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Gestion de la sécheresse oculaire avec 3 % de diquafosol avant et après la chirurgie de la cataracte

6 juillet 2021 mis à jour par: Mun Wai Lee

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Diquafosol 3% dans la prise en charge de la sécheresse oculaire avant et après chirurgie de la cataracte. Les patients souffrant de sécheresse oculaire préexistante et devant subir une opération de la cataracte recevront un collyre Diquafosol avant l'opération et le traitement se poursuivra après l'opération de la cataracte. Les patients éligibles subiront une évaluation de la sécheresse oculaire au départ et commenceront ensuite un traitement par Diquafosol pendant une durée de 4 semaines avant la chirurgie. D'autres évaluations seront effectuées le jour de la chirurgie et à des moments désignés pendant et jusqu'à 12 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Œil sec

Intervention / Traitement

Médicament: Diquafosol

Description détaillée

Titre : Gestion de la sécheresse oculaire avec 3 % de diquafosol avant et après la chirurgie de la cataracte

Lieu : LEC Eye Centre, Ipoh, Malaisie

Contexte : La sécheresse oculaire et la cataracte sont deux affections dont l'incidence augmente avec l'âge. La sécheresse oculaire peut également être aggravée par la chirurgie de la cataracte. Le diquafosol (Diquas) est un agoniste des récepteurs P2Y2 qui améliore la sécrétion de mucine et de larmes. Il s'agit d'une option thérapeutique "première de sa catégorie" qui s'est révélée à plusieurs reprises efficace dans la gestion de la sécheresse oculaire.

Objectif : Évaluer l'efficacité du Diquafosol pour la prise en charge de la sécheresse oculaire chez les patients atteints de sécheresse oculaire préexistante avant et après une chirurgie de la cataracte

Conception : série de cas d'observation dans un établissement de santé ophtalmologique privé

Plan d'étude : Les patients éligibles recevront un traitement avec Diquas pendant 4 semaines avant de subir une chirurgie de la cataracte. L'évaluation clinique préopératoire inclura la documentation de la gravité des signes et des symptômes de sécheresse oculaire et celle-ci sera effectuée au départ, immédiatement avant la chirurgie, puis à la semaine 4 et à la semaine 12.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mun Wai Lee, MD
Numéro de téléphone: +60179210683
E-mail: munwai_lee@lec.com.my

Lieux d'étude

Malaisie
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
    - Recrutement
    - LEC Eye Centre
    - Contact:
      
      Mun Wai Lee, MD
      
      Numéro de téléphone: +60179210683
      
      E-mail: munwai_lee@lec.com.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles seront sélectionnés parmi une population de patients souffrant de sécheresse oculaire légère à modérée ainsi que d'une cataracte importante répertoriée pour la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.

La description

Critère d'intégration:

Yeux avec sécheresse oculaire préexistante et cataracte visuellement significative prévue pour la phacoémulsification
Patients âgés de 18 ans ou plus et en bon état de santé général
Sécheresse oculaire légère à modérée ; maladie de la surface oculaire non visuellement significative (NVS-OSD) définie comme un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) <3 sur l'échelle d'Oxford
Temps de rupture de la déchirure (TBUT) <10 secondes

Critère d'exclusion:

Yeux présentant des complications après une chirurgie de la cataracte nécessitant un traitement prolongé par des médicaments topiques
Yeux ayant des antécédents de port de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois
Yeux ayant des antécédents d'utilisation régulière de gouttes ophtalmiques topiques (à l'exception des larmes artificielles) au cours des 6 derniers mois
Antécédents de traitement de la sécheresse oculaire au-delà des larmes artificielles
Yeux présentant une maladie importante de la surface oculaire (définie comme un score CFS ≥ 3 sur l'échelle d'Oxford)
Yeux atteints de maladie lacrymale ou des paupières ou d'infections de la surface oculaire
Toute chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents
Utilisation de médicaments pouvant affecter la sécheresse oculaire (par exemple, antihistaminiques, antidépresseurs, décongestionnants, anticholinergiques ou traitement hormonal)
Allergies au diquafosol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du score du questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II Délai: 1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire	Un questionnaire validé sur la sécheresse oculaire conçu pour évaluer la sécheresse oculaire avant la chirurgie de la cataracte	1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire
Changement du temps de rupture des larmes Délai: 1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire	Mesure du temps mis par le film lacrymal oculaire pour se disperser	1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire
Modification du score de coloration à la fluorescéine conjonctivale et cornéenne Délai: 1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire	Système de notation de la fluorescéine basé sur le classement NEI	1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée Délai: 1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire	Distance et acuité rapprochée non corrigées et mieux corrigées mesurées avec le diagramme de Snellen	1 mois préop, jour de la chirurgie, 1 mois et 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mun Wai Lee

Collaborateurs

Santen Oy

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)