Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома сухого глаза с помощью 3% диквафозола до и после операции по удалению катаракты

6 июля 2021 г. обновлено: Mun Wai Lee

Целью данного исследования является оценка эффективности Diquafosol 3% при лечении сухости глаз до и после операции по удалению катаракты. Пациентам с ранее существовавшей сухостью глаз, которым запланирована операция по удалению катаракты, лечение глазными каплями Диквафосол будет начато до операции, а лечение будет продолжено после операции по удалению катаракты. Подходящие пациенты будут проходить оценку сухости глаз на исходном уровне, а затем начнут лечение диквафосолом в течение 4 недель до операции. Дальнейшие оценки будут проводиться в день операции и в определенные моменты времени во время и в течение 12 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сухой глаз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Диквафосол

Подробное описание

Название: Лечение сухости глаз с помощью 3% диквафозола до и после операции по удалению катаракты

Место проведения: Офтальмологический центр LEC, Ипох, Малайзия

Справочная информация. Болезнь сухого глаза и катаракта — два состояния, заболеваемость которыми, как известно, увеличивается с возрастом. Болезнь сухого глаза также может усугубляться операцией по удалению катаракты. Диквафозол (Diquas) является агонистом рецептора P2Y2, который улучшает секрецию муцина и слезы и является «первым в своем классе» терапевтическим вариантом, который неоднократно демонстрировал свою эффективность при лечении синдрома сухого глаза.

Цель: оценить эффективность диквафосол для лечения синдрома сухого глаза у пациентов с ранее существовавшей болезнью сухого глаза до и после операции по удалению катаракты.

Дизайн: серия наблюдений в частном офтальмологическом медицинском учреждении.

План исследования: Подходящие пациенты будут получать лечение Diquas в течение 4 недель до операции по удалению катаракты. Предоперационная клиническая оценка будет включать документирование тяжести признаков и симптомов сухости глаз, и она будет проводиться на исходном уровне, непосредственно перед операцией и впоследствии на 4-й и 12-й неделе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mun Wai Lee, MD
Номер телефона: +60179210683
Электронная почта: munwai_lee@lec.com.my

Места учебы

Малайзия
- Perak
  - Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
    - Рекрутинг
    - LEC Eye Centre
    - Контакт:
      
      Mun Wai Lee, MD
      
      Номер телефона: +60179210683
      
      Электронная почта: munwai_lee@lec.com.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие субъекты будут выбраны из популяции пациентов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени, а также со значительной катарактой, внесенных в список для факоэмульсификации катаракты.

Описание

Критерии включения:

Глаза с ранее существовавшей сухостью глаз и визуально значимой катарактой, запланированные для факоэмульсификации
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хорошим общим состоянием здоровья
Легкая и умеренная сухость глаз; невизуально значимое заболевание поверхности глаза (NVS-OSD), определяемое по шкале флуоресцентного окрашивания роговицы (CFS) <3 по Оксфордской шкале
Время разрыва слезы (TBUT) <10 секунд

Критерий исключения:

Глаза с осложнениями после операции по удалению катаракты, требующие длительного курса местного лечения
Глаза с историей ношения контактных линз в течение предыдущих 3 месяцев
Глаза с историей регулярного использования местных глазных капель (кроме искусственных слез) в течение предыдущих 6 месяцев.
История лечения синдрома сухого глаза помимо искусственных слез
Глаза со значительным заболеванием глазной поверхности (определяется как балл CFS ≥3 по Оксфордской шкале)
Глаза с заболеванием слезных желез или век или инфекциями глазной поверхности
Любая операция на глазах в течение предшествующих 6 месяцев
Использование лекарств, которые могут повлиять на состояние сухости глаз (например, антигистаминные препараты, антидепрессанты, противоотечные средства, антихолинергические препараты или гормональная терапия)
Аллергия на диквафозол

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение стандартной оценки пациентами сухости глаз (SPEED) в баллах опросника II Временное ограничение: 1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции	Утвержденный опросник по сухости глаз, разработанный для оценки сухости глаз перед операцией по удалению катаракты.	1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции
Изменение времени разрыва слезы Временное ограничение: 1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции	Измерение времени, необходимого для рассеивания глазной слезной пленки.	1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы и роговицы флуоресцеином Временное ограничение: 1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции	Система оценки флуоресцеина на основе NEI Grading	1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение некорригированной и максимально корригированной остроты зрения Временное ограничение: 1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции	Нескорректированная и максимально скорректированная острота зрения вдаль и вблизи, измеренная с помощью таблицы Снеллена.	1 месяц до операции, день операции, 1 месяц и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mun Wai Lee

Соавторы

Santen Oy

Следователи

Главный следователь: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)