Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tørre øyne med 3 % diquafosol før og etter kataraktkirurgi

6. juli 2021 oppdatert av: Mun Wai Lee

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Diquafosol 3 % i behandlingen av tørre øyne før og etter kataraktkirurgi. Pasienter med allerede eksisterende tørre øyne og som planlegges for grå stærkirurgi vil bli startet på Diquafosol øyedråper før operasjonen og behandlingen vil fortsette etter operasjonen for grå stær. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå evaluering av tørre øyne ved baseline og deretter starte på behandling med Diquafosol i 4 uker før operasjonen. Ytterligere evalueringer vil bli utført på operasjonsdagen og til angitte tidspunkter under og inntil 12 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tørre øyne

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Diquafosol

Detaljert beskrivelse

Tittel: Behandling med tørre øyne med 3 % Diquafosol før og etter kataraktkirurgi

Innstilling: LEC Eye Centre, Ipoh, Malaysia

Bakgrunn: Tørrøynesykdom og katarakt er to tilstander som har vært kjent for å øke i forekomst med alderen. Tørrøynesykdom kan også forverres ytterligere ved kataraktkirurgi. Diquafosol (Diquas) er en P2Y2-reseptoragonist som forbedrer mucin- og tåresekresjon og er et "først i klassen" terapeutisk alternativ som gjentatte ganger har vist seg å være effektiv ved behandling av tørre øyne.

Mål: Å evaluere effekten av Diquafosol for behandling av tørre øyne hos pasienter med eksisterende tørre øyesykdom før og etter kataraktkirurgi

Design: Observasjonscaseserie i et privat oftalmologisk helseinstitusjon

Studieplan: Kvalifiserte pasienter vil ha behandling med Diquas i 4 uker før de gjennomgår kataraktkirurgi. Preoperativ klinisk evaluering vil inkludere dokumentasjon av alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på tørre øyne, og dette vil bli utført ved baseline, rett før operasjon og deretter i uke 4 og uke 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mun Wai Lee, MD
Telefonnummer: +60179210683
E-post: munwai_lee@lec.com.my

Studiesteder

Malaysia
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
    - Rekruttering
    - LEC Eye Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Mun Wai Lee, MD
      
      Telefonnummer: +60179210683
      
      E-post: munwai_lee@lec.com.my

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli valgt fra en populasjon av pasienter som har mild til moderat tørre øyne samt betydelig katarakt som er oppført for phacoemulsification cataract kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Øyne med allerede eksisterende tørre øyne og visuelt signifikant katarakt planlagt for fakoemulsifisering
Pasienter i alderen 18 år eller eldre og ved god generell helse
Mild til moderat tørre øyne; ikke-visuelt signifikant okulær overflatesykdom (NVS-OSD) definert som Corneal Fluorescein Staining (CFS) score på <3 på Oxford-skalaen
Tårebruddstid (TBUT) <10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

Øyne med komplikasjoner etter kataraktoperasjon som krever en langvarig kur med aktuell medisinering
Øyne med tidligere kontaktlinsebruk de siste 3 månedene
Øyne som har hatt regelmessig bruk av aktuelle øyedråper (unntatt kunstige tårer) de siste 6 månedene
Behandlingshistorie med tørre øyne utover kunstige tårer
Øyne med signifikant okulær overflatesykdom (definert som CFS-score på ≥3 på Oxford-skalaen)
Øyne med tåre- eller øyelokksykdom eller øyeoverflateinfeksjoner
Enhver okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
Bruk av medisiner som kan påvirke tilstanden med tørre øyne (f.eks. antihistaminer, antidepressiva, dekongestanter, antikolinerge legemidler eller hormonbehandling)
Allergi mot Diquafosol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) II spørreskjemascore Tidsramme: 1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt	Et validert spørreskjema for tørre øyne designet for å evaluere øyetørrhet før kataraktoperasjon	1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Endring i Tear Break Up Time Tidsramme: 1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt	Mål for tiden det tar før okulær tårefilm sprer seg	1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Endring i konjunktival og korneal fluoresceinfargingsscore Tidsramme: 1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt	Fluorescein-poengsystem basert på NEI-gradering	1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i ukorrigert og best korrigert synsskarphet Tidsramme: 1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt	Ukorrigert og best korrigert avstand og nærskarphet målt med Snellen-diagrammet	1 måned preop, operasjonsdag, 1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mun Wai Lee

Samarbeidspartnere

Santen Oy

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mun Wai Lee, MD, LEC Eye Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)