Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van droge ogen met 3% diquafosol voor en na staaroperaties

6 juli 2021 bijgewerkt door: Mun Wai Lee

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Diquafosol 3% bij de behandeling van droge ogen voor en na een cataractoperatie. Patiënten met reeds bestaande droge ogen en bij wie een cataractoperatie gepland is, zullen vóór de operatie worden gestart met Diquafosol-oogdruppels en de behandeling zal worden voortgezet na een cataractoperatie. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen bij baseline worden beoordeeld op droge ogen en vervolgens worden behandeld met Diquafosol gedurende 4 weken vóór de operatie. Verdere evaluaties zullen worden uitgevoerd op de dag van de operatie en op aangewezen tijdstippen tijdens en tot 12 weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Droge ogen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Diquafosol

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Behandeling van droge ogen met 3% Diquafosol voor en na staaroperaties

Omgeving: LEC Eye Centre, Ipoh, Maleisië

Achtergrond: Droge ogen en cataract zijn twee aandoeningen waarvan bekend is dat ze vaker voorkomen met de leeftijd. Droge ogen kunnen ook verergeren door staaroperaties. Diquafosol (Diquas) is een P2Y2-receptoragonist die de mucine- en traansecretie verbetert en is een 'first in class' therapeutische optie waarvan herhaaldelijk is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van droge ogen.

Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van Diquafosol voor de behandeling van droge ogen bij patiënten met een reeds bestaande droge-ogenaandoening voor en na een cataractoperatie

Ontwerp: Observationele casusreeks in een particuliere oogheelkundige instelling

Studieplan: patiënten die in aanmerking komen, zullen gedurende 4 weken worden behandeld met Diquas voordat ze een cataractoperatie ondergaan. Preoperatieve klinische evaluatie omvat documentatie van de ernst van tekenen en symptomen van droge ogen en dit zal worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk voor de operatie en vervolgens in week 4 en week 12.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Mun Wai Lee, MD
Telefoonnummer: +60179210683
E-mail: munwai_lee@lec.com.my

Studie Locaties

Maleisië
- Perak
  - Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
    - Werving
    - LEC Eye Centre
    - Contact:
      
      Mun Wai Lee, MD
      
      Telefoonnummer: +60179210683
      
      E-mail: munwai_lee@lec.com.my

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geselecteerd uit een populatie van patiënten met milde tot matige droge ogen en significant cataract die op de lijst staan voor phacoemulsificatie cataractchirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ogen met reeds bestaande droge ogen en visueel significante cataract gepland voor phaco-emulsificatie
Patiënten van 18 jaar of ouder en in goede algemene gezondheid
Milde tot matige droge ogen; niet-visueel significante oogoppervlakziekte (NVS-OSD) gedefinieerd als corneale fluoresceïnekleuring (CFS)-score van <3 op de schaal van Oxford
Tear break-up time (TBUT) <10 seconden

Uitsluitingscriteria:

Ogen met complicaties na een cataractoperatie die een langdurige kuur met plaatselijke medicatie vereisen
Ogen met een voorgeschiedenis van contactlensslijtage in de afgelopen 3 maanden
Ogen met een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van actuele oogdruppels (behalve kunsttranen) in de afgelopen 6 maanden
Behandelingsgeschiedenis van droge ogen buiten kunstmatige tranen
Ogen met significante oogoppervlakziekte (gedefinieerd als CVS-score van ≥3 op de Oxford-schaal)
Ogen met een traan- of ooglidaandoening of oogoppervlakinfecties
Elke oogoperatie in de voorafgaande 6 maanden
Medicijnen gebruiken die de droge ogen kunnen beïnvloeden (bijv. antihistaminica, antidepressiva, decongestiva, anticholinergica of hormoonbehandelingen)
Allergieën voor Diquafosol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) II-vragenlijstscore Tijdsspanne: 1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief	Een gevalideerde vragenlijst voor droge ogen die is ontworpen om de droge ogen voorafgaand aan een staaroperatie te evalueren	1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Verandering in traanopbreektijd Tijdsspanne: 1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief	Maatstaf voor de tijd die nodig is om de oculaire traanfilm te verspreiden	1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Verandering in conjunctivale en corneale fluoresceïnekleuringsscore Tijdsspanne: 1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief	Fluoresceïne scoresysteem gebaseerd op NEI Grading	1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte Tijdsspanne: 1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief	Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde afstand en nabije scherpte gemeten met de Snellen-kaart	1 maand preoperatief, dag van operatie, 1 maand en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mun Wai Lee

Medewerkers

Santen Oy

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)