é uma opção terapêutica 'primeira da classe' que tem se mostrado repetidamente eficaz no controle do olho seco.
Objetivo: Avaliar a eficácia do Diquafosol no tratamento do olho seco em pacientes com doença ocular pré-existente antes e depois da cirurgia de catarata
Delineamento: Série de casos observacionais em uma unidade privada de saúde oftalmológica
Plano de estudo: Os pacientes elegíveis farão tratamento com Diquas por 4 semanas antes de serem submetidos à cirurgia de catarata. A avaliação clínica pré-operatória incluirá a documentação da gravidade dos sinais e sintomas de olho seco e será realizada no início, imediatamente antes da cirurgia e posteriormente na Semana 4 e na Semana 12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mun Wai Lee, MD
- Número de telefone: +60179210683
- E-mail: munwai_lee@lec.com.my
Locais de estudo
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Recrutamento
- LEC Eye Centre
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Contato:
- Mun Wai Lee, MD
- Número de telefone: +60179210683
- E-mail: munwai_lee@lec.com.my
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis serão selecionados de uma população de pacientes com olho seco leve a moderado, bem como catarata significativa listada para cirurgia de catarata por facoemulsificação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com olho seco pré-existente e catarata visualmente significativa planejada para facoemulsificação
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e com bom estado geral de saúde
- Olho seco leve a moderado; doença da superfície ocular não visualmente significativa (NVS-OSD) definida como pontuação de coloração de fluoresceína da córnea (CFS) <3 na escala de Oxford
- Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) <10 segundos
Critério de exclusão:
- Olhos com complicações após cirurgia de catarata que requerem um curso prolongado de medicação tópica
- Olhos com histórico de uso de lentes de contato nos últimos 3 meses
- Olhos com histórico de uso regular de colírios tópicos (exceto lágrimas artificiais) nos últimos 6 meses
- História do tratamento do olho seco além das lágrimas artificiais
- Olhos com doença significativa da superfície ocular (definida como pontuação CFS de ≥3 na escala de Oxford)
- Olhos com doença lacrimal ou palpebral ou infecções da superfície ocular
- Qualquer cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- Uso de medicamentos que podem afetar a condição do olho seco (por exemplo, anti-histamínicos, antidepressivos, descongestionantes, medicamentos anticolinérgicos ou tratamento hormonal)
- Alergias ao Diquafosol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do questionário de Avaliação Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) II
Prazo: 1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Um questionário de olho seco validado projetado para avaliar a secura ocular antes da cirurgia de catarata
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1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Alteração no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Medida do tempo necessário para a dispersão do filme lacrimal ocular
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1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Alteração na pontuação de coloração de fluoresceína da conjuntiva e da córnea
Prazo: 1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Sistema de pontuação de fluoresceína baseado na classificação NEI
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1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual não corrigida e melhor corrigida
Prazo: 1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Distância não corrigida e melhor corrigida e acuidade de perto medida com o gráfico de Snellen
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1 mês pré-operatório, dia da cirurgia, 1 mês e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LECDQCAT01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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